Fila bengalas sobre o proceso de autorización de novo medicamento

Cando a COVID-19 estalou en todo o mundo en 2020, España foi especialmente afectada, cunha media de máis de 800 mortes ao día nun momento dado.

Naturalmente, correspondeu ás compañías farmacéuticas desenvolver solucións que poidan curar a enfermidade ou paliar os seus efectos nos pacientes. Moitas destas empresas buscaron fármacos desenvolvidos anteriormente para outras enfermidades e condicións para examinar a súa eficiencia neste coronavirus.

Iso é o que pretendía conseguir PharmaMar, unha coñecida compañía mundial de oncoloxía, con Aplidin, un fármaco desenvolvido para o mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario, que estaba en análise para o tratamento de adultos con COVID-19 que requirían hospitalización. 

A confianza da compañía baseouse en varios estudos in vitro exitosos realizados en todo o mundo. Segundo os datos de PharmaMar, a potencia de Aplidin fronte ao coronavirus foi máis de 1,000 veces a doutros fármacos.

O fármaco afrontou e superou unha serie de retos ao ser sometido ao proceso de autorización na Axencia Española de Medicamentos e Medicamentos (AEMPS) e finalmente foi autorizado para proceder aos ensaios clínicos do medicamento.

Non obstante, a Axencia Europea de Medicamentos (EMA), considerada o equivalente da UE á FDA en EE. UU. e o organismo responsable da aprobación de novos medicamentos, rexeitou a autorización. Non é a primeira vez que Aplidin e outros fármacos prometedores, de eficacia comprobada, están sometidos a obstáculos.

Unha ollada máis atenta ao proceso de autorización do mercado leva á sospeita da compañía de que, supostamente, a "política" podería ter un papel na creación de "obstáculos" ao proceso de toma de decisións, unha alegación que foi fortemente refutada pola EMA.

propaganda

Myeloma Patients Europe, unha rede de ONG de máis de 40 asociacións de pacientes en toda Europa, enviou agora unha carta ao presidente do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), o comité da EMA responsable dos medicamentos humanos, expresando "grave preocupación". que este prometedor medicamento nunca será aprobado.

Cando Aplidin foi presentado para a autorización de mercado en 2016, había grandes esperanzas de que fose aprobado. Pola contra, o medicamento enfrontouse desde entón a varios rexeitamentos da EMA que levou a PharmaMed a preguntarse por que? Preguntou: Como se xustificaba o rexeitamento de Aplidin? Podería haber "forzas políticas poderosas" en xogo favorecendo certas drogas e empresas sobre outras? En que medida, tamén se pregunta, está o proceso de autorización de mercado aliñado coas necesidades dos pacientes -tanto cliente como vítima neste escenario- ansiosos por acceder a medicamentos que salvan vidas?

A compañía di que hai "probas convincentes" para apoiar a aprobación do medicamento e, afirma, que a EMA simplemente parece "determinada" a atrasar a súa autorización.

A raíz do rexeitamento de Aplidin por parte da EMA, o caso foi levado ao Tribunal Xeral da UE e PharmaMar solicitou aclaracións dos criterios de exame procesual aplicados durante un procedemento de autorización de comercialización ante a EMA.

A acción da empresa centrouse en torno a presuntas fallas específicas no proceso de autorización de mercado na EMA, a suposta parcialidade no seu tratamento por parte do CHMP e a suposta discriminación por parte de varios órganos da EMA. Todas estas acusacións foron negadas rotundamente e firmemente pola EMA, pero o rexeitamento da EMA ao medicamento Aplidin de PharmaMar foi cuestionado, sobre todo porque foi aprobado para o tratamento do mieloma en Australia.

En outubro de 2022, o Conde Europeo deuse a favor de PharmaMar, abrindo as portas a unha aceptación de Aplidin como medicamento comercial. A empresa di que a actitude da EMA cara a Aplidin é "política" e é "resultado da presión doutros gobernos e empresas competidoras".

De forma máis xeral, segundo PharmaMar, o caso suscita algunhas cuestións acentuadas: "inflúen" os gobernos ou as empresas privadas no proceso de toma de decisións da EMA? Son os procesos existentes o suficientemente eficientes como para evitar conflitos de intereses? Por que algúns fármacos cunha eficacia comparativamente limitada supostamente reciben aprobación, mentres que outros son rexeitados? Por que as axencias reguladoras supostamente están dispostas a apoiar certas empresas máis que outras?

Outro obstáculo para a entrada de novos medicamentos ao mercado aparece ao considerar que os mesmos Estados membros da UE que están obrigados a reembolsar ás institucións médicas os medicamentos emitidos son tamén, supostamente, os que realizan a supervisión da EMA.

En 2020, o Tribunal Xeral da Unión Europea acolleu a solicitude, na súa totalidade, anulando a decisión da Comisión Europea. No seu exame do caso, o Tribunal Xeral analizou a suposta parcial parcialidade no procedemento que levou á adopción da decisión impugnada pola Comisión. En concreto, analizou a alegación, que é discutida, de que algúns dos expertos designados pola EMA eran empregados nun hospital universitario e realizaban actividades destinadas a desenvolver medicamentos rivales con Aplidin.

A resolución di: "o procedemento que levou á adopción da resolución impugnada non ofrecía garantías suficientes para excluír calquera dúbida lexítima sobre unha posible parcialidade".

PharmaMar insiste en que o Defensor do Pobo da UE e Europeo debería investigar todas as comunicacións formais e informais entre os funcionarios da EMA e os Estados membros que participan nos recursos, así como a industria farmacéutica destes países. A compañía cre que moitos pacientes con cancro e Covid-19 poderían beneficiarse de Aplidin; de feito, aínda esperan que sexa aprobado "ao final". Mentres, reclamou que se investigue calquera "presión" que se puidese expoñer neste caso.

Un portavoz da EMA emitiu unha declaración forte que di: "Non podemos comentar sobre os procesos legais en curso sobre Aplidin.

“Pero son acusacións infundadas e consideramos que é importante aclarar as cousas.

"En primeiro lugar, queremos sinalar que o noso comité de medicamentos humanos (CHMP) funciona unicamente con base en principios científicos rigorosos e experiencia independente. Inclúe membros de todos os estados membros da UE, así como dos Estados do EEE-EFTA.

"As avaliacións do CHMP baséanse nunha avaliación exhaustiva da evidencia dispoñible sobre a calidade, a eficacia e a seguridade dun medicamento e están suxeitas a revisión por pares e a toma de decisións colexiadas. Para cada solicitude de novo medicamento, designaranse dous membros do comité, coñecidos como relator e co-relator, de diferentes países para dirixir a avaliación e realizar a avaliación científica do medicamento de forma independente. O CHMP tamén nomea un ou máis revisores entre os membros do CHMP. O seu cometido é ver como se realizan as dúas avaliacións e asegurarse de que a argumentación científica sexa sólida, clara e sólida. Despois desenvólvese unha recomendación final, que representa a totalidade da análise e opinión da comisión sobre os datos.

“Desde hai moitos anos, a EMA está á vangarda da transparencia con respecto á avaliación dos medicamentos. A Axencia considera que a transparencia é fundamental para reforzar a confianza nas decisións normativas.

"A transparencia cara ao público está garantida pola publicación dos informes de avaliación do CHMP no noso sitio web corporativo. Agradecemos as opinións e comentarios externos sobre as nosas opinións científicas e, ao responder a comentarios ou consultas, pretendemos proporcionar explicacións claras e consolidadas sobre as nosas posicións, así como ser totalmente transparentes sobre o noso compromiso coas partes interesadas.

"No caso de Aplidin, no momento da avaliación orixinal, publicamos un informe de avaliación detallado que describía claramente as consideracións do CHMP sobre as probas relativas aos beneficios deste medicamento no tratamento do mieloma múltiple e aos posibles riscos de seguridade. A maioría do CHMP opinaba que os beneficios de Aplidin non superaban os seus riscos e recomendou que se lle denegue a autorización de comercialización.

Cando estea preparada unha nova opinión do CHMP sobre Aplidin, publicarase exactamente como a anterior.

"Dito isto, rexeitamos firmemente calquera alegación de irregularidades e presións políticas sobre as avaliacións do CHMP que conduzan a unha recomendación á Comisión Europea, non só no caso Aplidin senón para calquera outro produto. Preocúpanos que, en cambio, poida haber intentos deliberados de interferir nunha acción administrativa regular en curso, que se está a realizar de acordo coas disposicións legais pertinentes".

Continúa: "Dous estados membros da UE presentaron recurso contra a sentenza do Tribunal Xeral no caso Aplidin, e que un terceiro estado membro interveu no seu favor, ademais da EMA. A xuízo dos recorrentes, a sentenza de primeira instancia é viciada de dereito e debe ser anulada ou corrixida. Esta información é de dominio público".

Comparte este artigo: