Actualización: as necesidades médicas non satisfeitas dominan a axenda sanitaria

Saúdos compañeiros e benvidos á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). Cando 2022 chega ao seu fin, a EAPM está tan ocupada como nunca planeando actividades para 2023 relacionadas con expedientes normativos como a lexislación farmacéutica, o Espazo Europeo de Datos Sanitarios, o Regulamento Orfos, así como a preparación do sistema sanitario a nivel nacional e rexional. escribe Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

O Consello de Saúde da UE apoia o atraso dos prazos transitorios da regulación dos dispositivos médicos (MDR).

O 9 de decembro, o Consello de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores da UE (o «Consello de Saúde»), formado polos ministros de Sanidade dos Estados membros da UE ou os seus respectivos representantes, considerou unha «nota informativa» elaborada pola Unión Europea. Comisión. 

O Consello de Saúde apoiou a proposta da Comisión Europea de atrasar os prazos transitorios para evitar prexudicar os sistemas sanitarios da UE e, de xeito máis crítico, a atención aos pacientes. Segundo a Comisión Europea, a modificación lexislativa urxente dirixida será presentada ao lexislador da UE para a súa consideración a principios de 2023.

A Comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria da UE, Stella Kyriakides, presentou a nota informativa sobre a aplicación do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos ('Medical Devices Regulation' ou 'MDR').

A nota informativa destacou o estado actual da aplicación do MDR e as preocupacións expresadas por varios Estados membros (incluídos os "papeis oficiosos" clave proporcionados por Francia e Alemaña), os membros do Parlamento Europeo, o Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos ( 'MDCG'), retroalimentación dos Organismos Notificados ('NB's).

A comprobación da realidade

propaganda

En pocas palabras, estas principais partes interesadas consideraron colectivamente pouco realistas os ambiciosos prazos transitorios establecidos actualmente no artigo 120 do MDR. O prazo máis crítico é que os certificados de conformidade europeo emitidos segundo as directivas de dispositivos médicos implantables activos e de produtos médicos xerais (as "Directivas") serán nulos como moi tarde o 27 de maio de 2024.

En outubro de 2022, os NB recibiron 8,120 solicitudes e emitiron 1,990 certificados de conformidade segundo o MDR.

A pesar dos esforzos do MDCG por mellorar determinados aspectos operativos e estruturais no marco do MDR a través de documentos de orientación non lexislativos, o lexislador da UE recoñece agora que, se non se aborda axeitadamente lexislativamente, é moi probable que se tome un número significativo de dispositivos médicos que salvan vidas. fóra do mercado porque non podían cumprir cos novos requisitos do MDR.

Vacilación vacinal 

A vacinación refírese ao atraso na aceptación ou negativa das vacinas a pesar da dispoñibilidade dos servizos de vacinación. A vacinación é complexa e varía segundo o tempo, o lugar e as vacinas. Inclúe factores como a compracencia, a comodidade e a confianza.

O Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC) ten como obxectivo proporcionar información sobre poboacións dubitativas, determinantes da vacilación e resultados da investigación sobre o tema, para permitir que a saúde pública estea mellor informada sobre a natureza das preocupacións das poboacións dubitativas e responder. adecuadamente. En particular, o ECDC ofrece guías e conxuntos de ferramentas para os traballadores sanitarios, os xestores de programas de inmunización e os expertos en saúde pública para apoiar os seus esforzos para facer fronte á vacina.

Os países da OCDE adoptan estándares comúns para a vixilancia de datos

Os países da OCDE adoptaron o 14 de decembro o primeiro acordo intergobernamental sobre enfoques comúns para salvagardar a privacidade e outros dereitos e liberdades humanas ao acceder a datos persoais con fins de seguridade nacional e aplicación da lei. A Declaración da OCDE sobre o acceso do goberno aos datos persoais en poder das entidades do sector privado busca mellorar a confianza nos fluxos de datos transfronteirizos, que son fundamentais para a transformación dixital da economía global, aclarando como as axencias de seguridade nacional e de aplicación da lei poden acceder aos datos persoais. baixo os marcos legais existentes. Marca un importante compromiso político dos 38 países da OCDE e da Unión Europea que se asinaron durante a Reunión Ministerial de Economía Dixital da OCDE en 2022. 

A Declaración tamén está aberta á adhesión doutros países. "Poder transferir datos a través das fronteiras é fundamental nesta era dixital para todo, desde o uso das redes sociais ata o comercio internacional e a cooperación en cuestións de saúde mundial. 

Porén, sen principios e garantías comúns, o intercambio de datos persoais entre as xurisdicións suscita problemas de privacidade, especialmente en áreas sensibles como a seguridade nacional", dixo o secretario xeral da OCDE, Mathias Cormann, que presentou a Declaración durante a Reunión Ministerial da OCDE sobre Economía Dixital. “O acordo histórico de hoxe recoñece formalmente que os países da OCDE defenden estándares e garantías comúns. Axudará a permitir os fluxos de datos entre as democracias de estado de dereito, coas garantías necesarias para a confianza dos individuos na economía dixital e a confianza mutua entre os gobernos respecto dos datos persoais dos seus cidadáns. 

Os países da UE adoptan novas recomendacións sobre a detección do cancro 

Os ministros de Sanidade da UE adoptaron a semana pasada (9 de decembro) a proposta do Consello de novas recomendacións sobre a detección do cancro, unha negociación que o ministro de Sanidade checo, Vlastimil Válek, dixo que "non era sinxela".

O texto actualiza as recomendacións non vinculantes de 2003, ampliando o cribado aos cancros de pulmón, próstata e gástrico desde a lista orixinal de cancro de mama, cervical e colorrectal.

O texto final do Consello diluou a proposta orixinal da Comisión, utilizando unha linguaxe máis cautelosa, incluíndo a redución do alcance da elegibilidade para a detección de algúns tipos de cancro.

Na reunión dos ministros de Sanidade, Válek asegurou que como médico cre que é necesario seguir sempre as probas á hora de tomar decisións políticas. "Creo que o texto que temos diante reflicte o enfoque baseado na evidencia", dixo.

HERA cumpre un ano 

O pasado xoves (8 de decembro) foi o aniversario dun ano da Autoridade de Preparación e Resposta ás Emerxencias Sanitarias (HERA). Máis unha celebración do que a UE conseguiu que un interrogatorio crítico á autoridade e como pode facelo mellor, o evento estivo salpicado de amplas referencias aos recentemente nados e ao parto, con moitos parabéns para a relativamente nova autoridade. "Estamos a establecer unha rede", dixo o xefe de HERA Pierre Delsaux ao marxe do evento. "Realmente necesitamos ter esta combinación de actores en diferentes partes do mundo, falando entre eles, cooperando entre eles, evitando tamén na medida do posible a duplicación e tratando de conseguir resultados que sexan beneficiosos para todos". 

Despegue da Intelixencia Artificial

O Consello de Telecomunicacións do martes (13 de decembro deu a aprobación final ao enfoque xeral da Presidencia checa sobre a Lei de Intelixencia Artificial (tamén se aprobou a posición da identidade dixital europea). Agora todas as miradas están postas no Parlamento. Discurso nun acto minutos despois da aprobación polo Consello. Dragoş Tudorache, co-relator da Lei de IA, admitiu que os plans anteriores de ter o texto do Parlamento antes do Nadal desapareceron oficialmente. "Non imos poder rematar a finais de ano", dixo Tudorache. Confiaba en atopar un posición a finais de febreiro de 2023, con discusións de trílogo co Consello e a Comisión que concluirán a finais de 2023, baixo a presidencia do Consello español. 

Unha cousa que parece clara é que o Consello e os eurodeputados están adoptando enfoques radicalmente diferentes para a Lei de IA, o que pode complicar as discusións. Tudorache mencionou as regras para a IA de propósito xeral, a lista de prácticas de IA prohibidas e a gobernanza e aplicación (que Tudorache quere ter unha capa a nivel de bloque en lugar de deixar o asunto ás autoridades nacionais) como probables puntos controvertidos. 

Atender necesidades médicas non satisfeitas 

Atender as necesidades médicas insatisfeitas dos pacientes mediante a innovación está no centro de todo o que facemos. Tome só algúns dos avances recentes na atención ao paciente. En 2020, 13,437 mulleres en toda Europa morreron de cancro de cérvix. Pero a innovación está a loitar, coa vacina contra o VPH que reduce o risco de cancro de cérvix un 90%. Isto é que millóns de familias non perden unha irmá, unha filla ou unha nai. Hai só 10 anos, só o 5% dos pacientes con melanoma estaban vivos cinco anos despois de ser diagnosticados. Hoxe, esa cifra é do 50%. 

O que significa que máis persoas teñen máis tempo para compartir coa súa familia e amigos. Ao redor de 15 millóns de europeos viven con HEP ​​C. Pero a través dun curso innovador de medicina, podemos facer que isto sexa cousa do pasado para o 95 % dos pacientes. Cambiando unha vida de coidados, por unha vida de recordos. Atender as necesidades médicas insatisfeitas foi o punto de partida de todos estes avances. Impulsa o traballo dos 120,000 empregados do sector que traballan en funcións de I+D en toda a rexión e orienta o investimento de 42 millóns de euros en I+D europea da industria. 

A necesidade médica non satisfeita debería axudar a configurar as políticas e as accións desde a fase inicial da investigación, pasando polo desenvolvemento clínico ata a fixación de prezos e o reembolso ata a forma en que se usa un novo medicamento na práctica. Pero como as comunidades de investigación e asistencia sanitaria definen e cuantifican a necesidade médica insatisfeita é un reto. A perspectiva de cada paciente é moi persoal segundo a súa propia experiencia de vivir con enfermidade e a visión de cada circunscrición sobre as necesidades insatisfeitas está formada pola súa propia experiencia e opinión profesional. 

Necesidade médica insatisfeita como ferramenta de elaboración de políticas O concepto de necesidade médica insatisfeita (UMN) ten como obxectivo axudar ás comunidades investigadoras e sanitarias a distinguir as necesidades sanitarias dos pacientes e da sociedade máis acuciantes da infinidade de outras necesidades sanitarias. 

Para ver unha peza que EAPM publicou sobre este tema, consulte a seguinte hiperligazón: Atender a necesidade dunha discusión sobre a necesidade médica non satisfeita

Kaili ten tarefas e deberes suspendidos

A vicepresidenta do Parlamento Europeo, Eva Kaili, suspendeu as súas tarefas e funcións, pero mantén o seu escano ata que se realice unha votación formal. A medida segue a acusacións de corrupción probable sobre Qatar, así como a unha serie de arrestos pola policía belga, que implicaron uns 600,000 euros en efectivo, segundo informaron os medios belgas. Le Soir   Knack. Desde entón, Kaili foi expulsado do partido socialista grego Pasok, así como do grupo dos socialistas e demócratas do Parlamento Europeo. 

A iso foi seguido por unha declaración o sábado (10 de decembro) dun portavoz do Parlamento Europeo que anunciaba a suspensión de Kaili. "Á vista das investigacións xudiciais en curso das autoridades belgas, a presidenta Metsola decidiu suspender con efecto inmediato todos os poderes, deberes e tarefas que foron delegados en Eva Kaili na súa condición de vicepresidenta do Parlamento Europeo", dixo o portavoz. .

E iso é todo de EAPM para esta semana: mantéñase seguro e ben, disfruta da fin de semana e vémonos a próxima.

Comparte este artigo: