Paneis de consenso sobre a lexislación farmacéutica sobre a canción, o Plan de loita contra o cancro da UE e a conferencia da presidencia de abril en camiño para a EAPM 

Bos días, compañeiros de saúde, benvidos á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM) e un moi feliz día de San Patricio! EAPM tivo onte (15 de marzo) unha serie de paneis de consenso moi exitosos sobre a lexislación farmacéutica, e seguirá unha actualización máis detallada, mentres que a EAPM traballará nunha serie de paneis de expertos sobre o Plan de loita contra o cancro da UE relacionados coa loita contra o cancro de tiroide e a leucemia. e cancro de pulmón nas próximas semanas, e a EAPM tamén está ocupada coa planificación da súa Conferencia de Presidencia de abril, - escribe o director executivo de EAPM Dr. Denis Horgan. 

Conferencia da Presidencia de abril o 5 de abril: determinando un camiño para a integración óptima de acceso e diagnóstico para todos e xenómica da saúde pública

Aquí están as sesións para a conferencia: a inscrición abrirase a próxima semana. 

• Sesión inaugural: Saúde Pública e Xenómica: o futuro xa está aquí 
• Pleno I: Achegando a innovación aos Sistemas Sanitarios Pleno
• Pleno II: Diagnóstico molecular, cribado e diagnóstico precoz en primeiro plano 
• Pleno III: Diagnóstico e Tratamento do Paciente 
• Pleno IV: Regular o Futuro: Impacto do Regulamento de Diagnóstico In vitro
• Sesión de Clausura 

Regulando o futuro - Equilibrar a seguridade do paciente e facilitar a innovación con IVDR: Quick Snapshot from Expert Panel

Hai moitas apostas na tensión entre mellorar a seguridade do paciente -a través das normas máis estritas do IVDR- e poñer en perigo o rendemento asistencial, por mor das carencias ou carencias totais que se producirán en moitas probas de diagnóstico importantes. O IVDR podería garantir niveis uniformes de seguridade e rendemento en toda Europa e harmonizar os requisitos. Pero conleva un risco de sobreregulación e leva ao que se describiu como o final das probas desenvolvidas en laboratorio tal e como as coñecemos. 

Aborda principalmente os kits IVD dispoñibles comercialmente e introduce obrigas xerais que os fabricantes teñen que cumprir en materia de sistemas de xestión da calidade, sistemas de xestión de riscos, documentación técnica e vixilancia posterior á comercialización. Hai que ter en conta a experiencia dos especialistas dos laboratorios médicos e dos laboratorios de referencia, e debe evitarse a "interpretación en expansión" porque isto sería, en última instancia, prexudicial para os pacientes.   

O documento de consenso que será o resultado deste panel de expertos publicarase en abril. 

Espazo Europeo de Datos de Saúde: da visión á implementación e ao impacto

propaganda

A Comisión Europea está preparada para revolucionar a forma en que se comparten os datos a través das fronteiras con plans que avanzan a ritmo para implementar un Espazo Europeo de Datos de Saúde (EHDS). Como parte da estratexia europea global para os datos, o EHDS incluirá o uso primario e secundario dos datos de saúde, o que permitirá aos cidadáns, investigadores e decisores un acceso sen problemas a esta información, independentemente de onde se almacene. 

Os estados membros acolleron con satisfacción as propostas para o EHDS nas Conclusións do Consello Europeo de 2020 e a súa implementación será unha prioridade baixo a Presidencia francesa da UE en 2022. Un fito clave no camiño cara ao EHDS será a proposta dun novo acto arredor dos datos. compartir, que se publicará en marzo. Nesta sesión discutiranse as expectativas, o impacto potencial e as colaboracións das partes interesadas que serán necesarias para avanzar na creación do EHDS. Compartirá perspectivas estratéxicas e políticas de alto nivel e destacará a futura fase de implementación da iniciativa.

Compromiso alcanzado na exención dos dereitos de propiedade intelectual da vacina contra a COVID-19

Os Estados Unidos, a Unión Europea, a India e Sudáfrica chegaron a un consenso sobre os elementos fundamentais dunha exención de propiedade intelectual tan buscada para as vacinas contra a COVID-19, segundo un texto proposto revisado por Reuters.

Fontes coñecedoras das conversacións describiron o texto como un acordo tentativo entre os catro membros da Organización Mundial do Comercio que aínda precisa das aprobacións formais das partes antes de que poida ser considerado oficial. Calquera acordo debe ser aceptado polos 164 países membros da OMC para ser adoptado.

Segundo o texto, algúns elementos do acordo de consenso, incluíndo se a duración das exencións de patentes sería de tres ou cinco anos, aínda teñen que ser finalizados. Aplicaríase só ás patentes das vacinas contra a COVID-19, que serían moito máis limitadas no seu alcance que unha proposta ampla de exención da OMC que gañara o respaldo dos Estados Unidos, segundo o documento.

Médicos Sen Fronteiras/Médicos Sen Fronteiras (MSF) recoñece os esforzos cara a unha resolución final, pero sinala que o texto filtrado dista moito de ser unha "exención" de IP para ferramentas médicas pandémicas. MSF insta a todos os membros da Organización Mundial do Comercio (OMC) a que sexan conscientes das limitacións do texto filtrado. Os membros da OMC deben traballar xuntos para garantir que calquera acordo aborde os obstáculos actuais para acceder a todas as ferramentas médicas de COVID-19, incluídos os tratamentos e diagnósticos, e tamén aborde as barreiras de patentes e non patentes dun xeito eficaz. 

Segundo a análise inicial de MSF, as principais limitacións do texto filtrado inclúen que abarca só vacinas, está limitado xeograficamente e só abarca patentes e non aborda outras barreiras de propiedade intelectual, como os segredos comerciais, que poden cubrir a información crítica necesaria para facilitar a fabricación. . En canto ás licenzas obrigatorias de patentes sobre vacinas contra a COVID-19, o texto filtrado introduce requisitos de notificación innecesarios para os membros da OMC que poderían minar a eficacia do mecanismo. 

O texto filtrado parece deixar a porta aberta para a posible inclusión de tratamentos e diagnósticos nunha fase posterior. Pero atrasar a decisión dos tratamentos é inaceptable, xa que moitas persoas non terán acceso a antivirais xenéricos e os países están pagando prezos elevados polo acceso a tratamentos que salvan vidas como o baricitinib debido aos monopolios de patentes que bloquean versións xenéricas máis asequibles. 

Un tratado internacional sobre prevención e preparación para unha pandemia 

O 3 de marzo de 2022, o Consello adoptou unha decisión para autorizar a apertura de negociacións para un acordo internacional sobre prevención, preparación e resposta ás pandemias. O órgano de negociación intergobernamental, encargado de elaborar e negociar este instrumento internacional, celebrará a súa próxima reunión antes do 1 de agosto de 2022, para discutir o avance dun borrador de traballo. A continuación, entregará un informe de progreso á 76 A Asemblea Mundial da Saúde en 2023, co obxectivo de adoptar o instrumento para 2024.

A pandemia de COVID-19 é un desafío global. Ningún goberno ou institución pode abordar só a ameaza de futuras pandemias. Unha convención, acordo ou outro instrumento internacional é xuridicamente vinculante segundo o dereito internacional. Un acordo sobre prevención, preparación e resposta ante unha pandemia adoptado pola Organización Mundial da Saúde (OMS) permitiría aos países de todo o mundo fortalecer as capacidades nacionais, rexionais e globais e a resiliencia ante futuras pandemias. 

Os diplomáticos da saúde mundial reuníronse e volverán a reunirse para tratar de esclarecer exactamente como desenvolver un tratado de pandemia. A reunión do órgano de negociación intergobernamental pretende acordar os "métodos de traballo e prazos" para o tratado (ou como se chame eventualmente) así como como se vai facer para identificar o que realmente conterá. O obxectivo é que se presente un borrador de traballo para a súa consideración na segunda reunión do órgano de negociación. 

Os sistemas de saúde da UE axustándose á chegada de 2.5 millóns de refuxiados ucraínos 

Os sistemas sanitarios da UE, xa estendidos pola pandemia de COVID-19, están axustándose para facer fronte á enorme afluencia de novos chegados de Ucraína, que supera os 2.5 millóns, ata o venres (11 de marzo). Polonia xa recibiu a máis de 1.5 millóns de persoas segundo os datos do ACNUR, polo que é o estado membro que recibiu o maior número de novos chegados. O portavoz do ministerio de saúde polaco dixo que o país preparou preto de 7,000 prazas para cidadáns ucraínos, en aproximadamente 120 hospitais. 

Non se especificou o número total de pacientes en Polonia, pero o ministerio dixo que máis de 700 nenos foron atendidos nos hospitais do país ata o venres. "As súas enfermidades máis comúns son a pneumonía como resultado de viaxar desde Ucraína. Hai uns poucos nenos que precisan diálise e hai nenos con cancro”, dixo o portavoz. Sandra Gallina, directora xeral da DG SANTE, o órgano de elaboración das políticas sanitarias da Comisión, afirmou que as persoas que foxen non só "teñen que pasar un tempo no frío", senón que tamén están chegando con enfermidades de cancro, enfermidades cardíacas ou enfermidades psiquiátricas. "Ao final do día, obtén unha receita perfecta para os estados insalubres", dixo, e engadiu que "hai que botarlles unha man". E os países limítrofes con Ucraína non poden xestionar isto sós. 

Mentres continúa o fluxo de refuxiados, o Ministerio de Sanidade polaco está a cooperar coa Comisión Europea e a Presidencia francesa da UE nas discusións sobre a reubicación de pacientes procedentes de Ucraína. "Na actualidade, estase a elaborar un mecanismo para trasladar pacientes ucraínos de Polonia a outros países. 

A Comisión informou de que hai máis de 10,000 camas dispoñibles nos estados membros da UE", dixo o portavoz do Ministerio de Sanidade polaco. Isabel de la Mata, asesora principal da DG SANTE, explicou no webinar que o mecanismo de coordinación para o traslado de pacientes prodúcese a través da Dirección Xeral de Protección Civil Europea e Operacións de Axuda Humanitaria (DG ECHO) e do Centro de Coordinación de Resposta ás Emerxencias. (ERCC). Ambas as organizacións traballan en estreita colaboración coas autoridades nacionais competentes, explicou. Os medicamentos e os dispositivos médicos tamén se inclúen nas transferencias a través do mecanismo de protección civil da UE, e as solicitudes recibidas ata o momento pódense compartir con todas as partes interesadas.

Comparte este artigo: