#Farmacéuticos: a Comisión refina as regras de propiedade intelectual

A UE ten establecido un forte marco de dereitos de propiedade intelectual que protexe o saber facer de Europa e sostén a capacidade de innovación de clase mundial da industria farmacéutica. Para mellorar aínda máis o sistema actual e eliminar unha desvantaxe competitiva importante dos fabricantes da UE, a Comisión propón unha modificación específica: a chamada "exención de fabricación por exportación" aos certificados de protección suplementarios.

Os certificados de protección complementarios (SPC) amplían a protección de patentes para os medicamentos que deben someterse a longas probas e ensaios clínicos antes de obter a aprobación regulamentaria de comercialización. Grazas á exención, no futuro as empresas con sede na UE terán dereito a fabricar unha versión xenérica ou biosimilar dun medicamento protexido por SPC durante a vixencia do certificado, se se fai exclusivamente co propósito de exportar a un mercado non comunitario onde a protección caducou ou nunca existiu. A exención apoiará o papel pioneiro de Europa en investigación e desenvolvemento farmacéutico.

O vicepresidente de Emprego, Investimento en Crecemento e Competitividade, Jyrki Katainen, dixo: "Europa está e debe manterse á vangarda na investigación e fabricación farmacéutica. As nosas regras sobre a protección da propiedade intelectual dos produtos farmacéuticos promoven a innovación e a creatividade. Estamos comprometidos cos dereitos fundamentais e coa extensión desta protección, que permanecen inalteradas. Propoñemos un axuste ben calibrado ao réxime actual para eliminar unha barreira legal que impedía ás nosas empresas competir en igualdade de condicións nos mercados globais onde a competencia é feroz. Queremos asegurarnos de que a nosa a industria farmacéutica colleita os beneficios desta competencia ".

Elżbieta Bieńkowska, comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendemento e PEME, engadiu: "A proposta de hoxe atopa un equilibrio entre o imperativo de garantir o atractivo de Europa para as empresas farmacéuticas innovadoras e a urxencia de permitir aos xenéricos e biosimilares da UE competir nos mercados globais. Isto axudará a crear crecemento e empregos altamente cualificados na UE. Podería xerar vendas adicionais netas de 1 millóns de euros ao ano e ata 25,000 novos empregos ao longo de 10 anos. Beneficiará especialmente ás moitas pequenas e medianas empresas do campo. A medio prazo, unha maior competencia mellorará o acceso dos pacientes a unha maior variedade de medicamentos e aliviará os orzamentos públicos ".

Coa exención, a protección da propiedade intelectual (IP) para a produción de medicamentos en Europa seguirá sendo a máis forte do mundo. Os medicamentos protexidos por SPC manterán a súa total exclusividade no mercado na UE.

A proposta vén acompañada dunha serie de garantías que crearán transparencia e impedirán que os produtos que infrinxen IP ingresen nos mercados dos Estados membros. Vaia da man outras iniciativas da UE para defender o liderado de innovación e coñecemento de Europa e protexer aos pacientes contra medicamentos falsificados. Tamén complementa o enfoque global da UE para garantir un libre comercio xusto, caracterizado por mercados abertos, para os fabricantes con sede na UE.

propaganda

A proposta modifica Regulamento 469 / 2009 sobre o certificado de protección complementaria de medicamentos. Unha vez adoptado polo Parlamento Europeo e o Consello, será directamente aplicable en todos os Estados membros da UE.

Fondo

Os mercados farmacéuticos globais e da UE están a sufrir cambios profundos. A demanda mundial de medicamentos aumentou de forma masiva, alcanzando máis de € 1 billóns en 2017. Xunto a isto, hai un cambio cara a unha cota de mercado cada vez maior para os xenéricos e biosimilares. Tradicionalmente, a UE desempeñou un papel pioneiro na investigación e desenvolvemento farmacéutico, incluíndo medicamentos xenéricos e biosimilares. Pero esta posición de liderado está baixo ameaza.

Os certificados de protección complementarios (SPC) son un dereito de propiedade intelectual introducido por primeira vez na UE en 1992 como unha extensión dun dereito de patente. Os SPC farmacéuticos pretenden compensar a perda de protección efectiva de patentes por medicamentos debido ás probas prolongadas e probas clínicas esixidas por estes produtos antes de obter a aprobación de mercadotecnia reguladora. Un SPC pode estender un dereito de patente durante un máximo de cinco anos.

As regras de SPC da UE son as máis fortes do mundo. Mentres eles pretenden recompensar o investimento en innovación e protexer a propiedade intelectual, os SPC poden poñer os fabricantes xenéricos de base xenética e biosimilar en desvantaxe coa industria non comunitaria, evitando así unha maior innovación e creación de emprego en Europa. En efecto, durante o período de protección do producto na UE, os fabricantes de produtos xenéricos e / ou biosimilares baseados na UE non poden fabricarse actualmente para ningún propósito, incluída a exportación fóra dos países da UE, onde a protección SPC caducou ou non existe. , mentres que os fabricantes con base nestes países non comunitarios poden facelo. Esta gran desvantaxe competitiva supón un risco de deslocalización da produción e perda de investimento en Europa. O certificado tamén fai máis difícil para os fabricantes da UE entrar no mercado da UE inmediatamente despois da súa expiración, xa que non están en condicións de acumular capacidade de produción ata que a protección proporcionada polo certificado caducou.

Moitas protexencias SPC empezarán a caducar de 2020, xa que unha cantidade significativa de medicamentos ingresará ao dominio público, xa que os seus termos de patente ou SPC caducarán. Este desenvolvemento xerará novas oportunidades de mercado importantes para os xenéricos, e para os biosimilares en particular. Hai unha necesidade urxente de axustar a regulación existente a esta situación, xa que os mercados de xenéricos e biosimilares son altamente competitivos e constante e as decisións de investimento sobre a localización da produción están sendo avanzadas con antelación.

A proposta anunciouse no 2015 da Comisión Estratexia para o Mercado Único, e segue varios estudos, Un consulta extensa e unha Resolución do Parlamento Europeo apoiando a necesidade de presentar ante 2019 unha renuncia á fabricación de SPC. 

Máis información

Preguntas frecuentes sobre a proposta

Regulamento proposto

Avaliación de impacto inicial en febreiro 2017

Consulta pública - 2017