EAPM: acceso médico, dispositivos médicos, golpes para nenos

Benvidos, compañeiros de saúde, á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM): hai controversia sobre o acceso a novos medicamentos en toda Europa, as dúbidas sobre a suficiencia das probas COVID só para viaxes estranxeiras e o final da transición do Regulamento de dispositivos médicos. período, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Dividida absoluta no acceso a novos medicamentos a nivel mundial e en Europa

A pandemia de coronavirus está lonxe de rematar, subliñou esta semana o director xeral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, que lamentou novas variantes, escaseza de vacinas e unha disparidade global no acceso ás inoculacións.

"Crece unha desconexión enorme, onde nalgúns países con taxas de vacinación máis altas parece haber unha mentalidade de que a pandemia rematou, mentres que outros experimentan enormes ondas de infección", dixo Tedros. Expresou máis preocupación polas áreas que experimentan un número continuo elevado de casos de COVID-19 e os lugares que xa avanzaran anteriormente enfróntanse a unha nova onda de casos e hospitalización. "A pandemia está moi lonxe de rematar", dixo, "e non rematará en ningún sitio ata que remate en todas partes." Na loita contra o coronavirus, algúns países están mellorando que outros. Nos Estados Unidos, por exemplo, os casos foron caendo a medida que cada vez hai máis persoas que se vacinan.

O presidente Joe Biden estableceu o obxectivo de ter polo menos 160 millóns de estadounidenses completamente vacinados para as vacacións do 19 de xullo. Pero na India, unha segunda onda de COVID-XNUMX foi devastadora, matando miles de persoas ao día e establecendo récords mundiais de infeccións diarias. As instalacións médicas comezaron a quedar sen osíxeno, ventiladores e camas, e os traballadores estiráronse.

Os países do norte e oeste de Europa acceden a novos medicamentos moito máis rápido que os seus veciños do sur e do leste de Europa, con pacientes nalgúns países que agardan máis de sete veces máis, segundo a investigación.

O acceso é o máis rápido en Alemaña, cunha media de 120 días entre a autorización de comercialización e a dispoñibilidade no país, mentres que en oncoloxía, varios países (Polonia, Lituania, Romanía, Eslovaquia, Bosnia, Letonia, Islandia, Macedonia e Serbia) non teñen dispoñibilidade para novos medicamentos contra o cancro que foron aprobados en 2019.

propaganda

Mentres tanto, aínda que había un número moito menor de medicamentos orfos aprobados en 2019, máis da metade dos países do estudo non puxeron ningún destes medicamentos en 2020.

ECDC advirte á UE: as probas por si soas non son suficientes para garantir unha viaxe segura

O Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC) non cre que só as probas de COVID-19 para evitar restricións de entrada para viaxeiros na UE sexan suficientes para evitar a posible propagación de COVID-19 por parte dos viaxeiros entrantes. Falando sobre o asunto, a directora do ECDC, Andrea Amon, explicou que só unha parte da poboación da UE recibiu vacinas COVID-19, o que significa que o virus segue activo e "as probas por si soas non fan o truco" para que os europeos viaxen libremente, SchengenVisaInfo Informes .com.

"Debemos ter en conta que a proba dunha vacinación de curso completo, unha infección previa ou a falta de infección actual como se define nun PCR [test], que son os tres elementos que se inclúen no certificado, teñen niveis de seguridade moi diferentes respecto ao risco do individuo ", engadiu Ammon.

O Consello Europeo e o Parlamento alcanzaron recentemente o acordo para establecer o certificado COVID-19 dixital da UE, que servirá de proba para demostrar se o titular foi vacinado contra o virus, se recuperou da enfermidade nos últimos meses ou se deu negativo ao COVID -19 dentro do prazo establecido polo país de destino da UE. Espérase que estes tres sexan certificados individuais e faciliten o movemento dos cidadáns por toda Europa.

Remata o período de transición MDR

A partir do 26 de maio, despois de atrasarse a partir de 2020, rematou o período de transición do Regulamento de dispositivos médicos (MDR). Serge Bernasconi, conselleiro delegado de MedTech Europe, dixo que tiña previsto abrir media botella de champaña para conmemorar a ocasión. "Non verá o efecto completo da nova regulación o 26 de maio", dixo Bernasconi, ao subliñar o feito de que moitos dispositivos herdados foron recertificados para permanecer no mercado ata 2024. "Só é media botella de champaña", Bernassconi dixo, "porque sigo crendo que aínda hai moito por facer para que o sistema sexa realmente operativo".

"Por favor, non creas nin penses que esta data crítica é como un final; iso é o que máis me preocupa", dixo Bernasconi. “Por favor, non desvíe os recursos de [o MDR], mentres que ao mesmo tempo preste unha enorme atención ao que está a suceder cos IVD. É posible que a xente non o vexa, porque hai un enorme dispositivo médico diante, pero isto vén. "

A comisión parlamentaria aproba o acordo de certificados COVID

O Comité de Liberdades Civís aprobou o paquete dixital Covid Certificate da UE con 52 votos a favor, 13 votos en contra e 3 abstencións (cidadáns da UE) e con 53 votos a favor, 10 votos en contra e cinco abstencións (nacionais de terceiros países). O certificado Covid Dixital da UE será emitido polas autoridades nacionais e estará dispoñible en formato dixital ou en papel.

Un marco común da UE permitirá aos Estados membros emitir certificados que serán interoperables, compatibles, seguros e verificables en toda a UE. Máis información aquí. O presidente da Comisión de Liberdades Civís e relator de LIBE, Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES), dixo:

"O Parlamento iniciou negociacións con obxectivos moi ambiciosos e conseguiu un bo compromiso a través de minuciosas negociacións. O texto votado hoxe asegurará que a liberdade de movemento se restablecerá de forma segura en toda a UE mentres seguimos loitando contra esta pandemia, co debido respecto ao dereito dos nosos cidadáns á non discriminación e á protección de datos ".

Actualización desde o 74^th Asemblea Mundial da Saúde

Unha nova resolución insta aos estados membros a aumentar a prioridade dada á prevención, diagnóstico e control da diabetes, así como á prevención e xestión de factores de risco como a obesidade. Recoméndase actuar en varias áreas, incluíndo: o desenvolvemento de vías para acadar obxectivos para a prevención e control da diabetes, incluído o acceso á insulina; a promoción da converxencia e a harmonización dos requisitos normativos para a insulina e outros medicamentos e produtos sanitarios para o tratamento da diabetes; e avaliación da viabilidade e valor potencial de establecer unha ferramenta baseada na web para compartir información relevante para a transparencia dos mercados de medicamentos contra a diabetes e produtos sanitarios. Os delegados pediron á OMS que elaborase recomendacións e proporcionase apoio para fortalecer o seguimento e vixilancia da diabetes dentro dos programas nacionais de enfermidades non transmisibles e que considerasen os obxectivos potenciais. Tamén se lle pediu á OMS que faga recomendacións sobre a prevención e o tratamento da obesidade e sobre políticas de prevención e control da diabetes Máis de 420 millóns de persoas viven con diabetes, un número que se espera que ascenda a 578 millóns para o 2030. Un de cada dous adultos que viven con diabetes tipo 2 non están diagnosticados. A nivel mundial, 100 anos despois do descubrimento da insulina, a metade das persoas con diabetes tipo 2 que precisan insulina non a reciben.

Prevese que a vacina para nenos de 12 a 15 anos reciba luz verde da Axencia Europea do Medicamento

Agárdase que a primeira vacina COVID-19 para nenos de 12 a 15 anos reciba a aprobación da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) hoxe (28 de maio). A vacina, fabricada por Pfizer BioNTech, xa recibiu luz verde pola FDA nos Estados Unidos. A EMA celebrará mañá unha reunión do comité superior para dar a súa avaliación final sobre a vacina. O Comité Asesor Nacional de Inmunización (Niac) examinará as probas arredor da vacina antes de recomendar se se debería lanzar ou non aquí.

Podería significar que o jab se ofrece aos estudantes de secundaria antes do comezo do próximo curso. Ler máis As tripulacións pesqueiras organizan unha protesta portuaria para resaltar os problemas que enfronta a industria. Xorde cando o ciberataque contra o HSE atrasou as citas de vacinación para algunhas persoas con alto risco de COVID-19 debido a unha enfermidade subxacente.

Os médicos de 16 a 64 anos, cuxo médico de cabeceira non está involucrado na administración da vacina, debían ser remitidos polos seus médicos en lugar de rexistrarse no seu portal de vacinación. Non obstante, debido ao ciberataque, isto quedou en suspenso e o portal actual só está aberto a persoas maiores de 45 anos. O HSE está a intentar establecer un sistema alternativo para este grupo.

E todo isto é de EAPM: mantéñase seguro e teña un fin de semana excelente, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo: