#Health: Dispositivos médicos máis seguros: eurodeputados folga acordo co Consello

"Estou encantado de que por fin teñamos un acordo sobre esta lexislación clave, que nos permitirá pór en marcha altos estándares para a fabricación, autorización e comercialización de dispositivos médicos". dixo o presidente do Comité de Saúde Pública Giovanni La Via (PPE, TI).

Organismos notificados máis fortes e vixilancia posterior á comercialización

"Os pacientes queren estar seguros de que os dispositivos empregados para tratalos, ou incluso implantados neles, son seguros e eficaces e acordamos unha serie de medidas para darlles esta confianza”, dixo o relator sobre dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido).

"Inclúen requisitos máis estritos para os organismos notificados, dispositivos estéticos cubertos por primeira vez e un sistema único de identificación de dispositivos para que saibamos que dispositivo se implantou en que paciente. Tamén acordamos un sistema de vixilancia posterior ao mercado moito máis forte para que se identifiquen e traten os problemas inesperados canto antes ", engadiu.

"O control previo ao mercado de dispositivos de alto risco foi unha prioridade para o Parlamento, polo que estou especialmente satisfeita de que o impulsemos con éxito e que estes dispositivos sexan agora sometidos a unha avaliación adicional por parte de paneis de expertos", concluíu.

Aprendendo as leccións do escándalo do implante mamario PIP

"Estou moi feliz de que por fin o fixemos. As persoas en Europa teñen dereito a esperar que aprendamos as leccións de escándalos como o dos implantes mamarios defectuosos ", dixo o relator sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Peter Liese (PPE, DE). "Tamén se produciron problemas noutras áreas, por exemplo, en stents implantados no cerebro ou probas de VIH inseguras. A nova normativa é boa para os pacientes, pon fin aos produtores fraudulentos e sombríos e fortalece así aos produtores respectables ", engadiu.

requisitos éticos para proba de ADN

Os estados membros da UE estarán obrigados a informar aos pacientes sobre as consecuencias das probas de ADN, que foi un tema controvertido durante moito tempo. "As probas de ADN poden ter consecuencias graves para a vida dos pacientes e non se deben levar a cabo sen a información e o asesoramento adecuados. Os estados membros sinalaron que esta é en primeiro lugar a súa responsabilidade e que, polo tanto, aceptarán as normas da UE só en certa medida . É importante que os estados membros cumpran as súas obrigacións. Estaremos moi atentos a esta cuestión ", dixo Liese.

Fondo
O acordo prevé:

• Inspeccións aleatorias nos produtores despois de que os dispositivos saíran ao mercado;

• controis máis estritos nos organismos notificados, que terán que empregar persoas cualificadas médicamente;

• unha comprobación de seguridade adicional para dispositivos de alto risco, como implantes ou probas do VIH. Non só un organismo notificado, senón tamén un comité especial de expertos, comprobarán que se cumpren todos os requisitos;

• unha "tarxeta de implante" para pacientes, que permita a pacientes e médicos rastrexar o produto implantado; e;

• un requisito para que os fabricantes de dispositivos médicos proporcionen probas clínicas da seguridade dos seus produtos, especialmente no caso de clases de risco máis elevadas.

A Comisión Europea publicou a proposta en 2012 e o Parlamento Europeo xa acordou a súa posición hai dous anos. Non obstante, non foi ata o pasado outono cando os estados membros acordaron unha posición, permitindo así iniciar as negociacións cos eurodeputados.

Próximos pasos

Ambos os informes someteranse a votación no Comité de Saúde Pública en xuño.

Máis información