Póñase-se connosco

Coronavírus

EMA recibe a solicitude de autorización de comercialización condicional da vacina BNT19b162 da COVID-2 ARNm 

publicado

on

EMA recibiu unha solicitude de autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, unha vacina contra o ARNm COVID-19 desenvolvida por BioNTech e Pfizer. A avaliación de BNT162b2 procederá baixo un cronograma acelerado. Unha opinión sobre o autorización de comercialización podería emitirse nunhas semanas, dependendo de se os datos enviados son suficientemente robustos e completos para amosar a calidade, seguridade e eficacia da vacina.

Un prazo tan curto só é posible porque EMA xa revisou algúns datos sobre a vacina durante un revisión continua. Durante esta fase, a EMA avaliou datos sobre a calidade da vacina (como información sobre os seus ingredientes e a forma de producila), así como os resultados de estudos de laboratorio. EMA tamén analizou os resultados sobre a eficacia da vacina e os datos de seguridade iniciais emerxentes a gran escala ensaio clínico a medida que estiveron dispoñibles.

A EMA avaliará agora os datos enviados como parte da solicitude formal de autorización de comercialización condicional. A Axencia e os seus comités científicos continuarán traballando na avaliación durante o período de Nadal. Se os datos presentados son o suficientemente sólidos como para concluír sobre a calidade, seguridade e eficacia da vacina, o comité científico de medicamentos para humanos para EMA (CHMP) concluirá a súa avaliación durante unha reunión extraordinaria prevista para o 29 de decembro como moi tarde. Estes prazos están baseados no tipo de datos avaliados ata o momento no contexto da revisión continuada e poden estar suxeitos a cambios segundo avance a avaliación. A EMA comunicará o resultado da súa avaliación en consecuencia.

Durante a revisión e durante toda a pandemia, o EMA e os seus comités científicos contan co apoio do Grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia, un grupo que reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos para facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

Que é a autorización de comercialización condicional?

Na UE, as CMA permiten a autorización de medicamentos que satisfagan unha necesidade médica non cuberta a partir de datos menos completos do normalmente requirido. Isto ocorre se o beneficio da dispoñibilidade inmediata dun medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inherente a que aínda non están dispoñibles todos os datos. Os CMA están a usarse no contexto da pandemia para responder rapidamente á ameaza para a saúde pública. Non obstante, os datos deben demostrar que os beneficios do medicamento ou a vacina superan os riscos. Unha vez concedido un CMA, as empresas deben proporcionar máis datos de estudos en curso ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os beneficios seguen superando os riscos.

Que pode pasar despois?

Se a EMA conclúe que os beneficios da vacina superan os seus riscos ao protexerse contra o COVID-19, recomendará conceder un autorización de comercialización condicional. A Comisión Europea, a continuación, axilizará o seu proceso de toma de decisións con vistas a conceder un autorización de comercialización condicional válido en todos os Estados membros da UE e do EEE en poucos días.

En canto a todos os medicamentos, as autoridades da UE recollen e revisan continuamente nova información sobre os medicamentos unha vez que están no mercado e toman medidas cando sexan necesarios. En liña coa UE plan de vixilancia da seguridade para as vacinas COVID-19, o seguimento realizarase con máis frecuencia e incluirá actividades que se aplican especificamente ás vacinas COVID-19. Por exemplo, as empresas proporcionarán informes de seguridade mensuais ademais das actualizacións periódicas requiridas pola lexislación e realizarán estudos para controlar a seguridade e eficacia das vacinas COVID-19 logo da súa autorización.

Estas medidas permitirán aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha serie de fontes diferentes e tomar as medidas normativas adecuadas para protexer a saúde pública se fose necesario.

principais feitos sobre vacinas COVID-19 e máis información sobre como estas as vacinas son desenvolvidas, autorizadas e controladas na UE pódese atopar no sitio web de EMA.

Como se espera que funcione BNT162b2?

Espérase que BNT162b2 funcione preparando o corpo para defenderse contra a infección polo coronavirus SARS-CoV-2. O virus usa unha proteína na súa superficie externa chamada proteína espiga para entrar nas células do corpo e causar enfermidades. BNT162b2 contén as instrucións xenéticas (ARNm) para producir a proteína espiga. O ARNm está cuberto de pequenas partículas lipídicas (graxas) que axudan a entregar o ARNm ás células e evitan que se degrada. Cando unha persoa recibe a vacina, as súas células lerán as instrucións xenéticas e producirán a proteína espiga. O sistema inmunitario da persoa tratará entón esta proteína como estraña e producirá defensas naturais (anticorpos e células T) contra ela. Se máis tarde a persoa vacinada entra en contacto con SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá o virus e estará preparado para atacalo: os anticorpos e as células T poden traballar xuntos para matar o virus, evitar a súa entrada no corpo. e destruír as células infectadas, contribuíndo así a protexerse contra o COVID-19.

Contido relacionado

Coronavírus

Últimas sobre a propagación mundial do coronavirus

publicado

on

By

A cifra mundial de mortos por coronavirus superou os 2 millóns, xa que nacións de todo o mundo intentan adquirir varias vacinas e detectar novas variantes COVID-19. Ver COVID-19: MacroVitals aquí para un rastreador de casos e resumo de novas, escribe Devika Syamnath e Charles Regnier.

EUROPA

* Algunhas nacións da UE están a recibir menos doses do esperado de vacinas xa que Pfizer retarda os envíos, mentres Turquía e China avanzan con inoculacións.

* É probable que a xente en todo o mundo diga que si a vacinar, pero desconfiaría dos disparos feitos en China ou Rusia que os desenvolvidos en Alemaña ou Estados Unidos, segundo unha enquisa internacional.

* Gran Bretaña está a endurecer os controis fronteirizos para bloquear novas variantes de COVID-19.

* Rusia reabrirá completamente as escolas a partir da próxima semana, xa que o balance nacional superou os 3.5 millóns.

* Grecia afrouxará algunhas restricións de bloqueo, dixeron os funcionarios, mentres que a cifra acumulada de mortos de Francia se aproximaba aos 70,000.

* Cataluña pospuxo as eleccións parlamentarias previstas para o 14 de febreiro ata o 30 de maio ao subir os casos.

ASIA-PACÍFICO

* Senadores filipinos cuestionaron a preferencia do goberno pola vacina chinesa COVID-19 despois de que os últimos datos demostrasen que ten unha taxa de eficacia menor.

* Nepal concedeu a aprobación da vacina COVISHIELD de AstraZeneca, tras unha reunión coa veciña India, principal fabricante do disparo.

Américas

* A variante británica do coronavirus podería converterse na variante dominante nos Estados Unidos en marzo, advertiu o CDC dos Estados Unidos.

* A Organización Mundial da Saúde (OMS) abstívose de aconsellar probas de vacinación COVID-19 ou inmunidade como condición para viaxes internacionais.

* Algúns residentes dos fogares de anciáns estadounidenses enfróntanse a retrasos nas vacinas a pesar do risco extremo.

* Agárdase que os primeiros lotes modestos de vacinas saian ao esquema COVAX para os países máis pobres no primeiro trimestre deste ano, dixo o principal científico da OMS.

ORIENTE MEDIO E ÁFRICA

* As empresas mineras de Sudáfrica apoiarán ao goberno no lanzamento de vacinas mentres a nación loita contra un aumento das infeccións, dixo o organismo da industria.

* Millóns de doses de vacina garantidas pola Unión Africana asignaranse segundo o tamaño da poboación dos países, dixo o presidente sudafricano, Cyril Ramaphosa.

* O parlamento libanés aprobou unha lei para abrir o camiño a ofertas de vacinas.

DESENVOLVEMENTOS MÉDICOS

* A Comisión Europea está a traballar nun certificado de vacina, denominado "Vaxproof", que podería axudar a restaurar as viaxes transfronteirizas, dixeron funcionarios da UE.

* Canadá dixo que a decisión de Pfizer de cortar temporalmente os envíos dalgunhas vacinas COVID-19 foi desafortunada pero non debería alcanzar o seu programa de inoculación.

IMPACTO ECONÓMICO

* Os prezos das accións e do petróleo caeron o venres presionados pola intensificación dos bloqueos e os febles datos de vendas polo miúdo dos Estados Unidos, mentres que o dólar estaba en camiño de publicar a semana máis forte en máis de dous meses. [MKTS / GLOB]

* As vendas polo miúdo dos Estados Unidos caeron por terceiro mes consecutivo en decembro, xa que as renovadas medidas para frear a propagación do COVID-19 provocaron a perda de emprego, unha nova evidencia de que a economía ferida perdeu unha velocidade considerable a finais de 2020.

Continúe Reading

Coronavírus

UE atrasado nos esforzos de vacinación

publicado

on

Considérese isto: o día no que o Reino Unido anunciou que deu o golpe de coronavirus a 1.5 millóns dos seus cidadáns, houbo algúns Estados membros da UE que aínda non vacinaron a un só dos seus cidadáns, escribe Martin Banks.

Entre eles, Holanda, que sempre se mostrou orgullosa do seu sistema sanitario, pero a veciña Bélxica tamén coincidiu bastante cos holandeses en canto ao despregamento (ou non) da vacina.

Si, esta é a mesma Bélxica onde realmente se está a producir a vacina desenvolvida por Pfizer co seu socio alemán BioNTech, a primeira vacina aprobada para o seu uso no mundo.

Decenas de miles da vacina Pfizer foron derramando de Puurs, unha pequena cidade situada na provincia belga de Amberes.

Esa é a boa nova.

A mala noticia é que case ninguén se atopou con cidadáns belgas.

O día no que o Reino Unido dixo que 1.5 millóns de británicos tiveron o jab Pfizer, a pequena e vella Bélxica aínda estaba por lanzar formalmente a súa campaña de vacinación.

Como dixo unha vez un columnista dun xornal británico: "Non podías inventalo".

A diferenza de moitos dos "problemas" que nos ocuparon nos últimos anos (o Brexit, a crise económica ...), este - a pandemia - realmente importa.

É, literalmente, unha cuestión de vida ou morte e por iso tamén importa a resposta.

Entón, que pasa exactamente?

Ben, déixanos claro: o Reino Unido saíu moi rápido dos bloques ao sacar a vacina á súa xente. O que tamén está dolorosamente claro é que a UE - ou, quizais deberiamos dicir que os seus estados membros (agora son 27 despois da retirada do Reino Unido, para que non nos esquezamos) - foi dolorosamente lenta no seu lanzamento.

Poderíase argumentar que isto se debe en parte ao feito de que a UE 27 viuse obrigada a esperar a que a Axencia Europea do Medicamento dera a súa aprobación antes de que se puidese iniciar calquera lanzamento.

O Reino Unido recentemente "independente" ten a súa propia autoridade de autorización, como fan a maioría dos estados membros da UE. Pero debido a que xa non está ligada á UE, o Reino Unido foi capaz de darlle a aprobación á vacina moito máis rápido do que evidentemente foi a EMA. Posteriormente, tamén puido iniciar o lanzamento moito antes.

Pero hai moito máis que iso. O Reino Unido, calquera cousa que poida pensar sobre o Brexit, realizou un bo traballo, ata agora.

Incluso fixo fincapé en aproveitar a súa experiencia na guerra como parte da súa determinación de vacinar ao maior número de cidadáns cunha ou máis das vacinas aprobadas e canto antes.

E Europa? Ben, ata agora, o desempeño dos estados membros da UE foi lamentable en comparación.

A EMA aprobou dúas vacinas, a vacina Pfizer BioNTech e outra desenvolvida por Moderna.

Pero millóns de persoas en toda Europa, incluso en Bélxica, onde se produce o jab Pfizer, están a queixarse ​​do desprazamento lento. Imaxina o terrible que debe ser para os belgas ver envíos e envíos de paquetes da vacina da fábrica flamenca. , a través da canle da Mancha, ao Reino Unido mentres eles (os belgas) aínda esperaban a que un só belga recibise un golpe.

A comisión europea insiste en dicir que fixo o seu gran proveito ao acordar os contratos con firmas farmacéuticas como Pfizer e, máis recentemente, Moderna (con máis posibilidades de seguir pronto).

Un portavoz da comisión dixo a este sitio que "fixo os acordos" e agora tocaba aos estados membros acordar con cada empresa farmacéutica cantas vacinas queren e xestionar a distribución destas aos seus pobos.

É, pode que algúns argumenten, un punto xusto.

A saúde pública é, ao cabo, principalmente unha competencia nacional. Pero tamén está claro que a pandemia COVID-19 puxo a proba os poderes relativamente limitados asignados á Unión polo Tratado sobre o funcionamento da UE e o marco legal de 2013 para as ameazas transfronteirizas á saúde.

Normalmente, o "xogo das culpas" está en marcha, pero o certo é que os 450 millóns de habitantes de Europa precisan desesperadamente saber que estas vacinas estarán dispoñibles rapidamente.

Neste momento, a UE e os seus estados membros están a ter unha vergoña grave polo Reino Unido (e por algúns outros países, como Israel) e precisan inxerir con urxencia os seus esforzos de lanzamento de vacinas.

Se isto é o que pode facer un país (o Reino Unido) cando saíu das "restricións" da Unión Europea, realmente fainos temer polo futuro da UE.

Continúe Reading

Coronavírus

O segundo ano de pandemia "podería ser incluso máis duro": OMS é Ryan

publicado

on

By

OMS
O segundo ano da pandemia COVID-19 pode ser máis duro que o primeiro dado que se estende o novo coronavirus, especialmente no hemisferio norte a medida que circulan máis variantes infecciosas, dixo a Organización Mundial da Saúde (OMS) o mércores (13 de xaneiro): escribe Stephanie Nebehay en Xenebra e John Miller en Zúric.

"Entramos nun segundo ano disto, incluso podería ser máis difícil dada a dinámica de transmisión e algúns dos problemas que estamos a ver", dixo Mike Ryan, o máximo responsable da emerxencia da OMS, durante un evento nas redes sociais.

O número de mortos en todo o mundo achégase aos 2 millóns de persoas desde que comezou a pandemia, con 91.5 millóns de persoas infectadas.

A OMS, na súa última actualización epidemiolóxica emitida durante a noite, dixo que despois de dúas semanas de menos casos rexistrados, rexistráronse uns cinco millóns de novos casos a semana pasada, o probable resultado dunha desilusión das defensas durante as vacacións nas que as persoas e o virus - xuntáronse.

"Certamente no hemisferio norte, particularmente en Europa e América do Norte, vimos ese tipo de tormenta perfecta da tempada: frialdade, xente que entra, aumento da mestura social e unha combinación de factores que impulsaron unha maior transmisión en moitos e moitos países, ”Dixo Ryan.

Maria Van Kerkhove, responsable técnica da OMS para COVID-19, advertiu: "Despois das vacacións, nalgúns países a situación empeorará moito antes de que mellore".

No medio dos medos crecentes á variante de coronavirus máis contaxiosa detectada por primeira vez en Gran Bretaña pero agora arraigada en todo o mundo, os gobernos de toda Europa anunciaron o mércores restricións máis estreitas e máis longas do coronavirus.

Isto inclúe os requirimentos de oficina e peche de tendas en Suíza, un amplo estado de emerxencia italiano COVID-19 e os esforzos alemáns por reducir aínda máis os contactos entre as persoas culpables dos esforzos fallidos, ata agora, para controlar o coronavirus.

"Preocúpame que permanezamos neste patrón de pico e pico e pico e pico e poidamos facelo mellor", dixo Van Kerkhove.

Ela pediu manter o distanciamento físico e engadiu: "Canto máis lonxe, mellor ... pero asegúrese de manter esa distancia das persoas alleas á súa casa inmediata".

Continúe Reading
propaganda

chilro

Facebook

Trending