#Health: Personalizado grupo medicina axuda a moldes novas regras IVD

O Parlamento Europeo e o Consello Europeo chegaron a un acordo político sobre o Regulamento de dispositivos médicos e o Regulamento sobre dispositivos médicos in vitro. As discusións están en curso desde 2012. A Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), con sede en Bruxelas, acolle con satisfacción a inclusión de moitas suxestións e recomendacións que fixo durante o proceso. escribe Alianza Europea para a medicina personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

Estes foron formulados despois de numerosas reunións e mesas redondas da Alianza cos principais membros do grupo. EAPM está encantado de dicir que contribuíu enormemente a unha lexislación que viu moitas modificacións do proxecto orixinal a medida que se desenvolvía e cambiaba.

Esta nova normativa sobre dispositivos médicos actualiza a lexislación da UE existente desde o último milenio e abranguen dispositivos que van desde xeso para xeso e lentes de contacto ata implantes de mama e incluso marcapasos.

O novo acordo garantirá unha protección máis avanzada, actualizada, de saúde e seguridade para os pacientes.

O relator sombra do Parlamento Europeo, Gesine Meißner, falou do resultado final. Ela dixo: "Despois de meses de negociacións, estou moi satisfeita de que finalmente atopemos unha promesa.

"No futuro, a seguridade dos pacientes mellorarase sen cargas burocráticas excesivas nin o risco de impedir a innovación. Evitáronse os procedementos burocráticos ineficientes", engadiu. O seu compañeiro de deputada Peter Liese foi un actor clave nesta lexislación vital. Liese é membro do grupo STEPs de EAPM e dirixiu a recente conferencia anual da Alianza en Bruxelas.

Tras o acordo político, que aínda ten que ser formalmente ratificado, a Comisión afirmou: "As partes centrais das negociacións foron, entre outras, avaliacións de conformidade, reprocesamento de dispositivos de uso único, redución de substancias perigosas ou clasificación de dispositivos que conteñen nano-materiais.

propaganda

"Actualmente, os dispositivos médicos teñen que pasar unha avaliación de conformidade cos chamados" organismos notificados ".

Estes organismos notificados reforzaranse e terán que consultar un panel de expertos en dispositivos de alto risco. Ademais, agora os dispositivos estéticos como os implantes mamarios están cubertos pola normativa ", dixo a Comisión. EAPM sinalou que o novo texto lexislativo propón mecanismos concretos destinados ao control específico do diagnóstico acompañante, incluíndo unha definición única que debería permitir a súa clara identificación entre un ambiente de 40,000 produtos IVD. A definición correcta é un primeiro paso para recoñecer o papel que xogan os diagnósticos acompañantes na asistencia sanitaria personalizada, incluída a súa relación co paciente e unha terapia, moi diferente a outros IVD.

Para garantir a seguridade dos pacientes sometidos a probas con diagnóstico acompañante, é necesario que, unha vez establecido o rendemento analítico, se dispoña dun mecanismo de avaliación intermedio para asegurar que os pacientes implicados en estudos de intervención sexan seguros e que un camiño claro para o mercado para os diagnósticos de acompañamento. non se interrompe innecesariamente.

É durante estes estudos que os diagnósticos acompañantes demostran a súa validez clínica ao determinar que o biomarcador detectado corresponde á selección adecuada de pacientes. Non se pode establecer a validez clínica antes do estudo. As preguntas clave da EAPM sobre a lexislación de diagnóstico in vitro foron descritas orixinalmente nun documento de "chamada á acción". Son os seguintes: Garantir que os pacientes teñan acceso a IVD seguros e fiables de xeito oportuno;

• definir adecuadamente os diagnósticos complementarios para reflectir o pequeno número de IVD que xogan un papel único na elección de pacientes que sexan adecuados ou non para unha terapia específica; Excluír o tratamento especial para ensaios internos, excepto cando non hai dispoñible un produto marcado CE axeitado e as lagoas existentes están pechadas;
• definir requisitos claros e proporcionais para os dispositivos IVD utilizados para a "venda a distancia" e; Dar conta das especificidades do diagnóstico acompañante e doutros IVD para garantir requisitos adecuados e proporcionados en evidencia clínica, transparencia e período de transición; e;
• manter un ambiente atractivo e competitivo para a innovación na área de diagnóstico, especialmente tendo en conta a futura competitividade das moitas pemes europeas que desenvolven unha nova proba de diagnóstico, plataforma e prestación de servizos de diagnóstico. O texto votarase nun pleno do parlamento europeo antes de que finalice o ano.

Comparte este artigo: