Vacina contra #Ebola: a Comisión outorga novas autorizacións de mercado

A nova vacina contra o ébola, que consta de dous compoñentes, chamados Zabdeno e Mvabea, estivo en desenvolvemento co apoio da Comisión. Esta decisión segue unha recomendación da Axencia Europea de Medicamentos (EMA), que avaliou os beneficios e os riscos da vacina.

A comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria, Stella Kyriakides, dixo: "Esta é a segunda vacina contra o ébola que a Comisión autoriza en menos dun ano e confirma unha vez máis que a UE segue á cabeza do esforzo mundial para salvar vidas deste virus. Sabemos moi ben Ben da crise do coronavirus que os virus non respectan as fronteiras; protexer a saúde dos demais protexe a saúde de todos ".

A comisaria de investigación, Mariya Gabriel, dixo: "Podemos estar contentos de ter apoiado o desenvolvemento da vacina contra o ébola con financiamento da UE, en colaboración co sector farmacéutico europeo no marco da iniciativa Innovative Medicines. O investimento do programa de investigación da UE Horizon 2020 en varios medicamentos innovadores A iniciativa de proxectos de ébola está a dar os seus froitos. Isto demostra, unha vez máis, o poder da colaboración e do liderado europeo en I + D para afrontar as ameazas globais á saúde ".

Como explicou EMA cando Recoméndase a aprobación do pasado febreiro estudouse a capacidade do sistema inmunitario para responder ao virus despois da vacinación con Zabdeno e Mvabea nun total de 3,367 adultos, adolescentes e nenos que participaron en cinco estudos clínicos realizados en Europa, África e Estados Unidos.

O desenvolvemento da vacina é o resultado dun traballo rigoroso de varios proxectos financiados con algo máis de 130 millóns de euros a través do Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), que está apoiado en parte polo programa de investigación e innovación da UE, 2020 horizonte. Seguindo un enfoque integral, o EBOVAC 1, 2 3, os proxectos avaliaron a seguridade e tolerabilidade do réxime de vacina contra o ébola a través de ensaios clínicos en Europa e África. O EBODAC O proxecto desenvolveu unha estratexia de comunicación e ferramentas para promover a aceptación e a adopción de novas vacinas contra o ébola. Finalmente, o EBOMAN proxecto centrado en acelerar o desenvolvemento e fabricación da vacina.

Fondo

A autorización dun medicamento segundo o procedemento centralizado é un proceso en dúas etapas, no que participan a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) e a Comisión. A EMA avalía os beneficios e os riscos dos medicamentos e fai recomendacións á Comisión, que logo adopta unha decisión xuridicamente vinculante sobre se o medicamento se pode comercializar ou non na UE.

propaganda

Esta decisión emítese normalmente dentro do prazo legal de 67 días da opinión científica de EMA (para Zabdeno e Mvabea a data era o 28 de maio). Esta fase inclúe, entre outras cousas, a tradución das directrices do produto en todos os idiomas da UE e unha consulta cos Estados membros. Tendo en conta o interese da saúde pública, a Comisión acelerou este proceso e autorizou o medicamento en aproximadamente un mes, é dicir, reduciu á metade o tempo necesario para o proceso de toma de decisións.

O informe de avaliación das vacinas publicarase o Páxina web de EMA.

O IMI financia proxectos de investigación colaborativa a gran escala que reúnen socios académicos e industriais, así como pacientes e outras partes interesadas.

En novembro de 2014, o IMI respondeu moi rapidamente ao brote de ébola en África Occidental asignando 280 millóns de euros a unha ampla convocatoria de propostas para afrontar un amplo abano de retos na investigación do ébola, incluíndo o desenvolvemento de vacinas, ensaios clínicos, almacenamento e transporte, así como diagnóstico. Os primeiros proxectos baixo o IMI Programa ébola + comezou xa en xaneiro de 2015 e varios centráronse no desenvolvemento do réxime de vacina Janssen. Desde 2014, o IMI financiou 12 proxectos sobre ébola e enfermidades relacionadas cun orzamento total combinado de máis de 300 millóns de euros.

Máis información

Os esforzos da UE para combater o ébola

Apoio da UE ao ébola investigación  

EMA e ébola