# COVID-19 - Como a EMA acelera o apoio ao desenvolvemento e a aprobación de medicamentos e vacinas

“Apoiando o desenvolvemento e autorización de comercialización Unha das principais prioridades de EMA na emerxencia de saúde pública COVID-19 é a de terterapia e vacinas seguras, eficaces e de alta calidade canto antes. Xunto cos nosos comités científicos e grupos de traballo, adaptamos os nosos procedementos para acurtar significativamente os nosos propios prazos normativos para a revisión de novos medicamentos e vacinas contra COVID-19 ", dixo o director executivo Guido Rasi. "Non obstante, a rápida aprobación de terapéuticas e vacinas só será posible se as solicitudes están apoiadas por probas científicas sólidas e sólidas que permitan á EMA concluír un balance beneficio-risco positivo para estes produtos".

Estes procedementos "rápidos" proceden dos EMA novo plan de ameazas á saúde. A revisión flexible e rápida dos medicamentos está apoiada por Grupo de traballo sobre pandemia de EMA (COVID-ETF), que reúne nun mesmo grupo aos mellores expertos científicos da rede reguladora da UE. Traballará en estreita colaboración co comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) para unha coordinación óptima e rápida das actividades relacionadas co desenvolvemento, autorización e vixilancia da seguridade de medicamentos e vacinas contra COVID-19.

Soporte acelerado durante a investigación e desenvolvemento

Para produtos en desenvolvemento, en etapas iniciais e / ou antes da presentación dun solicitude de autorización de comercializaciónOs mecanismos establecidos por EMA inclúen:

• Rápido asesoramento científico, a través do cal os desenvolvedores poden recibir unha rápida guía e orientación sobre os mellores métodos e deseños de estudo para xerar datos sólidos sobre o bo funcionamento dun medicamento ou vacina, o seguro que é, así como sobre o proceso de fabricación e control para establecer a súa calidade. No contexto de COVID-19, as taxas por asesoramento científico renúnciase e o procedemento redúcese a un máximo de Día 20, en comparación con normalmente entre 40 e 70 días.
• Acordo rápido de plans de investigación pediátrica (PIP) e comprobación rápida do cumprimento. O tempo total de revisión dun PIP para produtos COVID-19 reducirase a Día 20, en comparación con normalmente ata 120 días de revisión activa. No caso de que sexa necesario, EMA tamén realiza unha comprobación para asegurarse de que as empresas cumpran as medidas acordadas listadas en cada PIP antes de autorización de comercialización pódese enviar, que agora tamén se reducirá a Día 4.

Todos estes mecanismos acelerados requirirán que os desenvolvedores presenten expedientes ben preparados á EMA. Por iso, a Axencia segue animando aos desenvolvedores de vacinas ou terapéuticas contra COVID-19 a que poñan contacto o máis axiña posible para discutir a súa estratexia para a xeración de evidencias, enviando un correo electrónico. [protexido por correo electrónico]. Dependendo da madurez do desenvolvemento, terán lugar as primeiras discusións sobre os distintos mecanismos para acelerar o desenvolvemento e a aprobación, tendo prioridade as propostas máis relevantes.

Avaliación acelerada nos procedementos de autorización e post-autorización

Segundo a lexislación farmacéutica da UE, o prazo estándar para a avaliación dun medicamento é de 210 días activos como máximo. Non obstante as aplicacións para autorización de comercialización para os produtos COVID-19 trataranse de xeito acelerado:

propaganda

• Revisión continuada. Este procedemento, usado nunha emerxencia de saúde pública, permite á EMA avaliar os datos dun medicamento prometedor a medida que estean dispoñibles de xeito continuo. En circunstancias normais, todos os datos que soportan a solicitude de autorización de comercialización deberá presentarse ao comezo do procedemento de avaliación. No caso dunha revisión continua, CHMP relatores son nomeados mentres o desenvolvemento aínda está en curso e a Axencia revisa os datos a medida que estean dispoñibles. Pódense realizar varios ciclos de revisión continuos durante a avaliación dun produto a medida que continúan xurdindo datos, requirindo cada ciclo dúas semanas, dependendo da cantidade de datos a avaliar. Unha vez que o paquete de datos se considera completo, un desenvolvedor envía un documento formal solicitude de autorización de comercialización a EMA que logo se tramita nun calendario máis curto.
• Avaliación acelerada. Este procedemento pode reducir o tempo de revisión dos produtos de maior interese para a saúde pública de 210 días a menos de 150 días. Na práctica, onde hai unha necesidade urxente de saúde pública, os prazos de avaliación reduciranse ao mínimo absoluto.
• A EMA está preparada para aplicar maior flexibilidade, onde se establece que o acurtamento de calquera outro paso do procedemento pode ter un importante impacto na saúde pública no tratamento da pandemia COVID-19.

Os distintos procedementos rápidos tamén están dispoñibles no contexto das extensións de indicacións para os medicamentos xa aprobados, que se están reutilizando na loita contra o COVID-19.

O inventario tamén describe o soporte que EMA pode proporcionar no contexto de uso compasivo programas. Estes programas créanse a nivel de estados membros da UE para dar aos pacientes acceso a tratamentos que aínda están en desenvolvemento e que aínda non recibiron un autorización de comercialización. A EMA pode proporcionar recomendacións científicas sobre como se deben usar estes medicamentos neste contexto, para apoiar un enfoque harmonizado a nivel da UE.