Axencia Europea do Medicamento: a avaliación adicional atopa unha incidencia moi rara de coágulos manchados relacionados coa vacina AstraZeneca

Comité de seguridade da EMA (PRAC) concluíu hoxe (7 de abril) que os coágulos de sangue inusuales con baixas plaquetas no sangue deberían figurar como efectos secundarios moi raros de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Ao chegar á súa conclusión, o comité tomou en consideración todas as probas dispoñibles actualmente, incluídos os consellos dun grupo de expertos ad hoc.

EMA lembra aos profesionais sanitarios e ás persoas que reciben a vacina que estean conscientes da posibilidade de que se produzan casos moi raros de coágulos de sangue combinados con baixos niveis de plaquetas no sangue dentro das dúas semanas posteriores á vacinación. Ata agora, a maioría dos casos rexistrados producíronse en mulleres menores de 2 anos dentro das dúas semanas posteriores á vacinación. En base á evidencia dispoñible actualmente, non se confirmaron factores de risco específicos.

As persoas que recibiron a vacina deberían buscar asistencia médica inmediatamente se desenvolven síntomas desta combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue (ver máis abaixo).

o PRAC observou que os coágulos de sangue producíronse nas veas do cerebro (trombose do seo venoso cerebral, CVST) e no abdome (trombose das veas espláncnicas) e nas arterias, xunto con baixos niveis de plaquetas no sangue e ás veces sangrando.

O Comité realizou unha revisión en profundidade de 62 casos de trombose no seo venoso cerebral e 24 casos de trombose nas veas esplácnicas informados na base de datos de seguridade dos medicamentos da UE (EudraVixilancia) a 22 de marzo de 2021, 18 dos cales foron mortais.¹ Os casos procedían principalmente de sistemas de noticias espontáneas do EEE e do Reino Unido, onde uns 25 millóns de persoas recibiran a vacina.

COVID-19 está asociado a un risco de hospitalización e morte. A combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue é moi rara e os beneficios globais da vacina na prevención do COVID-19 superan os riscos de efectos secundarios.

A avaliación científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. O uso da vacina durante as campañas de vacinación a nivel nacional tamén terá en conta a situación de pandemia e a dispoñibilidade de vacinas no Estado membro.

propaganda

Unha explicación plausible para a combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue é unha resposta inmune, que leva a unha condición similar á que se observa ás veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida pola heparina, HIT). O PRAC solicitou novos estudos e emendas aos en curso para proporcionar máis información e tomará as medidas necesarias.

o PRAC subliña a importancia dun tratamento médico especializado rápido. Recoñecendo os signos de coágulos sanguíneos e baixas plaquetas sanguíneas e tratándoos de xeito precoz, os profesionais sanitarios poden axudar aos afectados na súa recuperación e evitar complicacións.

Os pacientes deben buscar asistencia médica inmediatamente se presentan os seguintes síntomas: dor de peito no alento, dor nas abdominais (barriga) persistente, síntomas neurolóxicos, incluíndo dores de cabeza graves ou persistentes ou visión borrosa pequenas manchas de sangue baixo a pel máis alá do lugar da inxección.

Vaxzevria é unha das catro vacinas autorizadas na UE para protexer contra COVID-19. Os estudos demostran que é eficaz na prevención da enfermidade. Tamén reduce o risco de hospitalización e mortes por COVID-19.

En canto a todas as vacinas, a EMA seguirá controlando a seguridade e eficacia da vacina e proporcionando ao público a información máis recente.

Información para o público en xeral

• En persoas que recibiron Vaxzevria (antiga vacina COVID-19 AstraZeneca) producíronse casos de coágulos de sangue pouco comúns con plaquetas baixas.
• A posibilidade de que isto ocorra é moi baixa, pero aínda así debes ter coñecemento dos síntomas para que poidas recibir un tratamento médico rápido para axudarche á recuperación e evitar complicacións.
• Debe buscar atención médica urxente inmediatamente se ten algún dos seguintes síntomas nas semanas posteriores á inxección:
  • falta de aire
  • dor no peito
  • hinchazón nas pernas
  • dor abdominal persistente (barriga)
  • síntomas neurolóxicos, como dores de cabeza graves e persistentes ou visión borrosa
  • pequenas manchas de sangue baixo a pel máis alá do lugar da inxección.
• Fale co seu profesional sanitario ou póñase en contacto coas autoridades sanitarias nacionais competentes se ten algunha dúbida sobre o despregue da vacina no seu país.

Información para profesionais sanitarios

• EMA revisou casos de trombose en combinación con trombocitopenia e, nalgúns casos, hemorragia, en persoas que recibiron Vaxzevria (antiga vacina COVID-19 AstraZeneca).

• Estes tipos moi raros de trombose (con trombocitopenia) incluían a trombose venosa en sitios inusuales como a trombose do seo venoso cerebral e a trombose venosa espláncnica, así como a trombose arterial. A maioría dos casos denunciados ata o momento producíronse en mulleres menores de 60 anos. A maioría dos casos producíronse nun prazo de 2 semanas despois de que a persoa recibise a súa primeira dose. Hai unha experiencia limitada coa segunda dose.
• En canto ao mecanismo, pénsase que a vacina pode desencadear unha resposta inmune que leva a un trastorno atípico inducido por heparina como trombocitopenia. Neste momento, non é posible identificar factores de risco específicos.
• Os profesionais sanitarios deben estar atentos aos signos e síntomas de tromboembolismo e trombocitopenia para que poidan tratar de inmediato ás persoas afectadas de acordo co dispoñible directrices.
• Os profesionais sanitarios deben informar ás persoas que reciben a vacina que deben buscar atención médica se se desenvolven:
  • síntomas de coágulos sanguíneos como falta de aire, dor no peito, inchazo das pernas, dor abdominal persistente
  • síntomas neurolóxicos como dores de cabeza graves e persistentes e visión borrosa
  • petechias máis alá do lugar da vacinación despois duns días.
• Os beneficios da vacina seguen superando os riscos para as persoas que a reciben. A vacina é eficaz na prevención do COVID-19 e na reducción de hospitalizacións e mortes.
• As autoridades nacionais poden proporcionar orientacións adicionais sobre o lanzamento da vacina en función da situación do seu país.

Os profesionais sanitarios implicados na administración da vacina na UE recibirán unha comunicación directa do profesional sanitario (DHPC). O DHPC tamén o será dispoñible.

Máis información sobre a medicina

Vaxzevria (antes vacina COVID-19 AstraZeneca) é unha vacina para previr a enfermidade do coronavirus 2019 (COVID-19) en persoas de 18 anos ou máis. COVID-19 é causado polo virus SARS-CoV-2. A vacina COVID-19 AstraZeneca está formada por outro virus (da familia dos adenovirus) que foi modificado para conter o xene para a fabricación dunha proteína a partir do SARS-CoV-2. A vacina non contén o virus en si e non pode causar COVID-19.

Os efectos secundarios máis comúns adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.

Máis información sobre o procedemento

Esta revisión levouse a cabo no contexto dun sinal de seguridade, baixo un horario acelerado. A sinal de seguridade é información sobre un novo ou incompletamente documentado evento adverso que é potencialmente causado por un medicamento como unha vacina e que xustifica unha investigación adicional.

A revisión foi realizada por EMA's Comité de avaliación de riscos de farmacovixilancia (PRAC), o comité responsable da avaliación dos problemas de seguridade dos medicamentos para o ser humano. Comité de medicina humana da EMA, CHMP, agora avaliará rapidamente os cambios necesarios no información do produto.

A avaliación científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. As recomendacións da EMA son a base sobre a que os distintos Estados membros da UE deseñarán e implementarán as súas propias campañas nacionais de vacinación. Estes poden diferir dun país a outro segundo as súas necesidades e circunstancias nacionais, como as taxas de infección, as poboacións prioritarias, a dispoñibilidade de vacinas e as taxas de hospitalización.

---

¹ A 4 de abril de 2021, informáronse dun total de 169 casos de CVST e 53 casos de trombose venosa espláncnica. EudraVixilancia. Nesta data, preto de 34 millóns de persoas foran vacinadas no EEE e no Reino Unido. Os datos máis recentes non cambian o PRACrecomendacións.

Comparte este artigo: