Dispositivos médicos: os deputados das Comisións #Health aprobar máis rigorosos requisitos de seguridade da UE

Plans de seguimento máis rigorosa e procedementos de certificación para garantir o cumprimento integral e trazabilidade dos produtos sanitarios, como implantes de mama ou de cadeira, foron apoiados polos deputados das Comisións de Saúde mércores. Os deputados tamén aprobaron lexislación para reforzar a información e os requisitos éticos para dispositivos médicos de diagnóstico utilizados, por exemplo, durante o embarazo ou a proba de ADN. Ambos os arquivos foron informalmente acordado coa Presidencia neerlandesa do Consello.

"O escándalo metal sobre metal da cadeira puxo de manifesto as debilidades do sistema actual. Por iso, introducimos requisitos moito máis estritos para os organismos que autorizan os dispositivos médicos e insistiremos en que os dispositivos de alto risco, como implantes, substitución de articulacións ou bombas de insulina , estará suxeito a avaliacións adicionais por parte de expertos antes de que poidan ser autorizados ", dixo a relatora sobre dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido). O seu informe foi aprobado por unanimidade.

Forte vixilancia post-comercialización, máis información para pacientes

"Tamén acordamos un sistema de vixilancia posterior á comercialización moito máis forte para que os problemas inesperados sexan identificados e tratados canto antes".

“Co escándalo PIP, moitas mulleres simplemente non sabían se recibiran implantes defectuosos ou non. Por iso, tamén introducimos un sistema de identificación de dispositivo único (UDI) para que saibamos que paciente ten que dispositivo; isto facilitará moito o rastrexo de pacientes se hai algún problema e tamén se lles entregará aos pacientes unha tarxeta de implante coa UDI, que poderán acceder a información a través dunha base de datos de acceso público ", engadiu Wilmott.

Aprender as leccións da mama e implantes de cadeira escándalo

O acordo prevé:

• inspeccións aleatorias de instalacións de productores que dispositivos foron colocados no mercado;

• controis máis estritos sobre os organismos notificados, que terán que empregar persoas medicamentos cualificados;

• un procedemento de verificación de seguridade adicional para dispositivos de alto risco, como implantes ou VIH-probas. Non só un organismo notificado, pero tamén unha comisión especial de expertos pode comprobar que todos os requisitos sexan atendidas;

• unha "tarxeta de implante" para pacientes, que permite a pacientes e médicos realizar un seguimento do produto implantado e;

• evidencia clínica de seguridade do dispositivo médico a ser proporcionada polos fabricantes (como para os medicamentos), sobre todo no caso das clases de risco máis elevado.

"O control previo ao mercado de dispositivos de alto risco foi unha prioridade para o Parlamento, polo que estou especialmente satisfeita de que o impulsemos con éxito e que estes dispositivos sexan agora sometidos a unha avaliación adicional por parte de paneis de expertos", concluíu.

A lei separada tamén pode garantir que as novas regras tamén se aplica a dispositivos médicos in vitro de diagnóstico, é dicir, dispositivos médicos que non están en contacto directo co paciente, pero proporcionar información sobre a saúde dunha persoa, como o VIH, dispositivos de ADN ou exame de sangue.

"Estou moi feliz que finalmente consegui-lo feito. A xente en Europa teñen un dereito que aprendemos as leccións de escándalos como o dos implantes mamários defectuosos ", dixo o relator, relativa aos produtos sanitarios de diagnóstico Peter Liese (PPE, DE).

"Problemas ocorreron noutras áreas tamén, por exemplo, sobre stents que son implantados no cerebro ou unha proba de VIH inseguro. O novo regulamento é bo para os pacientes, pon fin aos produtores fraudulentos e con sombra e, polo tanto, tamén fortalece os produtores respetables ", engadiu. O seu informe foi aprobado por unanimidade.

requisitos éticos para proba de ADN

A lexislación tamén esixe estados membros da UE para informar os pacientes sobre as consecuencias de probas de ADN.

"As probas de ADN poden ter consecuencias graves para a vida dos pacientes e non se deben levar a cabo sen a información e o asesoramento adecuados. Os estados membros sinalaron que esta é en primeiro lugar a súa responsabilidade e que, polo tanto, aceptarán as regras da UE só a un É importante que os estados membros cumpran esta obriga. Estaremos moi atentos a esta cuestión ", dixo Liese.