Póñase-se connosco

saúde

Acordo sobre un papel máis forte para o regulador de medicamentos da UE

COMPARTIR:

publicado

anos 2 atrás

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

O Parlamento e o Consello chegaron a un acordo provisional para facer que a Axencia Europea de Medicamentos sexa máis eficaz para facer fronte á escaseza de medicamentos e dispositivos médicos. ENVI.

A capacidade da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) para xestionar a dispoñibilidade de medicamentos e dispositivos médicos reforzarase coa creación de dous "grupos directivos de escaseza", para medicamentos e dispositivos médicos respectivamente. Estes grupos de dirección reuniranse regularmente e sempre que a situación o requira, para preparar ou durante unha emerxencia de saúde pública. Recibirán o consello de expertos dos observadores que representan a pacientes e profesionais médicos, así como de titulares de autorizacións de comercialización, distribuidores por xunto ou calquera outro interesado relevante da saúde.

Durante as negociacións, o Parlamento insistiu con éxito en que os membros destes grupos non deben ter intereses en sectores industriais relacionados que poidan afectar á súa imparcialidade. Os resumos dos procedementos e as recomendacións deberán poñerse a disposición do público.

Aumento da transparencia sobre escaseza, ensaios clínicos e autorizacións de comercialización

A proposta do Parlamento, a EMA creará e xestionará a Plataforma Europea de Seguimento da Escaseza para facilitar a recollida de información sobre a escaseza, a oferta e a demanda de medicamentos. A axencia tamén establecerá unha páxina web pública con información sobre a escaseza de medicamentos críticos e dispositivos médicos.

Ademais, durante unha emerxencia de saúde pública, os patrocinadores dos ensaios clínicos realizados na UE deberán poñer a disposición do público o protocolo de estudo no rexistro de ensaios clínicos da UE ao comezo do ensaio, así como un resumo dos resultados.

Cando se lle conceda unha autorización de comercialización a un medicamento, a EMA publicará, entre outras, información do produto con detalles das condicións de uso e os datos clínicos recibidos (que conteñen datos persoais anónimos e sen información comercialmente confidencial).

propaganda

relator Nicolás González Casares (S&D, ES) dixo: "Con este acordo, o Parlamento fai que tanto á Axencia como a todos os axentes da cadea de subministración sexan máis transparentes, involucrándoos máis no proceso e fomentando as sinerxías entre as axencias da UE. Ademais, preparamos o camiño para promover ensaios clínicos para o desenvolvemento de vacinas e tratamentos, potenciando a transparencia nesas cuestións. E, coa nova Plataforma Europea de Vixilancia da Escaseza, proporcionamos á Axencia unha ferramenta clave para controlar a subministración de medicamentos e previr a escaseza. En definitiva, máis transparencia, máis participación, máis coordinación, un seguimento máis eficaz e máis prevención”.

Próximos pasos

Agora espérase que o Parlamento e o Consello avalen o contido do acordo, antes de que entre en vigor.

Fondo

Como parte do construíndo un Unión Europea da Saúde, a Comisión propuxo o 11 de novembro de 2020 un novo marco de seguridade sanitaria apto para os retos sanitarios futuros, baseado en leccións aprendidas na loita contra o coronavirus, que inclúe un proposta para reforzar o mandato do European Medicines Agency.

Máis información 

Comparte este artigo:

Temas relacionados:
EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.
propaganda

Trending