Póñase-se connosco

saúde

Acordo sobre un papel máis forte para o regulador de medicamentos da UE

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

O Parlamento e o Consello chegaron a un acordo provisional para facer que a Axencia Europea de Medicamentos sexa máis eficaz para facer fronte á escaseza de medicamentos e dispositivos médicos. ENVI.

A capacidade da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) para xestionar a dispoñibilidade de medicamentos e dispositivos médicos reforzarase coa creación de dous "grupos directivos de escaseza", para medicamentos e dispositivos médicos respectivamente. Estes grupos de dirección reuniranse regularmente e sempre que a situación o requira, para preparar ou durante unha emerxencia de saúde pública. Recibirán o consello de expertos dos observadores que representan a pacientes e profesionais médicos, así como de titulares de autorizacións de comercialización, distribuidores por xunto ou calquera outro interesado relevante da saúde.

Durante as negociacións, o Parlamento insistiu con éxito en que os membros destes grupos non deben ter intereses en sectores industriais relacionados que poidan afectar á súa imparcialidade. Os resumos dos procedementos e as recomendacións deberán poñerse a disposición do público.

Aumento da transparencia sobre escaseza, ensaios clínicos e autorizacións de comercialización

propaganda

A proposta do Parlamento, a EMA creará e xestionará a Plataforma Europea de Seguimento da Escaseza para facilitar a recollida de información sobre a escaseza, a oferta e a demanda de medicamentos. A axencia tamén establecerá unha páxina web pública con información sobre a escaseza de medicamentos críticos e dispositivos médicos.

Ademais, durante unha emerxencia de saúde pública, os patrocinadores dos ensaios clínicos realizados na UE deberán poñer a disposición do público o protocolo de estudo no rexistro de ensaios clínicos da UE ao comezo do ensaio, así como un resumo dos resultados.

Cando se lle conceda unha autorización de comercialización a un medicamento, a EMA publicará, entre outras, información do produto con detalles das condicións de uso e os datos clínicos recibidos (que conteñen datos persoais anónimos e sen información comercialmente confidencial).

propaganda

relator Nicolás González Casares (S&D, ES) dixo: "Con este acordo, o Parlamento fai que tanto á Axencia como a todos os axentes da cadea de subministración sexan máis transparentes, involucrándoos máis no proceso e fomentando as sinerxías entre as axencias da UE. Ademais, preparamos o camiño para promover ensaios clínicos para o desenvolvemento de vacinas e tratamentos, potenciando a transparencia nesas cuestións. E, coa nova Plataforma Europea de Vixilancia da Escaseza, proporcionamos á Axencia unha ferramenta clave para controlar a subministración de medicamentos e previr a escaseza. En definitiva, máis transparencia, máis participación, máis coordinación, un seguimento máis eficaz e máis prevención”.

Próximos pasos

Agora espérase que o Parlamento e o Consello avalen o contido do acordo, antes de que entre en vigor.

Fondo

Como parte do construíndo un Unión Europea da Saúde, a Comisión propuxo o 11 de novembro de 2020 un novo marco de seguridade sanitaria apto para os retos sanitarios futuros, baseado en leccións aprendidas na loita contra o coronavirus, que inclúe un proposta para reforzar o mandato do European Medicines Agency.

Máis información 

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.
propaganda
propaganda

Trending