Póñase-se connosco

Coronavírus

EMA comeza a revisar a vacina Sputnik V COVID-19

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) iniciou unha revisión continuada do Sputnik V (Gam-COVID-Vac), unha vacina COVID-19desenvolvido polo Centro Nacional de Epidemioloxía e Microbioloxía de Rusia Gamaleya. O solicitante da UE deste medicamento é R-Pharm Germany GmbH.

CHMPA decisión de iniciar a revisión continuada baséase nos resultados de estudos de laboratorio e estudos clínicos en adultos. Estes estudos indican que Sputnik V desencadea a produción de anticorpos e células inmunes dirixidas ao coronavirus SARS-CoV-2 e que poden axudar a protexer contra COVID-19.

EMA avaliará os datos a medida que estean dispoñibles para decidir se os beneficios superan os riscos. A revisión continuada continuará ata que se dispoña de suficientes probas para a formalización solicitude de autorización de comercialización.

EMA avaliará o cumprimento de Sputnik V cos estándares habituais da UE en materia de eficacia, seguridade e calidade. Aínda que a EMA non pode predicir os prazos globais, debería levar menos tempo do normal para avaliar unha aplicación eventual debido ao traballo realizado durante a revisión continua.

propaganda

EMA comunicarase máis cando o solicitude de autorización de comercialización para a vacina foi enviada.

Como se espera que funcione a vacina?

Espérase que o Sputnik V funcione preparando o corpo para defenderse contra a infección polo virus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas na súa superficie externa, chamadas proteínas espiga, para entrar nas células do corpo e causar COVID-19.

propaganda

Sputnik V está composto por dous virus diferentes pertencentes á familia dos adenovirus, Ad26 e Ad5. Estes adenovirus modificáronse para conter o xene para fabricar a proteína espiga SARS-CoV-2; non se poden reproducir no corpo e non causan enfermidades. Os dous adenovirus danse por separado: Ad26 úsase na primeira dose e Ad5 úsase na segunda para aumentar o efecto da vacina.

Unha vez que se administrou, a vacina entrega o xene SARS-CoV-2 ás células do corpo. As células utilizarán o xene para producir a proteína espiga. O sistema inmune da persoa tratará esta proteína espiga como estraña e producirá defensas naturais (anticorpos e células T) contra esta proteína.

Se, máis tarde, a persoa vacinada entra en contacto con SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá a proteína espiga do virus e estará preparado para atacalo: os anticorpos e as células T poden traballar xuntos para matar o virus, evitar a súa entrar nas células do corpo e destruír as células infectadas, contribuíndo así a protexerse contra o COVID-19.

Que é unha revisión continuada? Unha revisión continuada é unha ferramenta reguladora que usa EMA para acelerar a avaliación dun medicamento prometedor durante unha emerxencia de saúde pública. Normalmente, todos os datos sobre a eficacia, seguridade e calidade dun medicamento ou vacina e todos os documentos requiridos deben estar listos ao comezo da avaliación nunha solicitude formal de autorización de comercialización. No caso dunha revisión continua, o comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) revisa os datos a medida que estean dispoñibles a partir de estudos en curso. Unha vez que o CHMP decide que se dispoñen de datos suficientes, a empresa pode presentar unha solicitude formal. Ao revisar os datos a medida que estean dispoñibles, o CHMP pode chegar a unha opinión sobre a autorización do medicamento antes. Durante a revisión continuada e durante toda a pandemia, EMA e os seus comités científicos reciben o apoio do grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia (COVID-ETF). Este grupo reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos asesorar no desenvolvemento, autorización e vixilancia da seguridade de medicamentos e vacinas para COVID-19 e facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada.

O Sputnik V está composto por dous compoñentes que comprenden diferentes virus pertencentes á familia dos adenovirus, Ad26 e Ad5. Realizáronse envíos separados para cada compoñente. 

Contido relacionado

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.
propaganda
propaganda

Trending