A EMA recibe a solicitude de autorización de comercialización condicional de Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) para tratar pacientes con COVID-19

A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) comezou a avaliar unha solicitude de a autorización de comercialización condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). O solicitante é Pfizer Europe MA EEIG.

A aplicación está para o tratamento de COVID-19 de leve a moderado en pacientes adultos e adolescentes (de 12 anos ou máis con un peso mínimo de 40 kg) que teñen un alto risco de progresión a COVID-19 grave.

A EMA avaliará os beneficios e os riscos de Paxlovid nun prazo reducido e poderá emitir unha opinión en cuestión de semanas, dependendo de se os datos presentados son suficientemente sólidos e se precisa máis información para apoiar a avaliación.

Un prazo tan acelerado só é posible porque o comité de medicamentos humanos da EMA (CHMP) xa comezou unha revisión dos datos sobre o medicamento durante a revisión continua, que incluía datos de estudos de laboratorio, animais e clínicos, así como datos sobre a calidade do medicamento. Ademáis, CHMP avaliaron os resultados provisionais do estudo principal sobre o uso de Paxlovid en pacientes non hospitalizados e non vacinados con COVID-19 que tiñan unha enfermidade sintomática e polo menos unha condición subxacente que os poñía en risco de padecer enfermidade grave.¹

Paralelamente, o comité de seguridade da EMA (PRAC) comezou a avaliación do plan de xestión de riscos (RMP) proposto pola empresa, que describe medidas para identificar, caracterizar e minimizar os riscos do medicamento. Ademais, de acordo cos prazos acelerados para produtos COVID-19, o comité de medicamentos para nenos da EMA (PDCO) emitiu o seu ditame sobre o da empresa plan de investigación pediátrica (PIP), que describe como se debe desenvolver e estudar o medicamento para o seu uso en nenos.

Se os datos adicionais presentados co autorización de comercialización condicional aplicación ser suficiente para CHMP Para concluír que os beneficios de Paxlovid superan os seus riscos no tratamento da COVID-19, a EMA colaborará estreitamente coa Comisión Europea para acelerar a decisión de conceder un autorización de comercialización condicional en todos os estados membros da UE e do EEE.

EMA comunicará máis no momento de CHMPopinión de.

propaganda

Como se espera que funcione o medicamento?

Paxlovid é un medicamento antiviral oral que reduce a capacidade do SARS-CoV-2 (o virus que causa a COVID-19) para multiplicarse no corpo. O substancia activa PF-07321332 bloquea a actividade dun encima que necesita o virus para multiplicarse. Paxlovid tamén ofrece unha baixa dose de ritonavir (un inhibidor da protease), que retarda a degradación do PF-07321332, permitíndolle permanecer máis tempo no organismo a niveis que afectan ao virus. Espérase que Paxlovid reduza a necesidade de hospitalización dos pacientes con COVID-19.

Baseándose nunha análise provisional deste estudo, EMA emitiu consellos sobre o uso de Paxlovid para tratar a COVID-19 en decembro de 2021.

Contido relacionado

• Artigo 5, apartado 3, ditames: uso de Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) para o tratamento da COVID-19
• A EMA emite consellos sobre o uso de Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) para o tratamento da COVID-19: a revisión continua comeza en paralelo (16 / 12 / 2021)
• Plan de investigación pediátrica
• Tratamentos COVID-19
• Tratamentos COVID-19: en avaliación
• COVID-19: últimas actualizacións
• Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
• Comité de avaliación de riscos de farmacovixilancia (PRAC)

Comparte este artigo: