Os andamios de Europa para a saúde son ambiciosos, pero agora precisa que rematen as obras

A Unión Europea recoñece a necesidade de mellorar a saúde e comezou a establecer marcos ambiciosos para remediar as deficiencias expostas pola pandemia COVID 19 e a crear estratexias a longo prazo para aproveitar a innovación na procura dun mellor coidado da saúde. os seus cidadáns. Pero as estruturas, por todos os seus méritos, non son suficientes, escribe Alianza Europea para a medicina personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan. 

Seguen sendo en moitos casos simples estadas e aínda hai que esforzarse na construción de todo o edificio, na creación dun ecosistema integrado que aproveite ao máximo as oportunidades que a ciencia e a tecnoloxía ofrecen cada día para un coidado mellor e máis eficiente. O que se precisa son axendas concretas concretas, obxectivos e prazos concretos detallados e vínculos claros entre todas as partes interesadas. En caso contrario, as ambicións finas e loables non se realizarán.

Unha videoconferencia en Bruxelas o 8 de marzo reuniu a actores destacados de todo o sector sanitario europeo para identificar onde o progreso necesitaba un empuxe decidido. Como Denis Horgan, o director executivo de EAPM, que organizou a conferencia, dixo: "Hai unha lagoa na implementación ao traducir os grandes plans de Europa en accións concretas. É necesario establecer mecanismos, investimentos e instrumentos que poidan ofrecer o potencial evidente ". 

En particular, dado o interese central de EAPM en promover a medicina de precisión, suxeriu que a realización desa promesa depende en gran medida dos elementos necesarios que estean en vigor nos sistemas de asistencia sanitarios de Europa. Os profesionais da saúde, os responsables de tomar decisións, as organizacións de pacientes e as organizacións paraugas europeas que representan a grupos de interese e asociacións que participan activamente no campo da medicina personalizada abordaron o tema.

Os admirables andamios de Europa estaban en plena exhibición. As recentes demostracións de amplo apoio a iniciativas da UE como o seu Plan contra o Cancro ou a súa Misión contra o Cancro, así como numerosas declaracións feitas polas institucións da UE tanto antes como durante a crise do coronavirus, suxiren un recoñecemento crecente da necesidade de innovar a nivel tanto dos responsables políticos como da comunidade sanitaria. 

A renovada atención ás disparidades na asistencia sanitaria e no acceso a toda Europa tamén está a impulsar novas avaliacións de obstáculos e novas procuras de solucións e está a promover unha maior rede e colaboración entre as institucións oncolóxicas. É perceptible un novo espírito de disposición entre os funcionarios europeos para abrazar o cambio e a tecnoloxía nunha nova década e agora corresponde aos responsables políticos incentivar a innovación e o investimento como panca para mellorar as perspectivas dos cidadáns europeos nun renacemento no pensamento sobre a saúde en Europa.

Desenvolvemento de datos

propaganda

Ceri Thompson, Xefe adxunto da unidade DG CNECT H3 na Comisión Europea, responsable de eHealth, Benestar e Envellecemento, listou as ambicións en saúde dixital, coa próxima Lei de gobernanza de datos, Lei de mercados dixitais, Lei de aplicación da Directiva de datos abertos e a Lei de datos - cada unha programada para traer novas vantaxes para o sector sanitario. 

Estaba previsto que o Espazo Europeo de Datos de Saúde aparecese antes de que remate este ano e seguirá unha fervenza doutras iniciativas: imaxes, diagnóstico e tratamento do cancro, xenómica, ciberseguridade e traballo en xemelgos dixitais nos próximos cinco anos, engadiu ela. Ela esbozou a estratexia de catro pilares da UE para o acceso e uso de datos, cunha gobernanza intersectorial, unha infraestrutura habilitante, habilidades e competencias adecuadas e o despregue de espazos de datos comúns europeos.

Coidados contra o cancro

Solange Peters, A Cátedra de Oncoloxía Médica da Universidade de Lausanne explicou como ESMO (do que actualmente é presidenta) está a contribuír ao Plan de Cancro de Batidas da UE, co seu obxectivo de organizar tecnoloxías, investigación e innovación na prevención, tratamento e coidado do cancro ao longo de toda a enfermidade. camiño. É un enfoque de todo o goberno que se centra no paciente e maximiza o potencial das novas tecnoloxías e insights; fortalece a cooperación e as oportunidades para o valor engadido da UE, erradica as desigualdades no acceso ao coñecemento do cancro, a prevención, o diagnóstico e a atención e ofrece aos pacientes mellores resultados de saúde.

Christine Chomienne, Vicepresidente da Misión contra o Cancro na Comisión Europea e profesor de Bioloxía Celular na Universidade de París, describiu o traballo conxunto da Misión contra o Cancro como "un nivel de cooperación sen precedentes".

Ciaran Nicholl, Xefe da Unidade de Saúde na Sociedade, o Consello Mixto de Investigación expuxo a evolución do Centro de coñecemento sobre o cancro, previsto para o seu lanzamento a mediados de 2021, como un exemplo de traballo entre os servizos da Comisión e coas partes interesadas para construír un enfoque aliñado para combater o cancro. .

En xeral, a UE está ao bordo dunha nova era na prevención e atención ao cancro, onde os pacientes teñen acceso a cribados de alta calidade, tratamentos e as últimas tecnoloxías de última xeración, cun apoio a nivel da UE que permite a escala e a especialización.

Enfermidades raras

Daria Julkowska, Coordinador do Programa Conxunto Europeo de Enfermidades Raras, informou sobre os avances con novos enfoques para a coordinación de datos, traballando cos grupos de interese cara á creación dunha plataforma virtual que poida ofrecer datos avaliados de calidade, sostibles e sostibles polo GDPR.

Stephen Hall, O director rexional europeo de oncoloxía de precisión de Novartis, expresou o apoio total da industria ao avance cara ao desenvolvemento de medicamentos personalizados e a súa maior selectividade de tratamentos para adaptarse á capacidade de resposta dos pacientes individuais.

Expectativas Non cumpridas

Pero, e foi un gran pero, tamén houbo moitas evidencias de onde o andamio segue desconcertantemente espido e as oportunidades non se están aproveitando plenamente.

Ex-comisario europeo de saúde Vytenis Andriukaitis apuntou a unha continua falta de aprecio entre os gobernos nacionais polos méritos de traballar xuntos en materia de saúde, caracterizado, dixo, polo espectáculo dos Estados membros que reducen o gasto do programa Europe4Health nos dentes dunha pandemia. Falou dunha longa historia de estados membros que non se coordinaron, pagando só un bo servizo ao concepto, como demostrou o paradoiro aínda sen resolver de tres anos ao acordar unha avaliación conxunta de tecnoloxía sanitaria.

• Os Estados membros deberían coordinarse e colaborar máis

Reservas nacionais

Ortwin Schulte, Agregado sanitario na Representación Permanente de Alemaña na UE, ofreceu un raio de esperanza respecto ao HTA, relacionando os recentes avances no plan da UE para un enfoque máis coordinado e que podería, revelou, chegar á fase de conversacións conxuntas. entre Comisión, Parlamento e Consello durante marzo, despois de tres anos de discusión entre os estados membros. Pero tamén observou como, a pesar do impulso que COVID 19 deu á coordinación política da UE que podería levar a un novo nivel de política sanitaria integrada, as reservas nacionais seguían sobre a división de competencias.

• Os Estados membros deberían buscar a resolución dos seus problemas cun maior compromiso da UE na política sanitaria

Diferentes enfoques para a protección de datos persoais

Ceri Thompson A visión da estratexia de datos da UE aínda estaba suxeita a diversas opinións sobre como protexer os datos persoais que deberían ter un papel tan importante na súa implementación. Recoñeceu que a aplicación nacional do Regulamento xeral de protección de datos era un feito da vida e "os diferentes estados membros cos seus diferentes sistemas de saúde teñen os seus propios enfoques, e esta é unha tarefa para eles".

• Os Estados membros deberían ter en conta as implicacións transfronteirizas das súas eleccións na implementación do GDPR

Botellóns

Solange Peters de ESMO, por todo o seu aval ao Plan de cancro de batida e o alcance que isto podería ofrecer para avanzar na medicina personalizada no coidado do cancro, non obstante enumerou os formidables atrancos que aínda se interpoñen en termos de educación do paciente, adquisición de mostras, secuenciación de próxima xeración ensaio, bioinformática, informes sobre a relevancia clínica, a necesidade de foros tumorales e acadar a correspondencia adecuada cos medicamentos dispoñibles. Tamén resaltou a persistente variabilidade no acceso ás probas de biomarcadores nos estados membros da UE e pediu avances no GDPR, os cancros raros, os ERN, o financiamento e o regulamento HTA.

Francesco Florindi, Xestor de estratexia e asociación de BBMRI-ERIC, dixo que os bancos de datos e os repositorios "teñen algúns elementos que poden axudar a evitar reinventar a roda" e formulou a pregunta de "Como podemos facelo realidade? Como podemos implementalo?"

Os avances rápidos e continuos nas probas de biomarcadores non están acompañados pola adopción de sistemas de saúde, dificultando tanto a atención ao paciente como a innovación e custe aos sistemas de saúde a oportunidade de facer os seus servizos máis eficientes e, co paso do tempo, máis económicos. O potencial que a xenómica trouxo para as probas de biomarcadores no diagnóstico, predición e investigación estase a realizar, de xeito predominante en moitos tipos de cancro, pero tamén nun rango de condicións cada vez máis amplo. 

Pero a implementación de probas xenéticas en escenarios clínicos de rutina segue sendo un desafío. O desenvolvemento vese impedido pola heteroxeneidade relacionada co país, as deficiencias de datos e a falta de aliñamento de políticas nas normas, aprobación e reembolso. Europa debería ter xa garantida o acceso universal a un conxunto mínimo de probas de biomarcadores e planificar a integración dunha gama máis ampla de probas de biomarcadores nun sistema de saúde máis sofisticado articulado en torno á medicina personalizada. 

• É necesaria unha acción concertada para mellorar a educación do paciente, a adquisición de mostras, o ensaio de secuenciación de próxima xeración, o uso de bioinformática, a creación de placas tumorales e o acceso á droga adecuada en atención personalizada.
• Todos os Estados membros deberían proporcionar un conxunto mínimo de probas de biomarcadores accesibles.
• O potencial dos biobancos debería ser aproveitado na harmonización, normalización e intercambio de información

Traballando xuntos

Ciaran Nicholl no CCI admitiu que era un desafío persistente para moitas partes interesadas traballar xuntos: "Sabemos cales son as necesidades, pero a cuestión é se podemos traballar xuntos para satisfacelas".

Christine Chomienne dixo que o éxito da Misión contra o Cancro dependería en gran parte de garantir vínculos eficaces con todas as partes interesadas - "e iso leva tempo", dixo. "É importante incorporar a todos os estados membros, non só aos" sospeitosos habituais "".

Anna Middleton, O xefe de investigación sobre ética e sociedade de Cambridge, lanzou unha chamada á acción para involucrar aos pacientes e ao público. Ela informou sobre estudos que mostraban unha baixa conciencia sobre o intercambio de datos e o potencial das probas de xenómica e instou a unha campaña profesional e ampla de comunicacións públicas para desafiar a desconfianza e incluso para obter apoio para o progreso.

Ettore Capoluongo, Profesor de Bioquímica Clínica e Bioloxía Molecular Clínica na Universidade Federico II de Nápoles, pediu mellores procesos para a xeración de evidencias, argumentando que houbo melloras significativas nos resultados cando se implementan tratamentos dirixidos en oncoloxía. Viu un papel importante para a UE ao catalizar un enfoque máis harmonizado e estandarizado entre os estados membros. "Hai un traballo importante por facer para crear un ambiente político favorable, especialmente en países heteroxéneos como Italia", dixo. As súas recomendacións incluían implementar o nivel de información relevante para a oncoloxía personalizada na formación de profesionais sanitarios e fortalecer a educación e o coñecemento dos avances científicos entre os médicos en exercicio.

Ao mesmo tempo, dixo, todos os pacientes elixibles deberían ter acceso a probas de biomarcadores completamente reembolsadas integradas en vías estandarizadas de pacientes no diagnóstico e durante a progresión da enfermidade. O modelo EUnetHTA debería incorporar unha vía oncolóxica personalizada enfocada especificamente a novos modelos para a xeración de evidencias. As asociacións de pacientes, os grupos e os médicos deberían colaborar, dando unha maior prioridade á alfabetización sanitaria, polo que os pacientes se senten capacitados como defensores da integración da oncoloxía personalizada no seu coidado. E hai que apoiar aos países con dificultades para implementar a xenómica da poboación cun financiamento adecuado. 

• Débense potenciar os vínculos entre todas as partes interesadas, incluídos os estados membros, para desenvolver un sentido común de compromiso para mellorar a oferta sanitaria europea para todos os seus cidadáns.
• A educación e a información para o público en xeral e os profesionais sanitarios deben desenvolverse cunha profesionalidade adecuada.
• A UE debería exercer máis influencia na prestación nacional de asistencia sanitaria e servizos relevantes.
•  Os sistemas de reembolso deberían prever a cobertura das probas de biomarcadores. 
•  A alfabetización sanitaria debe desenvolverse para pacientes e clínicos.
•  As probas xenómicas deberían ser compatibles.

Abordando a rareza

Daria Julkowska, suplicando por un enfoque común para eliminar barreiras á innovación, recoñeceu que a coordinación sobre enfermidades raras "é difícil debido á complexidade intrínseca dos problemas e á ampla gama de partes interesadas". 

Birute Tumiene, Representante de Lituania no Consello de ERN dos Estados membros do Consello de redes de referencia europeas, dixo á reunión que as enfermidades raras aínda son "moitas veces ignoradas" e que as ERN concibidas como remedio seguen a sufrir un financiamento insuficiente e "varían a participación variada" en toda Europa. "¿É capaz a Comisión Europea de responder a desafíos tan diversos?", Preguntou, suxerindo que actualmente hai unha enorme perda de recursos en gran parte do gasto en cancro e que a innovación adecuada pode axudar. "A nosa capacidade para obter os beneficios depende dos estados membros e da Comisión", dixo. 

Alastair Kent, exdirector de Genetic Alliance UK, insistiu en que se precisaba información de alta calidade para desenvolver unha terapia innovadora para enfermidades raras, e na actualidade aínda había "unha enorme necesidade médica non cuberta e unha demanda urxente de innovación". El dixo que era necesario crear un ambiente onde a investigación e o desenvolvemento non só sexan posibles, senón que se fomenten activamente. Os datos por si mesmos, engadiu, non teñen ningún valor ata e a menos que se transformen en coñecemento, e iso require sistemas eficientes e eficaces.

A discusión sobre enfermidades raras suscitou inevitablemente cuestións sobre as reflexións actuais da UE sobre a actualización das súas regras de medicamentos orfos, deseñadas no 2000, como "necesarias para estimular a investigación, o desenvolvemento e a comercialización de medicamentos axeitados pola industria farmacéutica". Calquera revisión do funcionamento do regulamento debe ter plenamente en conta as imperfeccións que se identificaron como adversas aos seus obxectivos e á luz tamén dos cambios a miúdo dramáticos na ciencia e na tecnoloxía e que abriron novas dimensións á comprensión das enfermidades e da terapia.

Maciej Gajewski, Xefe de Asuntos e Políticas do Goberno Internacional de Alexion, instou a un maior sentido do realismo nos debates sobre políticas sobre enfermidades raras. Unha análise pechada da brecha na cobertura de enfermidades raras revela que o 95% está actualmente sen tratamento e que o 90% das enfermidades coñecidas teñen unha prevalencia inferior a unha de cada 100,000. Ao mesmo tempo, o 98% dos pacientes sofren unha das enfermidades máis prevalentes. Estas cifras deben influír na planificación de como cubrir as lagoas. "Se o 90% das enfermidades raras seguen sendo extremadamente raras, é posible que necesitemos novos modelos para aqueles que non están dentro dos intentos actuais", dixo. Pode necesitar novos incentivos, novas colaboracións e novas asociacións que involucren á industria. Instou a que se comprobe "o nivel de compromiso coa loita contra as enfermidades raras". ¿Están comprometidos todos os Estados membros, suxerindo que a desigualdade de acceso aos tratamentos en toda Europa é en parte unha medida de compromiso. "Estes factores non serán resoltos por ningún cambio na regulación: precisamos un ecosistema de traballo para enfermidades raras", dixo.

• Débese aumentar o financiamento para os ERN para permitir unha participación máis ampla entre os estados membros.
• Deberíanse evitar os tratamentos caros contra o cancro que se implanten en ausencia de probas adecuadas para reducir o desperdicio de recursos.
• A investigación e o desenvolvemento necesitan un estímulo activo.
• Necesítanse novos modelos de apoio para a investigación e desenvolvemento das enfermidades máis raras. 

Regulación ríxida e refinamento da regulación

Stephen Hall sinalou as prioridades contrastadas da industria e da sociedade no desenvolvemento e despregue de biomarcadores e advertiu contra unha interpretación excesivamente ríxida da próxima nova lexislación da UE sobre diagnóstico. "Teremos que traballar cos responsables políticos para modificalo para obter máis flexibilidade", dixo.

Benjamín Horbach de Roche, responsable da Estratexia de Sistemas de Saúde e Personalizados, resaltou a necesidade de como apoiar aos gobernos e ás políticas públicas nunha avaliación máis eficaz do valor e beneficios da atención sanitaria personalizada, con investimentos en datos e infraestruturas sanitarias, con marcos legais adecuados e normas e opcións de financiamento relevantes.

• Deberían recoñecerse diferentes perspectivas do sector privado e público.
• A regulación debe ter en conta as realidades sobre o terreo e os recursos para o desenvolvemento de produtos innovadores.
• Necesítanse métodos máis sofisticados para avaliar o valor de enfoques de tratamento innovadores.

Máis coordinación

Orador tras orador identificou pescozos de botella e cuestións sen resolver que aínda esixían un sentido máis forte de coordinación e máis apoio ás políticas de alto nivel. Pero Daria Julkowska deu un ton optimista que resoou con moitos dos membros do panel. Ela dixo que, con tanto cambio, é o seguinte: "Un gran momento para traballar nestes retos e traballar xuntos".

O cambio construtivo que require o contexto sanitario non xurdirá só por accidente. O cambio só será o resultado dun intenso debate entre todas as partes interesadas e dun acordo sobre recomendacións de índole técnica e política que darán lugar a un mellor trato para os pacientes e a un enfoque máis sostible da asistencia sanitaria. Horgan resumiu nas súas conclusións á reunión: "Hai un baleiro de aplicación que hai que cubrir", dixo. "Para traducir os grandes plans en accións concretas, será necesario o apoio en termos de sistemas e investimentos e instrumentos e un maior sentido de compromiso por parte de todos os estados membros. O desenvolvemento e despregue exitosos da innovación sanitaria dependen dun marco político no que os países será máis doado tomar decisións consistentes e proporcionar acordos de financiamento máis claros, aumentando así o acceso e o desenvolvemento continuado. "

Comparte este artigo: