As regras dos ensaios clínicos da UE garantirán que o escándalo Tamiflu non ocorra no futuro, din os eurodeputados laboristas

As novas medidas de transparencia dos ensaios clínicos, aprobadas polo Parlamento Europeo a semana pasada, prohibirán ás empresas suprimir datos e poñer en risco a vida, di Labor.

Esta semana revelouse que Roche, a compañía farmacéutica detrás de Tamiflu, mantivo durante anos información vital sobre os seus ensaios clínicos. Cando finalmente se descubriron os datos, revelou que Tamiflu non tivo case ningún efecto sobre os efectos da gripe como a pneumonía.

O eurodeputado Glenis Willmott, líder laborista en Europa e relator para a regulación dos ensaios clínicos, dixo: "A noticia sobre Tamiflu pon de manifesto o urxente que necesitamos unha transparencia completa dos datos dos ensaios clínicos. Actualmente non se publican arredor da metade de todos os ensaios clínicos, o que é inaceptable É menos probable que se denuncien resultados negativos que os resultados positivos, con Tamiflu un exemplo.

"Esta lexislación aprobada polo Parlamento Europeo a semana pasada cambiará isto garantindo que todos os ensaios reporten un resumo dos resultados a unha base de datos de acceso público, así como os informes completos dos estudos clínicos unha vez que un medicamento solicitou a autorización".

A lexislación inclúe a creación dunha base de datos de ensaios clínicos de acceso público. Todos os ensaios na UE deben rexistrarse na base de datos, un resumo dos resultados debe cargarse un ano despois do remate do ensaio e os informes completos dos estudos clínicos deben cargarse se se envía un medicamento para a autorización de comercialización.

Willmott engadiu: "A situación actual pode levar a repetir ensaios innecesarios ou perigosos e pode dar unha imaxe tendenciosa da seguridade e eficacia dos medicamentos que nos prescriben.

"Finalmente, os pacientes, médicos e investigadores terán acceso aos resultados de todos os ensaios clínicos; positivos, negativos e non concluíntes. Isto é bo para a seguridade do paciente, bo para o progreso científico e bo para a confianza do público nos medicamentos.

propaganda

"Vimos desde os Estados Unidos, onde non se aplican as sancións económicas, que as regras de transparencia a miúdo se ignoran. Non queremos a mesma situación aquí en Europa. A nova lei tamén apoiará a política de transparencia da Axencia Europea de Medicamentos e axudará a garantir os datos de probas antigas tamén se publica ".

As novas medidas de transparencia aplicaranse a todos os futuros ensaios, incluíndo unha normativa que inclúa unha declaración clara. Os informes de estudos clínicos non deberían considerarse comercialmente confidenciais, o que será vital para apoiar á Axencia Europea de Medicamentos mentres intentan publicar os datos que teñen antigos. probas.

Comparte este artigo: