A influente revista médica 'The Lancet' outorga a mellor vacuna QazCovid-in® producida por Kazajstán

A influente revista médica do Reino Unido The Lancet publicou unha revisión de expertos que dá un informe positivo sobre a eficacia da vacina Covid QazCovid-in® producida por kazakh.

Na súa Revisión en liña de EClinicalMedicine publicado a mediados de agosto, concluíu que: “QazCovid-in® é unha vacina contra virion enteiro adxuvante de aluminio inactivado contra COVID-19. Os nosos ensaios clínicos de fase 1 e 2 demostraron que a vacina QazCovid-in® é segura e ben tolerada por adultos de 18 a 70 anos que reciben unha ou dúas doses.

“Os EA locais e sistémicos informados, asociados á administración intramuscular da vacina inactivada, son predominantemente leves e clasificados como previsibles.

"Entre os grupos de vacina e placebo, non se mostrou ningunha diferenza estatisticamente significativa no nivel de anticorpos IgE séricos totais que se coñecen como desencadeantes específicos de reaccións alérxicas.

"Un bo perfil de seguridade é unha gran vantaxe da vacina QazCovid-in® que non induce reaccións alérxicas agudas".

Entre o 19 e o 23 de setembro de 2020, seleccionáronse 104 participantes potenciais de entre 18 e 50 anos, dos cales 44 foron inscritos no ensaio clínico de fase 1 e asignados aleatoriamente para recibir a vacina QazCovid-in® ou o placebo.

O informe afirma: "Os participantes foron recrutados mediante publicidade aprobada pola ética na páxina web do sitio do estudo. Os participantes elixibles eran homes ou mulleres adultos de 18 anos ou máis que estaban sans na inscrición segundo a súa historia clínica, signos vitais e exame físico. Os participantes foron seleccionados para cumprir os criterios de inclusión. "

propaganda

Os suxeitos inscribíronse nos ensaios se non tiñan antecedentes de COVID-19, as probas de seroloxía dos anticorpos IgM e IgG contra o SARS-CoV-2 foron negativas e se non tiñan un contacto estreito con individuos sospeitosos de estar infectados con SARS-CoV -2 14 días antes da inscrición.

 As participantes en idade fértil tiveron que aceptar utilizar formas anticonceptivas fiables durante todo o período de estudo. Os voluntarios foron seleccionados para detectar a ausencia de infeccións crónicas virais, como o virus da inmunodeficiencia humana (VIH), a hepatite B (VHB) e a hepatite C (VHC).

Tamén se realizaron probas de sangue bioquímicas de rutina, panel de probas de hematoloxía, electrocardiograma (ECG) e proba de embarazo para mulleres. Os principais criterios de exclusión incluíron antecedentes alérxicos, intolerancia ás drogas, incluíndo hipersensibilidade a calquera compoñente da vacina, unha temperatura axilar superior a 37 0 ° C, anomalías nas probas de laboratorio e proba de embarazo de orina positiva para mulleres.

Tamén se excluíron os suxeitos con calquera enfermidade mental ou enfermidade crónica grave. No Suplemento pódese atopar unha lista detallada dos criterios de inclusión e exclusión. T

Os ensaios foron aprobados pola Autoridade Reguladora Nacional e o comité de ética do Centro Científico Nacional de Fisiopulmonoloxía da República de Casaquistán (núm. KZ78VMX00000211) e realizáronse de conformidade coas directrices do Consello Internacional para a Harmonización de Boas Prácticas Clínicas.

Un investigador ou un membro do persoal explicou a natureza da investigación e o propósito do estudo a un suxeito con suficiente detalle como para permitir ao suxeito tomar unha decisión informada sobre a participación. Obtivéronse consentimento informado por escrito dos suxeitos do estudo antes da inscrición e antes de calquera procedemento de estudo, incluído o cribado. Os ensaios rexistráronse con ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Aínda que o tamaño da mostra non se baseou en ningunha hipótese estatística, axustouse para avaliar adecuadamente a seguridade da vacina en cada grupo de estudo. As características cualitativas dun grupo de estudo presentáronse como porcentaxes; os parámetros cuantitativos presentáronse como mediana con rango intercuartílico (IQR) e rango min-max.

O conxunto de análises de seguridade incluíu a todos os participantes aleatorios que recibiron polo menos unha dose da vacina ou do placebo do estudo. Os datos resumidos descritivos proporcionáronse como números e porcentaxes por grupo e incluíron aos participantes que informaron polo menos unha reacción local solicitada ou un evento adverso sistémico, calquera evento adverso non solicitado, eventos adversos graves ou eventos adversos de interese especial despois da primeira ou segunda dose.

O risco atribuíble calculouse para grupos particulares e presentouse cun IC do 95% calculado polo método Newcombe-Wilson con corrección de continuidade

O traballo foi financiado polo Comité de Ciencias do Ministerio de Educación e Ciencia da República de Casaquistán. O patrocinador non tivo ningún papel no deseño do estudo, así como na recollida, análise ou interpretación de datos, nin na redacción do manuscrito e na decisión de publicar os resultados.

Ata a data, 6,183,445 persoas recibiron a súa primeira dose da vacina COVID-19. 4,819,587 cidadáns da república foron completamente inmunizados.

A poboación de Casaquistán é de 19 millóns.

Comparte este artigo: