Comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) iniciou unha revisión continuada do Sputnik V (Gam-COVID-Vac), unha vacina COVID-19¹ desenvolvido polo Centro Nacional de Epidemioloxía e Microbioloxía de Rusia Gamaleya. O solicitante da UE deste medicamento é R-Pharm Germany GmbH.

o CHMPA decisión de iniciar a revisión continuada baséase nos resultados de estudos de laboratorio e estudos clínicos en adultos. Estes estudos indican que Sputnik V desencadea a produción de anticorpos e células inmunes dirixidas ao coronavirus SARS-CoV-2 e que poden axudar a protexer contra COVID-19.

EMA avaliará os datos a medida que estean dispoñibles para decidir se os beneficios superan os riscos. A revisión continuada continuará ata que se dispoña de suficientes probas para a formalización solicitude de autorización de comercialización.

EMA avaliará o cumprimento de Sputnik V cos estándares habituais da UE en materia de eficacia, seguridade e calidade. Aínda que a EMA non pode predicir os prazos globais, debería levar menos tempo do normal para avaliar unha aplicación eventual debido ao traballo realizado durante a revisión continua.

EMA comunicarase máis cando o solicitude de autorización de comercialización para a vacina foi enviada.

Como se espera que funcione a vacina?

Espérase que o Sputnik V funcione preparando o corpo para defenderse contra a infección polo virus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas na súa superficie externa, chamadas proteínas espiga, para entrar nas células do corpo e causar COVID-19.

propaganda

Sputnik V está composto por dous virus diferentes pertencentes á familia dos adenovirus, Ad26 e Ad5. Estes adenovirus modificáronse para conter o xene para fabricar a proteína espiga SARS-CoV-2; non se poden reproducir no corpo e non causan enfermidades. Os dous adenovirus danse por separado: Ad26 úsase na primeira dose e Ad5 úsase na segunda para aumentar o efecto da vacina.

Unha vez que se administrou, a vacina entrega o xene SARS-CoV-2 ás células do corpo. As células utilizarán o xene para producir a proteína espiga. O sistema inmune da persoa tratará esta proteína espiga como estraña e producirá defensas naturais (anticorpos e células T) contra esta proteína.

Se, máis tarde, a persoa vacinada entra en contacto con SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá a proteína espiga do virus e estará preparado para atacalo: os anticorpos e as células T poden traballar xuntos para matar o virus, evitar a súa entrar nas células do corpo e destruír as células infectadas, contribuíndo así a protexerse contra o COVID-19.

Que é unha revisión continuada? Unha revisión continuada é unha ferramenta reguladora que usa EMA para acelerar a avaliación dun medicamento prometedor durante unha emerxencia de saúde pública. Normalmente, todos os datos sobre a eficacia, seguridade e calidade dun medicamento ou vacina e todos os documentos requiridos deben estar listos ao comezo da avaliación nunha solicitude formal de autorización de comercialización. No caso dunha revisión continua, o comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) revisa os datos a medida que estean dispoñibles a partir de estudos en curso. Unha vez que o CHMP decide que se dispoñen de datos suficientes, a empresa pode presentar unha solicitude formal. Ao revisar os datos a medida que estean dispoñibles, o CHMP pode chegar a unha opinión sobre a autorización do medicamento antes. Durante a revisión continuada e durante toda a pandemia, EMA e os seus comités científicos reciben o apoio do grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia (COVID-ETF). Este grupo reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos asesorar no desenvolvemento, autorización e vixilancia da seguridade de medicamentos e vacinas para COVID-19 e facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada.

¹ O Sputnik V está composto por dous compoñentes que comprenden diferentes virus pertencentes á familia dos adenovirus, Ad26 e Ad5. Realizáronse envíos separados para cada compoñente. 

Contido relacionado

• Enfermidade de coronavirus (COVID-19)
• COVID-19: últimas actualizacións
• Vacinas COVID-19: en avaliación
• Vacinas COVID-19: datos clave
• Vacinas COVID-19: desenvolvemento, avaliación, aprobación e seguimento
• Vacinas COVID-19: estudos para a súa aprobación
• Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

Comparte este artigo: