Ensaios clínicos, HTA, orfos e pediátricos

Boas tardes, e benvido á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM): cunha verdadeira revolta na política do Reino Unido que domina os titulares, a EAPM reflexiona sobre o que isto pode significar no ámbito sanitario, así como sobre os desenvolvementos na UE. política, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Aprobación HTA 

Os expertos en avaliación de tecnoloxías sanitarias achéganse á metodoloxía que se utilizará para as avaliacións en toda a UE. Máis recentemente, emitiron unha posición sobre como elixir os puntos finais para os ensaios clínicos dunha nova terapia. Morning Health Care púxose en contacto co equipo de EUCOPE, o lobby de empresarios biotecnolóxicos de Europa, para coñecer as súas opinións sobre este último borrador.

Decidir que medir ao probar unha nova terapia non é unha decisión pequena. Debería ser unha medida dos síntomas ou a ausencia de necesidades asistenciais? ¿Debería ser un biomarcador médico ou unha puntuación dunha enquisa de pacientes? E cando se deben medir estas cousas? Definir o resultado dun ensaio non só afecta a forma en que un regulador considerará o ben que funciona un produto fronte aos riscos, senón tamén se pode demostrar que engade beneficios ao arsenal de coidados existente.

Os ensaios clínicos borrador de guía de resultados (puntos finais). establece cando optar por un resultado fronte a outro e quen debe informar. Por exemplo, poden ser informados por un médico ou con axuda dun diagnóstico, ou poden ser informados polos propios pacientes.

As partes teñen ata o 1 de novembro para comentar o borrador. Tamén é o documento final para alimentar a metodoloxía para a HTA en toda a UE. Espérase que EUnetHTA compile a metodoloxía finalizada a finais de ano.

A Comisión reflexiona sobre cambios nas normas dos medicamentos para enfermidades raras

A falta de semanas para que a Comisión publique as súas propostas lexislativas, os membros da comisión ITRE do parlamento están divididos sobre como garantir o futuro do sector máis intensivo en investigación de Europa.

propaganda

Coas propostas lexislativas que se publicarán antes de finais de ano, o relator do Parlamento Europeo segue en desacordo cos seus compañeiros do comité de industria e investigación, ITRE, sobre a dirección da nova estratexia farmacéutica da UE.

O problema é unha división fundamental entre os eurodeputados que cren que, dados os incentivos axeitados, as empresas farmacéuticas investirán en I+D, promovendo a súa competitividade global e beneficiando a Europa no seu conxunto, e os eurodeputados que cren que os beneficios máis grandes teñen máis probabilidades de ir aos accionistas que á investigación. .

Un documento que EAPM publicou sobre esta cuestión está dispoñible aquí: Asegúrese de que os incentivos orfos inclúan o camiño correcto en Europa.

Revisión de medicamentos orfos

Segundo as normas actuais da Comisión, os medicamentos que tratan enfermidades raras benefícianse dunha década de exclusividade no mercado. Son dous anos máis que os oito anos dedicados a outros medicamentos innovadores. O bono engadido está destinado a incentivar o desenvolvemento de medicamentos que só se poden usar para tratar unha pequena poboación de pacientes.

Coa próxima revisión, é importante comprender como inflúen os termos dos criterios de clasificación no desenvolvemento continuo dun medicamento. En relación á prevalencia, é obrigatorio dentro da UE basear isto en toda a comunidade, e non só usar datos dun par de países. A prevalencia non é algo que se poida "reducir" e é revisada en colaboración co consello de expertos que se basea na evidencia actual.

A medida que se coñece a enfermidade e a información sobre o medicamento orfo, os médicos están mellor informados e teñen máis probabilidades de proporcionar un diagnóstico para a enfermidade. Tamén é posible que a condición sexa recoñecida como un subconxunto dunha enfermidade máis prevalente que elimina a condición de orfo na UE. Calquera cálculo de prevalencia debe facer referencia á orientación da EMA.

Unha condición médica pode parecer un termo obvio pero, no contexto da elegibilidade como medicamento orfo, debe ser distinto cun perfil fisiopatolóxico e prognóstico clínico específicos. Unha consideración esencial para a designación de medicamento orfo da UE é non ser un subconxunto dunha condición máis prevalente.

Dispositivos médicos pediátricos en risco

Un regulamento que entrou en vigor en maio do ano pasado co obxectivo de mellorar a supervisión dos dispositivos médicos pode pór en risco algunhas cirurxías para nenos e o tratamento de enfermidades raras, revelaron novas investigacións.

O estudo do Trinity College Dublin, publicado en Cardioloxía pediátrica, sinalou que os dispositivos médicos inclúen unha gran diversidade de tecnoloxías, que son avaliadas e aprobadas na Unión Europea (UE) segundo unha lei revisada que entrou en vigor o 26 de maio de 2021 coñecida como Regulamento de Dispositivos Médicos ou MDR (EU 745). /2017).

Conta cun período de transición que permite seguir comercializando produtos que foron aprobados segundo as normas anteriores ata o 26 de maio de 2024 como moi tarde.

Como resultado dunha serie de factores imprevistos, existe a posibilidade de que o MDR poida provocar que os produtos non se dispoñan, co conseguinte risco de perda dalgunhas intervencións que dependen daqueles.

Tom Melvin, profesor asociado de asuntos reguladores de dispositivos médicos na escola de medicina do Trinity College, dixo: "O Regulamento de dispositivos médicos entrou en vigor en maio de 2021 co obxectivo de substituír as regras anteriores vixentes desde a década de 1990 e mellorar a seguridade dos dispositivos médicos. , ademais de apoiar a introdución de tecnoloxías innovadoras”.

O Parlamento e o Consello da UE asinan a Lei de servizos dixitais

A votación de aprobación do DSA por parte do Consello de Ministros do martes segue á aprobación anterior da lexislación polos eurodeputados. As novas leis (312 páxinas / 686 KB PDF, polo que moitas lecturas...) establecen requisitos extensos para os intermediarios en liña sobre a forma en que moderan os contidos publicados e controlan os bens e servizos comercializados nas súas plataformas. O DSA só entrará en vigor 20 días despois da súa publicación no Diario Oficial da UE. 

Aínda non se fixou data para a publicación. Fixouse a data do 19 de outubro para que o presidente do Parlamento Europeo e o presidente do Consello asinen o DSA. A publicación no DOUE seguiríase nunha data posterior.

Out-Law prevé que o DSA entrará en vigor nalgún momento a mediados de novembro. 

A data precisa será de especial interese para as plataformas en liña porque, aínda que a maioría das disposicións do DSA non entrarán en vigor ata que estea en vigor durante 15 meses, algunhas das novas regras entrarán en vigor inmediatamente, incluídas as obrigas de informar que influirá sobre se esas plataformas se consideran "plataformas en liña moi grandes" e, polo tanto, están sometidas aos requisitos máis estritos do DSA ou non. Establécese un prazo de tres meses para o cumprimento dos deberes de divulgación.

Prevese un aumento dos prezos da vacina contra o COVID

No segundo ano da pandemia, as vacinas de ARNm de Pfizer e Moderna reinan en gran parte. Nos novos acordos de compra europeos, as empresas cobran máis polas súas doses.

Pfizer e Moderna aumentaron o prezo das súas vacinas contra COVID-19 baseadas en ARNm en Europa. O Financial Times primeiro informou. A inyección de Pfizer custará 19.50 euros (23.15 dólares) por dose baixo un novo acordo de subministración, mentres que Moderna cobrará 25.50 dólares por dose no seu propio acordo, segundo documentos vistos polo xornal.

Os ensaios clínicos do Reino Unido colapsan

A atención ao paciente, o NHS e o crecemento económico están desaparecidos como resultado do colapso do número de ensaios clínicos da industria do Reino Unido, segundo o último informe anual sobre investigación clínica da Asociación da Industria Farmacéutica Británica (ABPI). 

A pandemia de COVID-19 acelerou o descenso da investigación clínica da industria en fase avanzada no Reino Unido, en comparación cos seus pares mundiais. Isto debería facer sonar as alarmas no NHS e en Whitehall, xa que os líderes sanitarios e os responsables políticos buscan mellorar a atención aos pacientes e ofrecer un crecemento económico a longo prazo. 

O informe "Rescatar o acceso dos pacientes aos ensaios clínicos da industria no Reino Unido" mostra que o número de ensaios clínicos da industria iniciados no Reino Unido ao ano caeu un 41 % entre 2017 e 2021, e os ensaios sobre cancro caeron na mesma marxe.

O informe tamén mostra que entre 2017 e 2021:

• O número de ensaios industriais de Fase III iniciados no Reino Unido, os que teñen medicamentos máis próximos ao mercado, caeu un 48% entre 2017 e 2021.
• O Reino Unido caeu no ranking global de investigación clínica en fase avanzada, caendo do 2º ao 6º nos ensaios da Fase II e do 4º ao 10º nos ensaios da Fase III entre 2017 e 2021. 
• O acceso dos pacientes aos ensaios clínicos da industria na Rede de Investigación Clínica do Instituto Nacional de Investigación en Saúde e Coidados (NIHR CRN) baixou de 50,112 a 28,193 entre 2017/18 e 2021/22, unha caída do 44%.

Estes achados apuntan a unha ameaza clara e seria para o futuro a longo prazo da investigación clínica da industria no Reino Unido e os beneficios que aporta aos pacientes, ao NHS e á economía do Reino Unido.

Sectores sanitarios e asistenciais en crise no Reino Unido

A turbulencia política dominou as noticias do Reino Unido estas últimas semanas. Un sistema de saúde e coidados atascados está a provocar un deterioro do acceso e da experiencia dos coidados das persoas segundo a avaliación anual da Comisión de Calidade de Atención (CQC) sobre o estado da atención sanitaria e social en Inglaterra durante o último ano.

Este ano, baseándose na actividade de inspección de CQC, a información recibida do público e dos que prestan atención xunto con outras probas, a avaliación é que o sistema sanitario e asistencial está bloqueado e non pode funcionar de forma eficaz.

Sen medidas agora, a retención do persoal seguirá diminuíndo en toda a saúde e a atención, aumentando a presión en todo o sistema e provocando peores resultados para as persoas. Os servizos estenderanse aínda máis e as persoas correrán un maior risco de sufrir danos a medida que o persoal intente facer fronte ás consecuencias da falta de acceso aos servizos comunitarios, incluída a atención social para adultos. Isto será especialmente visible nas áreas de maior privación económica onde o acceso á atención fóra dos hospitais está máis sometido a presión. Ademais do aumento do risco de danos para as persoas, máis persoas veranse obrigadas a saír do mercado laboral xa sexa por enfermidades ou porque están a apoiar aos familiares que necesitan coidados.

E iso é todo por agora de EAPM: mantéñase seguro e ben, e goza da túa fin de semana.

Comparte este artigo: