Debate sobre #HTA en curso: modificacións a decidir, compromisos acordados

O tema das propostas da Comisión Europea sobre unha cooperación máis ampla na UE para a avaliación das tecnoloxías sanitarias, ou HTA, foi discutido no Parlamento Europeo en varias ocasións e viu un compromiso continuo sobre o tema entre a Alianza Europea para a Medicina Personalizada e os eurodeputados. escribe Alianza Europea para a medicina personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

En realidade, a EAPM acollerá unha reunión en Bruxelas en 26 de setembro para discutir en detalle as próximas modificacións e compromisos á proposta.

O contexto é que a principios deste ano a Comisión presentou a súa proposta de avaliación clínica conxunta (JCA) respecto de HTA.

O regulamento proposto cobre novos medicamentos e algúns novos dispositivos médicos, proporcionando a base para a cooperación permanente e sostible a nivel da UE para avaliacións clínicas conxuntas nestas áreas. O plan é que os Estados membros poderán utilizar ferramentas, metodoloxías e procedementos comúns de HTA en toda a UE.

A Comisión declarou que a diversidade e multitude de enfoques para as ATV en todos os Estados membros fan que, debido á súa escala e efecto, só a acción a nivel da Unión poida eliminar os obstáculos. Sen esta acción, argumenta, é improbable que se harmonicen as normas nacionais sobre a realización de HTA.

No pasado, a OMS dixo que o HTA debería ser un instrumento usado para apoiar o acceso á saúde para todos.

Fronte a isto, todo isto soa máis que razoable. Pero os sucesos acontecementos suscitan dúbidas sobre os aspectos obrigatorios dos plans con varios estados membros (especialmente Francia e Alemaña) queixándose de que a Comisión está superando o seu mandato, xa que a saúde é unha competencia dos Estados membros.

propaganda

A Comisión di que a proposta ten como obxectivo mellorar o funcionamento do mercado interior harmonizando as normas dos Estados membros sobre a realización de avaliacións clínicas das tecnoloxías sanitarias a nivel nacional e establecendo un marco para a avaliación clínica conxunta obrigatoria a nivel da Unión Europea.

A proposta orixinal da Comisión ten un forte foco na superación do acceso aos mercados impedido e distorsionado, coas institucións que pretenden chegar a un acordo ata decembro de 2018 eo Parlamento Europeo terá previsto adoptar a súa posición antes de que en outubro.

EAPM opina firmemente que o necesario aquí é unha mellor coordinación no HTA de toda a UE, dentro dun marco claramente definido, que pode ser difícil de conseguir sen algún tipo de elemento obrigatorio. O que sería este segue a ser un punto discutible.

Segundo o alicerce social da Unión Europea, cada cidadán de todos os estados membros debería poder acceder ao mellor servizo sanitario, a miúdo mediante un diagnóstico precoz. Evidentemente, este non é o caso.

A Alianza cre que está obrigado a un marco verdadeiramente construtivo para a JCA entre os organismos HTA para reducir a duplicación innecesaria. Acadar un equilibrio entre un JCA obrigatorio e un voluntario parece ser a única opción nesta fase, e correspóndelle ao consello de saúde e aos seus membros resolver este problema.

Actualmente hai atrasos nas decisións HTA que inevitablemente levan a atrasos inaceptables no acceso. A clave da proposta da Comisión é asegurar que os estados membros compartan a súa experiencia coa axuda dun marco e un mecanismo de facilitación.

A comisión do Parlamento ENVI, baixo a ponente Soledad Cabezón Ruiz, MEP, estivo discutindo regularmente as mellores modificacións posibles á lexislación proposta.

Cabezón Ruiz xa afirmou que a iniciativa da Comisión podería fortalecer a UE, a pesar da resistencia mencionada nalgúns estados membros, dicindo que a UE necesita máis e mellor evidencia clínica. Isto axudaría a determinar a eficacia e os beneficios terapéuticos dos medicamentos.

Mentres tanto, destacáronse as crecentes dificultades sobre o acceso aos pacientes nas reunións de ENVI, así como nas mesas redondas relacionadas coa EAPM.

O relator do comité Cabezón Ruiz e outros tamén solicitaron que se inclúan dispositivos médicos en calquera nova lexislación, mentres que a industria dixo firmemente que os quere quedar fóra.

Como tema de gran preocupación aos cidadáns, a súa saúde debe ser protexida e como parte desta a avaliación das tecnoloxías clínicas da saúde é de vital importancia, dixeron os deputados.

O relator engadiu que debería priorizarse a investigación e que as propostas da Comisión puidesen axudar a este proceso, que sería implementado por expertos independentes procedentes de institutos nacionais de HTA.

Outro eurodiputado, Bolesław G Piecha, xa observou que o tema da HTA é unha das principais prioridades e que o marco de cooperación debe apoiarse a través de probas comúns baseados en principios comúns. Non obstante, sinalou que hai algúns problemas sobre a inclusión de dispositivos médicos de alto risco no ámbito da proposta.

O eurodiputado Gesine Meissner tamén está rexistrado como suxerindo que a colocación de medicamentos e dispositivos médicos nas propostas podería ser moi complexa.

Varios membros do ENVI citaron a necesidade de independencia das avaliacións, pero engadiron que hai que formalizar unha rede en relación coa cooperación voluntaria. Ademais, debe haber un diálogo máis forte entre a EMA e as HTA.

Fronte ao debate en curso, a Comisión sinalou que a UE non está a partir de cero, xa que houbo un certo grao de cooperación no HTA para os anos 20. Con todo, a Comisión está decidida a intensificar os compromisos nesta área.

Os compromisos parecen inevitables e EAPM estará implicada na medida do posible.