#Health: Ensaios clínicos, transparencia e pasar a mensaxe

A transparencia é unha palabra de moda. Esperamos velo nas declaracións dos nosos políticos, nos resultados financeiros das empresas, na ciencia e nas decisións tomadas sobre medicamentos e tratamentos por parte dos corpos de saúde. escribe o Director Executivo da Alianza Europea para a Personalización Denis Horgan.

Estes últimos baséanse normalmente en resultados de ensaios clínicos sobre seguridade e eficacia, así como, inevitablemente, o custo. A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) é citada hai pouco máis de un ano: "Nós ... fixamos novos estándares para a transparencia de datos de ensaios clínicos mediante a adopción de dúas políticas emblemáticas".

Esta foi unha política de acceso ao documento e unha política 2010 sobre a publicación de datos clínicos para medicamentos de uso humano. Estes, segundo a axencia, "demostran o compromiso de EMA de continuar o seu camiño cara á transparencia, dentro dos límites do seu mandato e no interese da saúde pública".

Escribindo The New England Journal of Medicine, os autores (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler e Guido Rasi) afirmaron que a política de acceso a documentos: "Permite aos interesados ​​solicitar datos de ensaios clínicos que se presentaron para a autorización de comercialización de medicamentos".

Engadiron que este "representa o primeiro paso na implementación do principio de permitir o acceso máis amplo aos datos respectando a privacidade dos datos persoais e da información comercial confidencial que podería conterse nun expediente de autorización de mercadotecnia".

Nos tres anos seguintes, houbo solicitudes de acceso a documentos 750, o número aumentou substancialmente cada ano, con apenas un cuarto trimestre referíndose aos datos dos ensaios clínicos. O maior número de solicitudes viñeron da industria farmacéutica (marginalmente por encima dun terzo)), seguida por despachos de avogados (17.5%) e xornalistas (15.9%). Un mero 10% veu de académicos ou institutos de investigación, aínda que máis do que 40% dos referidos aos datos do ensaio clínico.

Só o 5.5%, 1.5% e 0.5% das solicitudes viñeron do público en xeral, dos órganos dos pacientes e das organizacións sen ánimo de lucro, nesa orde. Sendo transparente, a EMA dinos que, en 2013: “Tres casos foron levados ao Tribunal Xeral da Unión Europea por compañías farmacéuticas que buscaban a anulación de decisións para conceder acceso a informes clínicos que apoian a autorización de comercialización de EMA para os seus produtos, alegando que a EMA violou a protección da información comercial confidencial. "

propaganda

Posteriormente, dous deses casos foron retirados. Entre setembro 2013 e June 2014, din os autores, "as empresas farmacéuticas e farmacéuticas tiñan diferenzas de opinión sobre redaccións suxeridas en case a metade dos documentos que se publicarán". No momento de estas declaracións, a finais de 2014, só un proceso xudicial aínda estaba pendente e non se iniciaron novos casos. Os autores describiron isto como "un sinal alentador da actitude cambiante da industria (farmacéutica) cara á transparencia".

A Alianza Europea para Medicina Personalizada (EAPM), con sede en Bruxelas, ea súa adhesión a múltiples partes interesadas acollen con agrado estes desenvolvementos, aínda que admite sorpresa que tan poucas organizacións de pacientes solicitaron información. O mesmo vale para o público en xeral e isto seguramente debe cambiar. A medicina personalizada trata sobre o paciente e o coñecemento é o empoderamento.

É certo que "a política de publicación final foi desenvolvida con contribución pública que resaltou a necesidade de protexer a confidencialidade do paciente e a información comercial confidencial e evitar o uso inadecuado - especialmente de uso comercial - de datos".

E os autores afirmaron que a EMA "tratou de considerar as distintas posicións, moitas veces en conflito, tomadas por moitas partes (e foi) guiada pola convicción de que os intereses de saúde pública deben compensar calquera interese intelectual ou comercial privado".

Non obstante, mentres o EMA xorde cun crédito considerable, quizais máis pacientes e defensores do paciente deben saber o transparencia desta información. A axencia ten as súas propias ideas: "Os medios de comunicación tamén desempeñan un papel fundamental e necesitan proporcionar información precisa obtida a partir dos documentos que reciben da EMA.

Cremos que se debería promover un uso máis amplo dos datos dos ensaios clínicos por parte de academias e institutos de investigación, xa que os reanaises de datos metodolóxicos e imparciais poden facer avanzar a ciencia e axudar aos reguladores a revisar as súas decisións, segundo corresponda. "

Stanimir Hasurdjiev, membro do consello do Foro Europeo do Paciente e do Patient Access Partnership, destacou previamente que máis e máis grupos de pacientes e cidadáns individuais están tomando conciencia do potencial da medicina personalizada, coa súa capacidade para darlles o tratamento adecuado. hora correcta. Dixo que os pacientes queren empoderamento, queren que as súas enfermidades e as opcións de tratamento sexan explicadas de xeito transparente e comprensible para que poidan involucrarse na codecisión. Isto daríalles un maior acceso a tratamentos que poderían mellorar as súas vidas e, nalgúns casos, salvalos.

O EMA xogou o seu papel, agora é hora de sacar a mensaxe.

Comparte este artigo: