EMA recibe a solicitude de autorización de comercialización condicional da vacina BNT19b162 da COVID-2 ARNm 

Un prazo tan curto só é posible porque EMA xa revisou algúns datos sobre a vacina durante un revisión continua. Durante esta fase, a EMA avaliou datos sobre a calidade da vacina (como información sobre os seus ingredientes e a forma de producila), así como os resultados de estudos de laboratorio. EMA tamén analizou os resultados sobre a eficacia da vacina e os datos de seguridade iniciais emerxentes a gran escala ensaio clínico a medida que estiveron dispoñibles.

A EMA avaliará agora os datos enviados como parte da solicitude formal de autorización de comercialización condicional. A Axencia e os seus comités científicos continuarán traballando na avaliación durante o período de Nadal. Se os datos presentados son o suficientemente sólidos como para concluír sobre a calidade, seguridade e eficacia da vacina, o comité científico de medicamentos para humanos para EMA (CHMP) concluirá a súa avaliación durante unha reunión extraordinaria prevista para o 29 de decembro como moi tarde. Estes prazos están baseados no tipo de datos avaliados ata o momento no contexto da revisión continuada e poden estar suxeitos a cambios segundo avance a avaliación. A EMA comunicará o resultado da súa avaliación en consecuencia.

Durante a revisión e durante toda a pandemia, o EMA e os seus comités científicos contan co apoio do Grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia, un grupo que reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos para facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

Que é a autorización de comercialización condicional?

Na UE, as CMA permiten a autorización de medicamentos que satisfagan unha necesidade médica non cuberta a partir de datos menos completos do normalmente requirido. Isto ocorre se o beneficio da dispoñibilidade inmediata dun medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inherente a que aínda non están dispoñibles todos os datos. Os CMA están a usarse no contexto da pandemia para responder rapidamente á ameaza para a saúde pública. Non obstante, os datos deben demostrar que os beneficios do medicamento ou a vacina superan os riscos. Unha vez concedido un CMA, as empresas deben proporcionar máis datos de estudos en curso ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os beneficios seguen superando os riscos.

Que pode pasar despois?

Se a EMA conclúe que os beneficios da vacina superan os seus riscos ao protexerse contra o COVID-19, recomendará conceder un autorización de comercialización condicional. A Comisión Europea, a continuación, axilizará o seu proceso de toma de decisións con vistas a conceder un autorización de comercialización condicional válido en todos os Estados membros da UE e do EEE en poucos días.

propaganda

En canto a todos os medicamentos, as autoridades da UE recollen e revisan continuamente nova información sobre os medicamentos unha vez que están no mercado e toman medidas cando sexan necesarios. En liña coa UE plan de vixilancia da seguridade para as vacinas COVID-19, o seguimento realizarase con máis frecuencia e incluirá actividades que se aplican especificamente ás vacinas COVID-19. Por exemplo, as empresas proporcionarán informes de seguridade mensuais ademais das actualizacións periódicas requiridas pola lexislación e realizarán estudos para controlar a seguridade e eficacia das vacinas COVID-19 logo da súa autorización.

Estas medidas permitirán aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha serie de fontes diferentes e tomar as medidas normativas adecuadas para protexer a saúde pública se fose necesario.

principais feitos sobre vacinas COVID-19 e máis información sobre como estas as vacinas son desenvolvidas, autorizadas e controladas na UE pódese atopar no sitio web de EMA.

Como se espera que funcione BNT162b2?

Espérase que BNT162b2 funcione preparando o corpo para defenderse contra a infección polo coronavirus SARS-CoV-2. O virus usa unha proteína na súa superficie externa chamada proteína espiga para entrar nas células do corpo e causar enfermidades. BNT162b2 contén as instrucións xenéticas (ARNm) para producir a proteína espiga. O ARNm está cuberto de pequenas partículas lipídicas (graxas) que axudan a entregar o ARNm ás células e evitan que se degrada. Cando unha persoa recibe a vacina, as súas células lerán as instrucións xenéticas e producirán a proteína espiga. O sistema inmunitario da persoa tratará entón esta proteína como estraña e producirá defensas naturais (anticorpos e células T) contra ela. Se máis tarde a persoa vacinada entra en contacto con SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá o virus e estará preparado para atacalo: os anticorpos e as células T poden traballar xuntos para matar o virus, evitar a súa entrada no corpo. e destruír as células infectadas, contribuíndo así a protexerse contra o COVID-19.

Contido relacionado