Dispositivos médicos: controis mellor e trazabilidade para garantir a seguridade dos pacientes

Os eurodeputados tamén reforzaron a información e os requisitos éticos dos dispositivos médicos de diagnóstico empregados, por exemplo, no embarazo ou nas probas de ADN. A lexislación proposta trata de aumentar a seguridade do paciente e fortalecer a trazabilidade de produtor a paciente, sen crear cargas adicionais para pequenos fabricantes innovadores.

"Falamos de produtos que se supón que axudan aos pacientes no seu sufrimento e na súa enfermidade. Deberiamos axudar aos médicos a asegurarse de que están a usar os mellores e máis seguros produtos para axudar aos seus pacientes. Os médicos dixéronnos que centos de substitutos da cadeira son defectuoso e hai que eliminalo cun enorme gasto para os sistemas de saúde e sufrimento para os pacientes. Necesitamos un sistema moito mellor ", dixo a relatora Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). O seu informe foi aprobado por 541 votos contra 19 e 63 abstencións.

As emendas do Parlamento reforzarían o procedemento para a colocación de novos dispositivos médicos no mercado para garantir que xa non se poidan empregar neles ou neles produtos ou dispositivos inseguros que non foron sometidos a ensaios controlados suficientes en pacientes. No futuro, din os eurodeputados, os organismos notificados deberían contar cun equipo permanente de expertos internos que cumpran os requisitos de cualificación actualizados. Un novo grupo de corpos debería avaliar os dispositivos considerados de "alto risco", por exemplo, os dispositivos que se poden implantar no corpo humano. A raíz dos recentes escándalos, os pacientes con implantes tamén recibirían unha "tarxeta de implante" e serían rexistrados, para que poidan ser alertados se se denuncia algún incidente cun produto similar.

Normas de seguridade para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
En lexislación separada, os eurodeputados reforzaron a seguridade dos pacientes para os dispositivos médicos de diagnóstico utilizados, por exemplo, para realizar probas de embarazo, autopruebas de diabetes e probas de VIH e ADN. O Parlamento pediu a creación dun comité de ética e introduciu disposicións para requirir o consentimento informado dos pacientes para os protocolos de proba e o asesoramento xenético. "Si, hai problemas no mundo dos dispositivos médicos e isto tamén se aplica aos dispositivos de diagnóstico. Unha proba de VIH que leva anos no mercado está a dar resultados" falsamente negativos ", con todas as consecuencias derivadas diso nos casos de transfusión de sangue ou doutro tipo de contacto ", dixo Peter Liese (PPE, DE), que dirixe a lexislación a través do Parlamento. O seu informe foi aprobado por 492 votos a favor, 21 con 117 abstencións.

O Parlamento Europeo votou a súa primeira lectura do proxecto de lei, co fin de consolidar o traballo realizado ata agora e entregalo ao próximo Parlamento. Isto garante que os deputados recentemente elixidos en maio poidan aproveitar o traballo realizado durante o actual mandato.