Póñase-se connosco

Alianza Europea para a medicina personalizada

A EAPM está tan ocupada como sempre nas áreas lexislativas e políticas sanitarias ao rematar o ano

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Saúdos ao comezo da actualización de Advento da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). Foi o primeiro día de decembro de onte (1 de decembro), polo que a tempada de festas está a coller ritmo, pero a EAPM está tan ocupada como sempre, e foi un novembro atarefado, coa EAPM no Parlamento Europeo que acolleu un evento e unha cadea. de reunións a nivel nacional e comunitario. 

O acto no Parlamento Europeo estivo centrado en 'Navegar polo labirinto lexislativo para a sanidade da UE que promove o Camiño Europeo' coa asistencia de varios eurodeputados, así como a Comisión e os reguladores nacionais. Como se pode ver nas noticias que aparecen a continuación, hai moito máis por facer, que EAPM seguirá no seu consenso de múltiples partes interesadas, escribe o director executivo de EAPM, Denis Horgan. 

Revisión da lexislación farmacéutica en camiño

O 21 de decembro publicarase unha revisión da lexislación farmacéutica da UE por parte da Comisión Europea. Estas revisións indican a execución da Estratexia Farmacéutica 2020 da Comisión Europea, unha estratexia que busca crear un sistema regulador máis resistente á luz da pandemia de COVID-19. A comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, tivo un día atarefado o mércores (30 de novembro). Entre os seus compromisos, apretou unha hora en ENVI e entregou varias pebidas de información sobre a lexislación farmacéutica. Actualmente, a Comisión está a ultimar a avaliación de impacto das diferentes opcións que se presentarán no proxecto de lexislación sobre medicamentos. Pero aínda está en camiño de entregarse dentro do calendario (atrasado) do primeiro trimestre do próximo ano, dixo.

A comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, entregou varias pebidas de información sobre a lexislación farmacéutica o mércores (30 de novembro). A Comisión está a ultimar a avaliación de impacto das diferentes opcións que se presentarán no proxecto de lexislación sobre medicamentos. Kyriakides dixo que a Comisión está a analizar o feito de que a UE ten uns dos incentivos máis xenerosos do mundo, cun monopolio de preto de 11 anos no lanzamento en comparación con seis a oito anos noutros países.

Non se modificarán as estipulacións dos medicamentos orfos, que seguirán designándose para as enfermidades con cinco persoas ou menos por cada 10,000. Ese é un punto menos que discutir. Houbo unha lixeira disputa sobre os plans para facer máis viable o Regulamento de dispositivos médicos. O eurodeputado alemán Peter Liese dixo que non era tranquilizador que non se propoñan cambios legais ata o próximo ano, pero Kyriakides respondeu que as solucións a curto, medio e longo prazo están en camiño.

A EAPM publicou os seguintes dous artigos sobre este tema que se poden consultar nas seguintes ligazóns: Cara a unha mellor provisión farmacéutica en Europa: quen decide o futuro?   Atender a necesidade dunha discusión sobre a necesidade médica non satisfeita.

propaganda

Estratexia global de saúde 

A Comisión adoptou unha nova Estratexia de Saúde Global da UE para mellorar a seguridade sanitaria mundial e ofrecer unha mellor saúde para todos nun mundo en cambio. Coa Estratexia, a UE afonda no seu liderado e reafirma a súa responsabilidade para afrontar os principais desafíos globais e as desigualdades sanitarias de frente: a axenda inconclusa na saúde mundial e a loita contra as ameazas para a saúde na era das pandemias. A Estratexia sitúa a saúde mundial como un piar esencial da política exterior da UE, un sector xeopolítico crítico e central para a autonomía estratéxica da UE. Promove asociacións sostibles e significativas entre iguais baseándose no Global Gateway. Como dimensión externa da Unión Europea da Saúde, a estratexia está deseñada para guiar a acción da UE para garantir unha mellor preparación e resposta ás ameazas para a saúde de forma fluida.

Reclamación de modificación legal de dispositivos médicos

A Comisión Europea insistiu en que se producirán cambios legais en breve para resolver os problemas co Regulamento de Dispositivos Médicos despois de que as probas mostrasen que a vida dos pacientes está a poñerse en risco debido á escaseza de dispositivos. Dirixíndose a unha comisión parlamentaria, a comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, rexeitou a preocupación de que os cambios legais necesarios con urxencia non chegarán ata o próximo ano. Ela respondeu a un desafío do eurodeputado alemán Peter Liese (PPE), quen dixo que escoitou que non haberá "ningunha proposta este ano e se hai unha proposta o ano que vén, moi limitada". Médicos e empresas veñen esixindo que a lei se demore ou se modifique, xa que hai limitada capacidade para emitir 25,000 novos certificados segundo o regulamento, mentres que os requisitos de custo e datos clínicos xa non o converten nun mercado viable para algúns.

Comisario de Sanidade: non hai cambios previstos nos criterios de prevalencia de orfos

O limiar para que un medicamento se considere un tratamento de enfermidades raras manterase como está nunha próxima proposta lexislativa, dixo a comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides. Actualmente, os chamados medicamentos orfos benefícianse dunha década de exclusividade no mercado, fronte aos oito anos de exclusividade de datos dos medicamentos normais. Os medicamentos coa denominación deben tratar enfermidades cunha prevalencia de cinco en 10,000 ou menos. O marco normativo da UE para os medicamentos orfos establécese no Regulamento (CE) no 141/2000 (o “Regulamento sobre medicamentos orfos” ou ODR) e no Regulamento de aplicación (CE) no 847/2000, e estivo en vigor dende hai un mentres que agora con relativamente poucos cambios. Non obstante, nos últimos anos xurdiron unha serie de cuestións que cuestionan o sistema actual, e a Comisión Europea tentou abordar algunhas delas modificando as súas orientacións (non vinculantes xuridicamente). O departamento de saúde da Comisión busca modular os incentivos das enfermidades raras, segundo un borrador de avaliación de impacto, cos dez anos actuais de exclusividade no mercado reservados só para os medicamentos que satisfagan unha "necesidade médica elevada non satisfeita" e só cando se lance a todos. dos 27 mercados nacionais da UE.

Para un artigo que EAPM publicou sobre este tema, consulte a seguinte hiperligazón: Asegúrese de que os incentivos orfos inclúan o camiño correcto en Europa

Gastos de investigación e desenvolvemento da UE

Suecia é o país máis xeneroso de Europa no que se refire ao gasto en investigación e desenvolvemento. Segundo un informe de Eurostat, o país do norte gastou o 3.35 por cento do seu PIB en I+D en 2021, con Austria o segundo lugar, cun 3.22 por cento e Bélxica o terceiro cun 3.19 por cento. Pero desde 2019, Europa ocupa o último lugar entre os maiores que gastan en I+D do mundo, cando China superouno. Europa tamén foi a única rexión que viu caer a súa porcentaxe de gasto en I+D sobre o PIB entre 2020 e 2021, mentres que Estados Unidos, Xapón e China mantiveron taxas constantes.

Liderado no equipo superior de EU HTA

O Grupo de Coordinación da Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias da UE, o organismo que representa a todas as axencias HTA participantes na nova regulación europea, reuniuse a principios desta semana e elixiu o seu primeiro líder o luns (28 de novembro). Pero non se chegou ao traballo de identificar aos membros das distintas comisións, tamén chamadas subgrupos. Roisin Adams, do Centro Nacional de Farmacoeconomía, en Irlanda, é a nova cátedra. 

Contará con dúas copresidentas para axudar a guiar ao gran grupo na medida en que navega pola implementación da regulación HTA: Niklas Hedberg, da Axencia de Beneficios de Odontoloxía e Farmacéutica de Suecia, que ten experiencia en medicamentos. E Marco Marchetti, da Axencia Nacional de Servizos Rexionais de Saúde de Italia, que ten experiencia en dispositivos médicos. 

A decisión de elixir dous copresidentes, con experiencia en medicamentos e dispositivos, será revisada e revisada polo grupo seis meses antes de que se aplique o regulamento. O grupo tamén chegou a un consenso sobre o seu regulamento, decidindo operar en interese tanto dos medicamentos como dos dispositivos ata que se aplique o regulamento. Pero é probable que os desenvolvedores teñan que agardar ata a próxima reunión de marzo para descubrir quen está en cada un dos subgrupos, incluído o asesoramento científico conxunto e as avaliacións clínicas. 

O grupo de coordinación só dixo que "acordou iniciar o proceso de constitución" destes grupos. Unha vez establecidos, estes tamén cubrirán tanto os medicamentos como os dispositivos ata que se aplique o regulamento.

A presidencia checa da UE non logra o acordo da Lei de datos

Espérase que a República Checa só informe a outros países da UE sobre o progreso da Lei de datos do bloque a principios de decembro, sen chegar a un acordo sobre o expediente antes do final da súa presidencia do Consello da UE este ano.

A Presidencia checa do Consello da UE difundiu previamente un novo compromiso sobre os cinco primeiros capítulos da nova lei de datos. O compromiso foi un verdadeiro paso cara ao enfoque xeral que pretenden chegar os checos ao final da súa Presidencia en decembro. Ámbito O texto aclara que os usuarios dun dispositivo conectado gozarán de acceso aos datos que contribuíron a xerar independentemente do seu lugar de establecemento. Os operadores que usan contratos intelixentes dentro dos espazos de datos tamén están incluídos no ámbito. 

A redacción foi modificada para aclarar que o regulamento non impide os acordos voluntarios de intercambio de datos entre entidades públicas e privadas. Tampouco afecta á directiva da UE sobre cláusulas abusivas nos contratos cos consumidores. 

A UE e os Estados Unidos presentarán unha folla de ruta conxunta para a IA
A Unión Europea e os Estados Unidos están dispostos a anunciar un esforzo común para o desenvolvemento da intelixencia artificial beneficiosa no próximo Consello de Comercio e Tecnoloxía de Washington, DC. -Colaboración de Estados Unidos en organizacións internacionais e organismos de normalización para establecer normas que avancen nun marco pro-democracia para a IA.

A Comisión aproba os orzamentos dos programas EU2023Health para 4

A Comisión Europea adoptou o seu programa de traballo EU2023Health para 4, que describe plans de gasto por preto de 736 millóns de euros para mellorar a resiliencia sanitaria de Europa. A maior parte dos fondos, 358 millóns de euros, destinarase á preparación para a crise. Isto inclúe 243 millóns de euros para o traballo da Autoridade de Resposta e Preparación ante Emerxencias Sanitarias (HERA) e 98 millóns de euros para mellorar e fortalecer os sistemas nacionais de vixilancia para ter unha visión máis clara das ameazas sanitarias emerxentes en Europa. Neste orzamento de 118 millóns de euros tamén se inclúen os traballos de execución do Regulamento de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias (3 millóns de euros); a estratexia farmacéutica e a lexislación farmacéutica (algo máis de 8 millóns de euros); o Regulamento de Produtos Sanitarios (algo máis de 8 millóns de euros); e a lexislación de Sangue, Tecidos, Células e Órganos (1 millón de euros). E as grandes ambicións do ficheiro Europeo de Datos de Saúde teñen un orzamento de 26 millóns de euros o próximo ano.

E iso é todo de EAPM para esta semana: disfruta da túa primeira semana de advento, mantéñase seguro e ben e vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.

Trending