# EAPM- As propostas de HTA da Comisión necesitan un terreo de xogo igual

A Copa do Mundo está en marcha agora en Rusia, pero en Bruxelas está a dar outro tiro de futbol, ​​este político. Ante unha reunión do Consello de Saúde da UE o 22 de xuño, a presidencia búlgara puxo en dúbida os aspectos obrigatorios da proposta da avaliación clínica conxunta (JCA) da Comisión con respecto ao HTA, escribe Alianza Europea para a medicina personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

Xa hai varios estados membros que destacaron as cuestións que a Comisión está intensificando na súa oferta de solución obrigatoria para mellorar a coordinación do HTA, dado que a saúde é unha competencia dos estados membros. Poderían acabar dando unha "tarxeta vermella" a todo o acordo.

Nun documento, a presidencia sinalou que a proposta ten como obxectivo mellorar o funcionamento do mercado interior harmonizando as normas dos Estados membros sobre a realización de avaliacións clínicas das tecnoloxías sanitarias a nivel nacional e establecendo un marco para a avaliación clínica conxunta obrigatoria en Nivel da Unión Europea.

Engadiu que, actualmente, a base legal para a cooperación na avaliación da tecnoloxía sanitaria é a Directiva 2011 / 24 / UE. O artigo 15 da Directiva contén unha obriga para a UE de apoiar unha rede voluntaria de autoridades ou organismos nacionais responsables da HTA.

A proposta orixinal da Comisión, presentada a finais de xaneiro, ten un gran foco en superar o acceso ao mercado impedido e distorsionado, coas institucións que pretenden chegar a un acordo antes de 2018 de decembro, e o Parlamento Europeo tiña previsto adoptar a súa posición antes que en outubro.

O documento de debate presidencial está enmarcado de tal xeito que pregunta aos Estados membros se prefiren un acordo voluntario (espero que sexa mellorado, en opinión de EAPM) que obviamente permitiría a algúns países optar por non participar. EAPM opina firmemente que o necesario aquí é unha coordinación mellorada no HTA de toda a UE, nun marco claramente definido, que pode ser difícil de acadar sen algún tipo de elemento obrigatorio. O que sería aínda é un punto discutible.

Segundo o piar social da Unión Europea, cada cidadán de todos os estados membros debería ter o mesmo acceso á mellor atención sanitaria, a miúdo mediante un diagnóstico máis precoz. Evidentemente non é o caso neste momento. A Alianza cre que un marco verdadeiramente construtivo para JCA entre organismos individuais de HTA é claramente necesario para reducir a duplicación innecesaria.

propaganda

O de buscar un equilibrio entre o AC obrigatorio e o voluntario parece ser a única opción neste momento, e é o que corresponde ao consello de saúde e aos seus membros resolver este problema.

Actualmente hai atrasos nas decisións de HTA que inevitablemente conducen a atrasos inaceptables no acceso. A clave da proposta da Comisión é garantir que os estados membros poñan en común a súa experiencia coa axuda dun marco e mecanismo facilitadores. Non obstante, o documento da Presidencia búlgara dixo que avaliar conxuntamente o valor engadido dos novos medicamentos e dispositivos médicos a través de medios obrigatorios "podería minimizar as posibilidades de chegar a un acordo".

Isto ben podería resultar "un xogo de dúas metades", xa que algúns países (principalmente pequenos) están a favor dunha metodoloxía obrigatoria. En particular, Alemaña e Francia suscitaron preocupacións, así como a República Checa e Polonia nesta fase. EAPM xa tivo unha reunión sobre o tema a principios deste mes e seguirá cos Estados membros a raíz da próxima reunión do consello o 22 de xuño. A palabra na rúa é que moitos países cren que o documento da Presidencia búlgara está un tanto tendencioso a favor de manter a cooperación voluntaria no HTA, xa que 13 países se opoñen ao seu fraseo nas reunións.

Ninguén argumenta que "a cooperación voluntaria actual percibiuse positivamente", pero o feito de que a presidencia preguntase aos ministros se "apoian o debate sobre formas alternativas para garantir a súa sostibilidade a longo prazo, que non sexan a participación obrigatoria e / ou a adopción proposta" parece estar poñendo fóra de xogo a opción obrigatoria. O xornal búlgaro chámao "unha preocupación fundamental que se suscitou reiteradamente en todas as discusións anteriores", polo que claramente hai moito camiño por percorrer.

Kiril Ananiev, o ministro de sanidade búlgaro, tamén tentou patear a pelota con respecto a un arranxo obrigatorio hai tempo cando dixo ao comité de Medio Ambiente, Saúde Pública e Seguridade Alimentaria (ENVI) do Parlamento Europeo que "tería un avance no problema, debemos ter nel menos problemas sensibles ”.

A presidencia organizou tres roldas de debates a nivel preparatorio no Consello, e o seu documento segue afirmando que: "Mentres a Comisión xustificou a elección da opción política (cooperación obrigatoria sobre o HTA) como a opción máis eficiente para harmonizar as avaliacións clínicas. e polo tanto racionalizar o funcionamento do mercado interior, os Estados membros non identificaron a adopción obrigatoria do HTA conxunto como unha solución necesaria.

"Cuestionáronse aspectos clave, incluído o problema identificado (fragmentación do mercado interior), a adecuación da solución proposta (harmonización das avaliacións HTA), alcance, mecanismo e outros aspectos", engade. É evidente que hai moitas discusións por diante e que poderían entrar nun "tempo engadido", se non un lanzamento de penaltis. Independentemente da puntuación final, EAPM cre que todo o tema ten que xirar en torno ao acceso do paciente. EAPM organizará unha reunión de dúas horas na sede do Parlamento de Estrasburgo o 4 de xullo, na que participarán os eurodeputados e as principais partes interesadas no tema, e abordará o impacto potencial da estratexia da Comisión, así como a reunión dos ministros de sanidade.

A reunión terá lugar uns días antes de que a comisión ENVI do Parlamento, baixo a ponente Soledad Cabezón Ruiz, tamén se reúna (9-10 de xullo) e EAPM ten como obxectivo discutir as mellores emendas posibles á lexislación proposta antes desa reunión. Cabezón Ruiz xa afirmou que a iniciativa da Comisión podería fortalecer a UE, a pesar da mencionada resistencia en certos estados membros.

Ela e outros tamén pediron que se inclúan os dispositivos médicos en calquera nova lexislación, mentres que a industria dixo firmemente que os quere deixar fóra.

Como se mencionou, a maioría dos estados membros están de acordo en que hai espazo para un termo común (hai dúas décadas que hai unha cooperación HTA trans-UE), pero hai que precisar os detalles para o beneficio dos pacientes da UE . Por iso, partes interesadas como os membros da EAPM están a destacar que non hai tempo que perder.

Sexa o que suceda, os estados membros deben estar convencidos de que se debe intensificar a cooperación con respecto ao HTA para evitar a repetición, mentres que os pacientes (especialmente con enfermidades raras) tamén poden beneficiarse dunha cooperación reforzada no ensaios clínicos.

Austria toma a presidencia rotativa da UE o 1 de xullo e planea manter oito reunións sobre o tema durante seis meses antes de deixar os últimos retoques á presidencia romanesa a principios do próximo ano. Parece que pasará algún tempo cara ao futuro antes de que o golpe final.

Comparte este artigo: