A Comisión celebra o acordo político sobre novas normas sobre substancias de orixe humana

A Comisión celebra o acordo político alcanzado o 14 de decembro entre o Parlamento Europeo e o Consello para aumentar aínda máis a seguridade e a calidade das substancias de orixe humana (SoHO). Como proposta pola Comisión en xullo de 2022 e como parte das accións para construír unha Unión Europea da Saúde forte, as novas normas garantirán que os cidadáns estean mellor protexidos cando doan ou reciban substancias como sangue, tecidos, células, leite materno ou microbiota.

As novas normas inclúen unha serie de medidas que cubrir as lagoas regulamentarias, co fin de apoiar o funcionamento deste sector sanitario esencial. Ademais, teñen como obxectivo facilitando a circulación transfronteiriza de SoHO e promover maior cooperación entre as autoridades nacionais de saúde pública. Ademais, o Regulamento agora aborda as preocupacións relativas suficiencia de abastecemento, destacado pola pandemia de COVID-19.

O Parlamento Europeo e o Consello terán agora que aprobar formalmente o novo Regulamento, que comezará a aplicarse 3 anos despois da súa adopción. Unha vez adoptado e aplicado en todos os Estados membros, o Regulamento substituirá as normas de seguridade e calidade establecidas en dúas Directivas (2002/98/CE, para o sangue e compoñentes sanguíneos, e 2004/23/CE, para os tecidos e as células), e os seus actos de execución.

Stella Kyriakides, comisaria de saúde e seguridade alimentaria (retratado) dixo: "Acepto con satisfacción o acordo de onte, que traerá beneficios directos a millóns de pacientes en toda a UE e engadirá outro piar importante á nosa Unión Europea da Saúde. A asistencia sanitaria depende de substancias de orixe humana para unha ampla gama de intervencións, desde transfusións de sangue e transplantes de medula ósea ata fertilización in vitro, por citar só algunhas. As novas normas garantirán que estes produtos respecten altos estándares de seguridade e calidade, ao tempo que se abordan o risco de escaseza e se promoven unha maior innovación no sector”.

Máis información dispoñible no Press Release Ficha técnica.

propaganda

Comparte este artigo: