Unión Europea da Saúde: un espazo europeo de datos de saúde para as persoas e a ciencia

A Comisión Europea lanzou o Espazo Europeo de Datos de Saúde (EHDS), un dos elementos fundamentais dunha forte Unión Europea da Saúde. O EHDS axudará á UE a dar un gran salto adiante na forma en que se presta asistencia sanitaria ás persoas en toda Europa. Permitirá ás persoas controlar e utilizar os seus datos de saúde no seu país de orixe ou noutros Estados membros. Fomenta un auténtico mercado único de servizos e produtos de saúde dixitais. E ofrece un marco coherente, fiable e eficiente para utilizar os datos de saúde para a investigación, a innovación, a elaboración de políticas e as actividades regulamentarias, ao tempo que se garante o cumprimento total dos altos estándares de protección de datos da UE.

A vicepresidenta da Comisión Europea, Margaritis Schinas, dixo: "Estou orgulloso de anunciar o primeiro espazo común de datos da UE nunha área específica. O Espazo Europeo de Datos de Saúde será un "novo comezo" para a política de saúde dixital da UE, facendo que os datos de saúde funcionen para os cidadáns e a ciencia. Hoxe, estamos sentando as bases para un acceso seguro e fiable aos datos de saúde que estea totalmente en liña cos valores fundamentais que sustentan a UE".

A comisaria de Sanidade e Seguridade Alimentaria, Stella Kyriakides, dixo: "Hoxe estamos a poñer en marcha outro piar para a Unión Europea da Saúde. A nosa visión estase facendo realidade. O Espazo Europeo de Datos de Saúde é un cambio fundamental para a transformación dixital da asistencia sanitaria na UE. Coloca aos cidadáns no seu centro, otorgándolles un control total sobre os seus datos para obter unha mellor asistencia sanitaria en toda a UE. Estes datos, aos que se accede baixo fortes garantías de seguridade e privacidade, tamén serán un tesouro para os científicos, investigadores, innovadores e responsables políticos que traballan no próximo tratamento que salva vidas. A UE está dando un paso verdadeiramente histórico cara á atención sanitaria dixital en a UE".

Poñer á xente o control dos seus propios datos de saúde, no seu país e transfronteirizo

• Grazas ao EHDS, a xente terá inmediata, e fácil acceso aos datos en formato electrónico, de balde. Poden facilmente acción estes datos con outros profesionais da saúde en e entre os Estados membros para mellorar a prestación da asistencia sanitaria. Os cidadáns terán un control total dos seus datos e poderán engadir información, rectificar datos erróneos, restrinxir o acceso a outros e obter información sobre como se utilizan os seus datos e para que finalidade.
• Os Estados membros garantirán que se emitan e acepten os resumos dos pacientes, as receitas electrónicas, os informes de imaxes e imaxes, os resultados de laboratorio e os informes de alta. nun formato común europeo.
• Interoperabilidade e seguridade converteranse en requisitos obrigatorios. Os fabricantes de sistemas de rexistros de saúde electrónicos deberán certificar o cumprimento destas normas.
• Para garantir que se salvagardan os dereitos dos cidadáns, todos os Estados membros teñen que facelo nomear autoridades sanitarias dixitais. Estas autoridades participarán na infraestrutura dixital transfronteiriza (A miña saúde@EU) que axudará aos pacientes a compartir os seus datos a través das fronteiras.

Mellorar o uso dos datos de saúde para a investigación, a innovación e a elaboración de políticas

• O EHDS crea un marco legal sólido para o uso de datos de saúde para fins de investigación, innovación, saúde pública, elaboración de políticas e regulación. En condicións estritas, investigadores, innovadores, institucións públicas ou industria terán acceso a grandes cantidades de datos de saúde de alta calidade, cruciais para desenvolver tratamentos, vacinas ou dispositivos médicos que salvan vidas e garantir un mellor acceso á atención sanitaria e sistemas de saúde máis resistentes.  
• O acceso a tales datos por parte de investigadores, empresas ou institucións será necesario un permiso dun organismo de acceso a datos sanitarios, que se creará en todos os Estados membros. Só se concederá o acceso se se utilizan os datos solicitados fins específicos, en ambientes pechados e seguros sen revelar a identidade do individuo. Tamén está terminantemente prohibido utilizar os datos para tomar decisións prexudiciais para os cidadáns, como deseñar produtos ou servizos prexudiciais ou aumentar a prima de seguro.
• Os órganos de acceso aos datos sanitarios estarán conectados ao nova infraestrutura descentralizada da UE para uso secundario (HealthData@EU) que se constituirá para apoiar proxectos transfronteirizos.

Fondo

A pandemia de COVID-19 demostrou claramente a importancia dos servizos dixitais no ámbito sanitario. A utilización de ferramentas dixitais aumentou significativamente durante este tempo. Non obstante, a complexidade das normas, estruturas e procesos dos Estados membros dificulta o acceso e o intercambio de datos sanitarios, especialmente transfronteirizos. Ademais, os sistemas de saúde son agora o obxectivo de aumentar os ciberataques.

propaganda

O EHDS amplía aínda máis o GDPR, proposta de Lei de goberno de datos, anteproxecto de Lei de datos Directiva NIS. Complementa estas iniciativas e ofrece normas máis adaptadas ao sector sanitario. An consulta pública aberta on the EHDS desenvolveuse entre o 3 de maio e o 26 de xullo de 2021 e reuniu unha ampla gama de opinións que contribuíron ao deseño deste marco legal.

O EHDS fará uso do despregamento en curso e próximo de bens dixitais públicos na UE, como a intelixencia artificial, a computación de alto rendemento, a nube e o middleware intelixente. Ademais, os marcos para a intelixencia artificial, a identidade electrónica e a ciberseguridade apoiarán o EHDS.

Próximos Pasos

A proposta presentada pola Comisión Europea será agora discutida polo Consello e o Parlamento Europeo.

Máis información

Comunicación Un espazo europeo de datos de saúde: aproveitar o poder dos datos de saúde para as persoas, os pacientes e a innovación

Proposta de Regulamento sobre o Espazo Europeo de Datos Sanitarios

Preguntas e respostas

Factsheet

Estratexia de datos do 19 de febreiro de 2020

Páxina web

Comparte este artigo: