Valedor do Pobo preocupado cambio de política a Axencia de Medicamentos en materia de transparencia de datos de ensaios clínicos

Nunha carta dirixida á Axencia Europea de Medicamentos (EMA), o Valedor do Pobo europeo, Emily O'Reilly, expresou a súa preocupación polo que parece ser un cambio significativo de política en materia de transparencia dos datos dos ensaios clínicos. Segundo os documentos que viu o Defensor do Pobo, a EMA ten previsto limitar o acceso aos datos dos ensaios clínicos impoñendo estritos requisitos de confidencialidade e permitindo que os datos só se vexan na pantalla mediante unha interface proporcionada por EMA, así como impoñer amplas restricións no uso tales datos.

O'Reilly dixo: "Estivemos satisfeitos cando EMA anunciou, en 2012, unha nova política de transparencia proactiva, dando o maior acceso público posible aos datos dos ensaios clínicos. Agora estou preocupado polo que parece ser un cambio significativo na política de EMA , o que podería socavar o dereito fundamental de acceso público aos documentos establecido pola lexislación comunitaria. Os cidadáns, médicos e investigadores europeos necesitan a máxima información sobre os medicamentos que toman, prescriben e analizan. "

Cambiar de transparencia proactiva para unha política moi restrictiva?

Nos últimos cinco anos, o Valedor do Pobo realizou máis dunha ducia de investigacións sobre a EMA. Moitos estaban preocupados polas negativas a facer públicos documentos relativos á autorización e regulación de medicamentos por parte da Axencia, incluídos medicamentos para tratar a esclerose múltiple, o acne, as infeccións bacterianas e a obesidade. En resposta á intervención do Valedor do Pobo nestes casos, a EMA apareceu disposta a adoptar un enfoque proactivo cara á transparencia.

Ademais, en 2 2014 abril, o Parlamento Europeo votou a favor da proposta lexislativa que faga públicos os datos de ensaios clínicos. Como consecuencia, os resultados de todas as futuras ensaios clínicos en Europa debe, finalmente, ser accesibles ao público en liña.

Neste contexto, o Valedor do Pobo pediu ao director de EMA, Guido Rasi, que o informase antes do 31 de maio de 2014 sobre como pretende EMA tratar as solicitudes de acceso público aos datos de ensaios clínicos existentes. Tamén lle pediu que enumera as razóns e a base legal do que parece ser un cambio significativo de política.

A carta ao director de EMA é dispoñible aquí.

propaganda

O Valedor do Pobo Europeo investiga denuncias sobre mala administración nas institucións e organismos da UE. Todo cidadán da Unión Europea, residente, ou unha empresa ou asociación nun Estado membro, pode presentar unha queixa ao Valedor do Pobo. O Valedor do Pobo ofrece un medio rápido, flexible e libre de resolución de problemas coa administración da UE. Para máis información, Prema aquí.

Comparte este artigo: