As políticas sanitarias da UE: o camiño a seguir, ou nalgún lugar!

Bos días, compañeiros de saúde, e benvidos á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), que hoxe se centra en todas as cuestións sobre a política sanitaria da UE, xa que a EAPM está a ultimar algunhas das súas publicacións neste momento que se vinculan a unha serie de políticas relacionadas con datos, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Paneles de expertos de múltiples partes interesadas 

As publicacións de EAPM baséanse nunha serie de paneis de expertos de múltiples partes interesadas que a organización celebrou nos últimos seis ou sete meses. Como onte (21 de xuño) foi o solsticio de verán, neste preciso momento o sol aparece directamente sobre o Trópico de Cancro, tanto ao norte como aparece no ceo durante todo o ano, e o sol brilla claramente sobre a política sanitaria da UE, co serie de actividades en curso.  

A Comisión fixa a data para a proposta de lexislación farmacéutica

Na súa estratexia farmacéutica, adoptada o 25 de novembro de 2020, a Comisión Europea anunciou que, durante os próximos anos, porá en marcha varias accións lexislativas e non lexislativas. Estes incluirían, entre outros, unha revisión da lexislación básica farmacéutica (Directiva 2001/83/CE e Regulamento (CE) no 726/2004). A avaliación abranguerá o período comprendido entre 2005 e o presente (data que abarca as últimas modificacións fundamentais da directiva e do regulamento). 

En particular, avaliará: ata que punto as medidas existentes aínda poden responder eficazmente aos problemas identificados dentro da estratexia farmacéutica, tendo en conta tamén o contexto internacional e os desenvolvementos normativos a nivel mundial; a coherencia e complementariedade con outras lexislacións relacionadas, incluídas as relativas a dispositivos médicos, medicamentos para nenos e enfermidades raras, a proposta do espazo europeo de datos sanitarios e a lexislación da UE sobre sangue, tecidos e células; Os mecanismos para a adaptación continua e oportuna dos requisitos técnicos á luz das ciencias e tecnoloxías emerxentes, así como das posibles cargas administrativas e complexidade vinculadas á aplicación desta lexislación. 

Segundo a Comisión, a revisión do marco legal xeral farmacéutico ten como obxectivo garantir o acceso a medicamentos asequibles na UE; fomentar a innovación, incluso en áreas de necesidade médica insatisfeita (como os antimicrobianos); e mellorar a seguridade do abastecemento ao mesmo tempo que se adapta aos novos desenvolvementos científicos e tecnolóxicos e se reduce a carga normativa sempre que sexa posible. 

Tirando leccións da pandemia de Covid-19, apoiará un sistema farmacéutico a proba de futuro e resistente ás crises. A folla de ruta/avaliación de impacto inicial publicouse o 30 de marzo de 2021. O 27 de abril de 2021 pechouse un período de comentarios. 

propaganda

A continuación tivo lugar unha consulta pública para cidadáns e partes interesadas iniciada o 28 de setembro de 2021 (período de consulta ata o 21 de decembro de 2021). 

Segundo o programa de traballo da Comisión para 2022, publicado o 19 de outubro de 2021, a iniciativa presentaríase o 21 de decembro de 2022.

EAPM publicará un artigo sobre o anterior.

Novas normas da UE para garantir a seguridade dos dispositivos médicos

Desde simples lentes de contacto e emplastos ata sofisticados marcapasos e substitucións de cadeira, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro son importantes para a nosa saúde e calidade de vida. A xente confía nestes dispositivos todos os días e espera que estean seguros e incorporen os últimos avances en ciencia e innovación. As normas actuais sobre a seguridade e o rendemento dos dispositivos médicos na UE harmonizáronse nos anos 1990. Para reflectir o importante avance tecnolóxico e científico neste sector durante os últimos 20 anos, a Comisión propuxo actualizar as normas para mellorar a seguridade dos produtos sanitarios para os cidadáns da UE, crear as condicións para modernizar o sector e consolidar o seu papel como líder. 

Os problemas de interpretación diverxente das normas existentes así como determinados incidentes -por exemplo, con implantes mamarios e cadeiras metálicas- puxeron de manifesto as debilidades do ordenamento xurídico actual e prexudicaron a confianza de pacientes, consumidores e profesionais sanitarios na seguridade dos dispositivos médicos. Para abordar isto, a Comisión propuxo en 2012 dous Regulamentos sobre dispositivos médicos e produtos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para garantir a aplicación harmonizada das normas en toda a UE, os dous novos Regulamentos substituirán as tres Directivas existentes sobre produtos sanitarios. As novas normas endurecen significativamente os controis para garantir que os dispositivos médicos son seguros e eficaces e, ao mesmo tempo, fomentan a innovación e melloran a competitividade do sector dos dispositivos médicos.

Non obstante, un atraso nas aplicacións para actualizar os dispositivos médicos coa normativa corre o risco de provocar escaseza, advertiron os ministros de Sanidade. 

EAPM publicará un artigo sobre o anterior.

O cribado do cancro da UE estendeuse ao cancro de pulmón e gástrico (esperemos!!)

Aínda que Europa representa menos do 10% da poboación mundial, representa a cuarta parte de todos os casos de cancro, e o cancro en Europa é a segunda causa de morte, despois dos trastornos cardiovasculares. O Plan Europeo para vencer o cancro foi aprobado no pleno do pasado mes de febreiro e traduce a posición do Parlamento Europeo sobre cuestións cruciais que deben abordarse para vencer o cancro, a saber, a prevención do cancro, o acceso igualitario á atención do cancro a través das fronteiras e un enfoque europeo claro para abordar a escaseza de medicamentos. Sábese que o 40-50% das mortes por cancro poderían evitarse, e que ao redor do 50% están influenciadas por factores descoñecidos, o que significa que non temos unha imaxe completa e clara deste asunto. 

No Plan Europeo para vencer o cancro, a Comisión anunciou un novo programa de detección do cancro co obxectivo de axudar aos países da UE a garantir que o 90 % da poboación da UE que reúne os requisitos para as probas de cancro de mama, colo uterino e colorrectal ofrécese para 2025. É o momento de cumprir. 

Segundo o borrador de recomendación, proponse probas para o cancro de pulmón para antigos e actuais fumadores con idades comprendidas entre os 50 e os 75 anos. Deben fumar o equivalente a 20 cigarros ao día durante 30 anos e aínda estar fumando ou deixar de fumar nos últimos 15 anos.

Esta foi unha cuestión clave que defendeu a EAPM desde 2017 durante a Presidencia maltesa da UE. 

A OMC acorda a exención parcial da patente para as vacinas contra a COVID-19 

A Organización Mundial do Comercio alcanzou acordos sobre unha exención parcial de patentes para as vacinas contra o Covid-19 e fixo acordos noutros campos de contención global, despois dunha tensa reunión ministerial de seis días que renovou certa fe no maltreito sistema de comercio multilateral. 

Os ministros de Comercio ampliaron temporalmente o comercio libre de impostos de produtos dixitais como películas, programas informáticos e datos, e acordaron frear algúns subsidios á pesca e limitar as restricións á exportación de alimentos. Os 164 membros da OMC tamén acordaron actualizar as prácticas de traballo da organización e tratar de revitalizar o seu sistema de solución de controversias, que leva anos estorbado pola non cooperación dos Estados Unidos.

O Comité do Mercado Interior adopta a Lei de servizos dixitais

A Lei de Servizos Dixitais é un proxecto histórico dirixido a loitar contra a difusión de contidos ilegais en liña e protexer os dereitos fundamentais dos usuarios. O pasado 16 de xuño, a Comisión do Mercado Interior do Parlamento aprobou o acordo alcanzado provisionalmente cos gobernos da UE sobre a Lei de servizos dixitais (DSA) con 36 votos a favor, cinco en contra e unha abstención. 

A DSA, xunto coa súa proposta irmá sobre Digital Markets Act (DMA), establece estándares históricos para un espazo dixital máis seguro e aberto para os usuarios e unhas condicións de xogo equitativas para as empresas durante os próximos anos. As novas normas introducen novas obrigas para as plataformas en liña, proporcionadas ao seu tamaño e aos riscos sociais que supoñen. As micro e pequenas empresas terán tempo adicional para axustarse ás normas e estarán suxeitas a determinadas exencións. 

As sancións por incumprimento poden chegar ata o 6% da facturación mundial das plataformas. Mercados en liña máis seguros e plataformas transparentes Segundo as novas regras, as plataformas en liña, como as redes sociais e os mercados, terán que tomar medidas para protexer aos seus usuarios de contidos, bens e servizos ilegais. 

Os usuarios estarán facultados para denunciar contidos ilícitos en liña e as plataformas terán que actuar con rapidez, respectando os dereitos fundamentais, incluíndo a liberdade de expresión e a protección de datos. Os mercados en liña terán que reforzar os controis aos comerciantes para garantir que os produtos e servizos sexan seguros e facer esforzos para evitar a aparición de contido ilegal, incluso mediante controis aleatorios. As plataformas en liña estarán obrigadas a ser máis transparentes e máis responsables, por exemplo, permitindo que os usuarios sexan informados de como se lles recomenda o contido. 

As plataformas en liña moi grandes terán que ofrecer aos usuarios polo menos unha opción non baseada no perfil. Tamén se introducen normas adicionais sobre publicidade en liña, incluíndo a prohibición do uso de datos sensibles ou a orientación a menores. Tamén se prohibirán os chamados “patróns escuros” e as prácticas enganosas dirixidas a manipular as opcións dos usuarios. 

Obrigas para plataformas e buscadores moi grandes As plataformas e buscadores en liña moi grandes (con 45 millóns de usuarios ou máis) terán que cumprir obrigas máis estritas para protexer aos usuarios de contidos e bens ilegais. 

Todos os anos, serán obxecto de auditorías independentes e terán que realizar avaliacións de risco dos seus servizos, incluíndo a difusión de contidos ilícitos, a difusión de desinformación, os efectos adversos nos dereitos fundamentais, nos procesos electorais e sobre a violencia de xénero ou mental. saúde. 

Terán que abordar estes riscos, por exemplo, adaptando o seu deseño ou algoritmos. A Comisión Europea terá o poder exclusivo para supervisar e esixir que as plataformas en liña moi grandes o cumpran. Pode inspeccionar as instalacións dunha plataforma e acceder ás súas bases de datos e algoritmos.

O código de prácticas entrará en vigor a principios de 2023.

E iso é todo de EAPM polo momento. Mantéñase seguro e ben, e goza do resto da semana.

Comparte este artigo: