Póñase-se connosco

Alianza Europea para a medicina personalizada

Innovación en servizos de xenómica e un marco global para realizalo - Conferencia da Presidencia EAPM o 27 de outubro - Rexístrate agora!

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

O 27 de outubro terá lugar unha conferencia virtual / seminario web dirixido pola European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes.  

Queremos aproveitar esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.  

O brote de coronavirus ofrece ás partes interesadas na saúde unha oportunidade sen precedentes para examinar e enfatizar a importancia dos sistemas de saúde resistentes. 

Dada a atención global actual ás demandas dun sistema sanitario adecuado e o maior interese pola saúde pública en xeral, esta conferencia en liña abordará o que se pode facer para garantir que os sistemas de saúde sexan o suficientemente resistentes como para non só tratar os choques como unha pandemia global pero tamén responden ás forzas subxacentes que están configurando as necesidades de saúde pacientes con cancro. 

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica no momento seguinte que inclúe.

propaganda

· 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática

· 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio

· 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa

propaganda

· 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas

Todas as horas están en tempos de Europa Central, polo que tería que telo en conta na súa zona horaria respectiva. 

Ademais diso, imos discutir as implicacións para a saúde personalizada e como estas solucións poden empregarse para xestionar a saúde pública, diagnosticar e tratar enfermidades, así como predicir a mala saúde e como estas solucións poden formar parte da caixa de ferramentas para reconstruír a asistencia sanitaria. sistemas despois da pandemia. A conferencia analiza este panorama e debaterá sobre un marco político para facilitar e potenciar os sistemas sanitarios. O marco analizará as seguintes cuestións:

· Gobernanza

· Reembolso • Infraestruturas

· Sensibilización

· Privacidade

· Colaboración

· Tecnoloxía

Os participantes terán noticias dun variedade de expertos frTodas as rexións do mundo teñen como obxectivo explorar como os gobernos poden asignar recursos entre as demandas de saúde pública competentes e como poden axudar as tecnoloxías dispoñibles.

Agardamos utilizar as discusións como un marco potencial para xerar diálogos sobre políticas entre distintas rexións.

Unha vez máis, esperamos que nos acompañe o 27 de outubro e poida inscribirse aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.  

Para obter máis información, póñase en contacto co Dr. Denis Horgan, doutor, LLM, MSc, BCL
Director executivo de EAPM, editor xefe, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Bruxelas, Bélxica T: + 386 30 607 281
sitio

Comparte este artigo:

Alianza Europea para a medicina personalizada

EAPM: conferencia virtual á volta da esquina, In-Vitro Diagsnostic - Rocky road ahead!

publicado

on

Bos días e benvidos á última actualización da European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). A próxima conferencia virtual EAPM está á volta da esquina, temos unha actualización sobre as conclusións do Consello da Unión Sanitaria e os avances en Romanía sobre as vacinacións contra o coronavirus, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Regulamento do Parlamento Europeo e EAPM
conferencia virtual

A próxima semana, o 27 de outubro, terá lugar unha conferencia / seminario web virtual, a cargo de EAPM. O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes. Aproveitamos esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave: máis de 100 delegados están rexistrados na conferencia mundial de países como China, Xapón, Brasil, Exipto, Canadá, Ghana, Estados Unidos e por suposto a UE. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica: estas mesas redondas analizan como as rexións están a facilitar a incorporación da medicina personalizada ao sistema sanitario.

propaganda
  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio e África: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes

Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

Sector de diagnóstico in vitro: propósito de atraso nas novas normas da UE

No medio da preocupación por un colapso do mercado e unha "grave escaseza" da capacidade do organismo notificado, a Comisión Europea propuxo este xoves atrasar a aplicación de certos aspectos do Regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). A industria de dispositivos médicos impulsou desde hai tempo a UE para atrasar o IVDR, advertindo de que a nova regulación é máis perturbadora para o mercado de diagnósticos que a súa homóloga Regulación de dispositivos médicos (MDR), que se atrasou un ano ao mes antes da súa data orixinal. de solicitude en maio de 2020 debido a COVID-19.

EAPM colaborou cos seus grupos de interese para comprender estes desafíos. Algúns deles descríbense a continuación.

propaganda


O calendario de probas

Unha matemática implacable imponse nos actuais intentos de adaptarse no tempo ás novas regras. Leva máis de 12 meses certificar e obter probas para levar un produto ao mercado. O fabricante leva 6-12 meses preparando un ficheiro técnico e o fabricante e o organismo notificado tardan entre 3 e 6 meses en realizar unha avaliación de preconformidade e asinar un contrato. Un organismo notificado precisa de 9 a 12 meses para xerar unha clase de avaliación da conformidade B e C, cun tempo adicional de 4 meses para determinadas categorías e 6 meses para un diagnóstico acompañante. A emisión do certificado leva 1 mes ao organismo notificado. Despois, o fabricante produce e comercializa o dispositivo e pasa a través da cadea de subministración ao sistema sanitario e aos pacientes leva 6 meses na UE e 9-12 meses ou máis para os mercados internacionais. Estes prazos poden estar atrasados ​​debido ao impacto da pandemia sobre os recursos humanos, estudos e auditorías in situ, así como a incerteza para a industria e os organismos notificados derivada da falta de orientacións cruciais a nivel da UE e da capacidade dos organismos notificados, con moitos fabricantes á espera de que se designe o seu organismo notificado. 

En consecuencia, para os IVD que dependen do marcado CE, certifícanse a tempo algunhas probas. Pero moitas outras probas de IVD non se certificarán a tempo, e estas terán que saír do mercado ou buscar excepcións nacionais a través de novas incertezas. Como indicador da gravidade do problema, en febreiro de 2021, o 78% das empresas de IVD informaron de problemas que comezaban ou completaban a certificación. 

Ameazas á innovación

A longo prazo, aparece un obstáculo para a innovación. Se os laboratorios, institucións sanitarias e incluso empresas que desenvolven as súas propias probas en áreas novas están obrigados a obter a certificación a través dos procesos que actualmente son incertos, pero certamente máis onerosos, poden desalentarse en seguir os seus estudos e a innovación verase afectada negativamente. Os expertos na materia suxiren que a oncoloxía molecular está en risco.

Existe un risco particular no elevado número de LDT que se poden perder a través do IVDR, e isto, dixo un investigador, "significa perder moita innovación en xenética humana". No que existe un panorama variado para a aprobación das probas en Europa, as probas NGS para certos tipos de cancro están a ser amplamente dispoñibles, pero validadas de xeitos que non cumprirían os requisitos IVDR. Outro participante preocupado polos riscos para a innovación derivados dunha regulación inadecuada comentou que "NGS está aquí para quedarse e IVDR debería recoñecelo". Unha empresa especializada en probas para controlar o desempeño das drogas tamén advertiu de que "o curto prazo para deter a vida mata a motivación para novas probas". E expresáronse novas precaucións sobre o risco de que a probable priorización para a certificación de produtos existentes relegue o traballo en produtos innovadores ao queimador.

Falta de orientación

Moitas partes interesadas expresaron a súa preocupación pola falta de orientacións claras sobre as implicacións da lexislación e sobre a toma de decisións operativas na elección e uso das probas. Entre as conclusións clave que xurdiron dos exemplos do caso estaban a necesidade de orientacións sobre a técnica a empregar en indicacións particulares. As pautas serían valiosas sobre mutacións específicas, tanto para a HTA como para a certificación, para proporcionar unha referencia para o entendemento común a nivel nacional, comunitario e internacional. Hai un amplo apoio ao desenvolvemento dun consenso sobre un xeito colectivo de avanzar. Os casos destacaron cuestións como a presión que é probable que xurda para que os médicos utilicen unha proba dispoñible no mercado que estea dispoñible cunha marca CE, incluso cando non necesariamente sexa mellor en termos de sensibilidade ou especificidade, xa que un LDT xa ten éxito en uso. Como argumentan algunhas partes interesadas, é bo seguir adiante con boas probas internas, e as directrices da UE poderían aclarar que probas deberían ser. Argumentouse que non hai unha regulación que poida cubrir todos os escenarios clínicos. Ademais, as directrices sobre o que xustifica unha ou outra proba proporcionarán un maior grao de seguridade para os clínicos e para os pacientes.

Ambigüidades sistémicas

Como sinalou un representante do paciente - por amarga experiencia persoal - os desafíos no diagnóstico son urxentes non só en termos de dispoñibilidade tecnolóxica, senón tamén en termos de "factor humano", con importantes lagoas na formación e sensibilización. As súas observacións reflectiron unha percepción amplamente compartida de que o diagnóstico sofre un alto grao de incoherencia en toda Europa e nas disciplinas e especialidades médicas, agravada por enfoques diverxentes á definición de valor das probas diagnósticas e á súa integración nos sistemas de asistencia sanitaria e reembolso. En moitos casos, na avaliación das probas ignóranse os beneficios potenciais do paciente e o aforro do sistema sanitario derivados dun diagnóstico anterior. A autonomía relativa da toma de decisións dos estados membros sobre probas de diagnóstico agrava os problemas, argumenta, e fai que sexa máis importante no contexto do IVDR reforzar o grao de coordinación entre os niveis nacional e da UE. En xeral, os pacientes critican o nivel de participación do paciente na toma de decisións no diagnóstico como insuficiente. "Será bo ver mellorada a calidade e a seguridade por IVDR", dixo o defensor do paciente, "pero a dispoñibilidade e o reembolso non se resolverán con isto".

Noutras novas ....

Conclusións do Consello da Unión Sanitaria

O proxecto de conclusións do Consello sobre a unión sanitaria europea, elaborado pola Presidencia, presentarase a finais desta semana nunha videoconferencia informal do Grupo de traballo sobre dispositivos farmacéuticos e médicos.

Mesmo antes do coronavirus, gran parte de Europa enfrontouse a deficiencias crónicas de persoal nos seus sistemas de saúde. Non é de estrañar que as conclusións busquen apoio "para o fortalecemento de capacidades dos profesionais que traballan nas autoridades sanitarias e nos sistemas de saúde, en particular para os que se atopan nas primeiras etapas das súas carreiras". O proxecto de conclusións invita aos países membros e á Comisión a "explorar aínda máis como a UE, no contexto da Unión Europea da Saúde máis forte, podería ter un enfoque máis estratéxico na saúde global e demostrar un papel de liderado nas actuais negociacións post-pandemia a nivel mundial nivel. " 

A Comisión lanza unha consulta sobre a responsabilidade da IA

A Comisión lanzou unha consulta pública sobre as regras sobre a compensación dos danos causados ​​por produtos defectuosos. Un foco específico estará no uso da intelixencia artificial (IA) en produtos e servizos. A Comisión invita ás partes interesadas a expresar a súa opinión sobre a revisión da Directiva sobre responsabilidade de produto e sobre se outras normas nacionais de responsabilidade aínda proporcionan seguridade xurídica e protección do consumidor nunha época de produtos e servizos intelixentes e baseados en IA. Isto é especialmente importante xa que a seguridade destes produtos e servizos non depende só do seu deseño e produción, senón tamén das actualizacións de software, fluxos de datos e algoritmos. A consulta pública abrangue cuestións como que operador económico debería ser responsable dos danos. Outro aspecto importante é a actualización e reforma de produtos e compoñentes, algo que cada vez ten máis importancia na nosa transición cara a unha economía circular.

Romanía esixe axuda á UE para loitar contra o coronavirus

Romanía activou o mecanismo de protección civil da UE, que ofrece axuda en situacións de emerxencia, e solicitou doses suficientes de anticorpos monoclonais para tratar a 40,000 pacientes con COVID-19, o ministerio de saúde do país anunciado hoxe (20 de outubro). 

A solicitude segue unha chamada telefónica entre a ministra de Sanidade, Attila Cseke, e a comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, o xoves. Segundo o ministro, varios países prometeron axuda. 

Romanía é o segundo país menos vacinado da UEsó h Por cento 33 da súa poboación recibiu polo menos un disparo. Tamén está lidando co seu peor onda de infeccións por coronavirus ata agora, con máis 700 novos casos diarios por millón de persoas. 

A Comisión Europea dito que ata o de agora entregou a Romanía 5,200 frascos de anticorpos enviados desde Italia, así como 200 concentradores de osíxeno das reservas médicas de rescEU, aloxados nos Países Baixos, e 50 concentradores de osíxeno de Polonia. Dinamarca enviará 15 ventiladores e oito concentradores de osíxeno.

E todo isto é de EAPM para esta semana; non o esquezas, podes rexistrarte na conferencia EAPM do 27 de outubro aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí. Sexa seguro, teña unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Alianza Europea para a medicina personalizada

Conferencia virtual global á volta da esquina en PM, atraso en IVDR, actualización HTA, 1,537 emendas ao informe sobre o cancro do Parlamento Europeo

publicado

on

Boas tardes e benvidos á última actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), na que tocamos a próxima conferencia virtual EAPM, o atraso no IVDR e os avances no cancro, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Conferencia virtual global sobre PM - Rexístrate agora!

O 27 de outubro terá lugar unha conferencia / seminario web virtual, a cargo de EAPM. O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes. Aproveitamos esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

O brote de coronavirus ofrece ás partes interesadas na saúde unha oportunidade sen precedentes para examinar e enfatizar a importancia dos sistemas de saúde resistentes. 

propaganda

Dada a atención global actual ás demandas dun sistema de atención sanitario adecuado e o maior interese pola saúde pública en xeral, esta conferencia virtual abordará o que se pode facer para garantir que os sistemas de saúde sexan o suficientemente resistentes como para non só tratar os choques como un pandemia global, pero tamén responden ás forzas subxacentes que están a configurar as necesidades de saúde pacientes con cancro. 

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica: estas mesas redondas analizan como as rexións están a facilitar a incorporación da medicina personalizada ao sistema sanitario.

  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio e África: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 

Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

propaganda

A Comisión atrasa o inicio do IVDR entre tres e cinco anos

A Comisión Europea propuxo ampliar o prazo para cambiar ás novas regras de dispositivos médicos in vitro - incluídas as probas COVID-19 - para evitar a escaseza de subministración.

"A escaseza neste momento é impensable", dixo nun comunicado Stella Kyriakides, comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria.

O Regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro debía aplicarse a partir do 26 de maio de 2022. Pero hai unha grave escaseza na capacidade dos organismos notificados para certificar todos os produtos existentes no mercado. Isto fixo imposible aos fabricantes realizar os procedementos de avaliación da conformidade requiridos legalmente a tempo.

A extensión á aplicación das novas regras de certificación variará segundo o tipo de produto IVD, dixo a Comisión.

Os dispositivos de maior risco como o VIH ou as probas de hepatite (clase D) e certas probas de gripe (clase C) terán agora un período de transición ata maio de 2025 e 2026, respectivamente, mentres que os de risco baixo como os dispositivos estériles de clase B e A un período de transición ata maio de 2027. Isto levaría a importantes carencias de probas nun momento de demanda sen precedentes, xa que as probas COVID-19 estarían en categorías de probas IVD. O grupo de lobby dixo que "a pandemia COVID-19 demostrou o esencial de ter un diagnóstico preciso e un marco regulador sólido para os dispositivos médicos in vitro".

Son cuestións que a Alianza Europea para a Medicina Personalizada propuxo nos últimos meses que serán postas en coñecemento dos responsables políticos. 

Durante os paneis de expertos de EAPM destacouse que en xeral, en todo o sector de diagnóstico - e que inclúe autoridades, así como laboratorios e fabricantes - quedan importantes lagoas nos preparativos necesarios, co risco (e incluso a inevitabilidade, nalgúns casos) de provocar dificultades de subministración. xurdirá, retrasando o acceso dos médicos ás probas e o acceso dos pacientes a unha atención precisa. "O número de organismos notificados é insuficiente e non teñen o persoal adecuado" é unha queixa frecuente. 

Os fabricantes xa atopan dificultades para identificar un organismo notificado para algúns dos seus produtos, e hai especial escaseza de paneis de expertos para proporcionar certificación para os IVD máis avanzados, así como laboratorios de referencia da UE insuficientes. E non hai directrices claras sobre moitas áreas da toma de decisións, nin un amplo consenso sobre posibles solucións aos desafíos que supón o regulamento. 

A UE proporcionou deliberadamente medidas na lexislación de 2017 que foron deseñadas para garantir unha transición sen problemas e evitar a interrupción do mercado. Non obstante, esas medidas agora parecen insuficientes e é probable que a transición non sexa suave. O éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que, evidentemente, actualmente non é o caso, non é de estrañar que operar baixo IVDR coa infraestrutura inadecuada de Europa se comparase coa navegación dun barco mentres se constrúe.

EAPM revisará esta proposta revisada da Comisión durante as próximas semanas. 

As emendas do informe sobre o cancro do Parlamento Europeo cobran protagonismo - 1,537 emendas ...

Os eurodeputados da comisión contra o cancro do Parlamento Europeo reuníronse o xoves (14 de outubro) para discutir as modificacións propostas ao proxecto informe de cancro da autoría da eurodeputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). O presidente do Comité contra o cancro, Bartosz Arłukowicz, sinalou que o gran número de emendas propostas (1,537) indican o interese no informe e a necesidade do comité. 

"Necesitamos asegurarnos de que este documento sexa o máis preciso posible e delimite claramente o camiño a seguir", dixo.

No que atinxe a EAPM, seguimos de preto a situación e traballamos continuamente co Parlamento Europeo. EAPM revisará todas as emendas realizadas e traballará os eurodeputados relevantes para atopar un enfoque consolidado e de compromiso. 

Por suposto, o diagnóstico, a xenómica da saúde pública, a evidencia do mundo real, o acceso e o cribado do cancro de pulmón, así como o cáncer de próstata, están no noso programa político.

Avaliación da tecnoloxía sanitaria

Antes de que remate o ano, espérase que o Parlamento Europeo vote no pleno para aprobar o Regulamento europeo de avaliación de tecnoloxías sanitarias acordado en xuño entre o parlamento e o Consello.

Creouse un novo consorcio HTA da UE que recentemente gañou un contrato da Comisión para desenvolver a metodoloxía para realizar avaliacións de tecnoloxía sanitaria da UE. O consorcio EUnetHTA 21 comprende 13 organismos HTA de todo o bloque e ten dous anos para elaborar unha avaliación que funcione para todos.

Seguindo os pasos da regulación dos medicamentos, os organismos europeos de HTA tamén crearon un grupo voluntario de xefas de axencias que servirá de rede de apoio a medida que avance o traballo na implementación.

O próximo ano, a Comisión establecerá un grupo de coordinación para deseñar a infraestrutura para o novo sistema. Os sistemas nacionais tamén precisan prepararse para integrar a nova regulación. Pero aínda hai tempo; entra en vigor en 2025.

As conclusións sobre a unión sanitaria céntranse nos medicamentos

Unha versión do "Proxecto de conclusións do Consello sobre o fortalecemento dunha Unión Europea da Saúde", con data do 13 de outubro, céntrase na reposición de medicamentos, a resistencia antimicrobiana e a resiliencia farmacéutica, entre outros temas.

Os desafíos da cadea de subministración que levan a unha redución do acceso e dispoñibilidade de produtos médicos, que foron agravados pola pandemia COVID-19, é outra das áreas de atención da axencia. A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) ten a intención de traballar cos estados membros, a Comisión, o Parlamento, outras axencias da UE e pacientes e profesionais sanitarios para atopar formas de mellorar o acceso e a dispoñibilidade, que hoxe son un problema diario en todas as áreas terapéuticas.
 
A integración da tecnoloxía dixital nos procesos reguladores é outro dos obxectivos da axencia, segundo o informe, cun enfoque na integración con partes interesadas externas para crear unha plataforma perfecta para a Rede nos próximos cinco anos.

O proxecto de conclusións invita á Comisión a avaliar o potencial beneficio de organizar a fabricación pública sen ánimo de lucro de medicamentos antimicrobianos a nivel da UE en casos de "no caso de falta de interese comercial".

Tamén solicitan aos dous países membros e á Comisión que "apoien aínda máis a elaboración e pilotaxe dun mecanismo de incentivos" pull "para a adquisición de antibióticos na UE".

Boas novas para rematar: a India permitirá aos turistas estranxeiros despois de 19 meses 

A India reabrirá as súas fronteiras aos viaxeiros estranxeiros mentres relaxa as restricións relacionadas con Covid no medio dunha caída das infeccións diarias. A partir do venres, o país outorgará visados ​​turísticos aos viaxeiros que cheguen en voos chárter. A instalación estenderase aos que cheguen en voos comerciais a partir do 15 de novembro. Os turistas estranxeiros que aterren na India o venres serán os primeiros en chegar ao país en 19 meses.  

E todo isto é de EAPM para esta semana; non o esquezas, podes rexistrarte na conferencia EAPM do 27 de outubro aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí. Sexa seguro, teña unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Alianza Europea para a medicina personalizada

Concéntrese en IVDR para EAPM, involucrándose cos grupos de interese

publicado

on

Boas tardes, compañeiros de saúde e benvidos á primeira actualización da semana da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). A medida que o ano avance cara ao seu final, EAPM centrarase na implementación do Regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR), participando cos nosos grupos de interese na organización de reunións de expertos con eles ... chegará unha actualización máis detallada actualmente, pero máis información a continuación, escribe Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Como saberán os lectores dilixentes da nosa actualización, unha nova normativa da UE sobre diagnóstico in vitro entrará en vigor en 2022 e terá un impacto importante no proceso de avaliación e aprobación dos IVD.

Neste contexto, EAPM organizou unha serie de paneis de expertos sobre os que chegará un informe.

Sen algunha modificación sostible de IVDR, existe o risco de que desaparezan as probas médicas de IVD de nicho (e non tan nicho). Os participantes na mesa redonda de expertos informaron de que algunhas probas simplemente non estarán dispoñibles se se aplica o réxime nos prazos previstos. "Haberá problemas reais por diante". O participante engadiu: "Non sabemos que probas teremos dispoñibles o ano que vén". A dispoñibilidade xa é desigual en toda Europa. E agora é evidente que a conciencia das dificultades inminentes tamén varía moito dun país a outro, cunha alta percepción dos riscos nos Países Baixos pero aínda só un sentido limitado de urxencia en Hungría.

Ademais, as empresas que decidan buscar excepcións nacionais para os seus produtos co fin de mantelos no mercado estarían obrigados a xerar unha onda de trámites que podería desbordar os seus propios recursos e crear un logjam nas axencias reguladoras nacionais, xa que haberá máis de 20,000 produtos que necesitarán certificación por primeira vez.

propaganda

O comité de saúde vota a través do informe de estratexia farmacéutica

Os eurodeputados da comisión de medio ambiente, saúde pública e seguridade alimentaria do Parlamento Europeo votaron hoxe a través dun informe sobre a estratexia farmacéutica da Comisión. O informe de iniciativa foi aprobado con 62 votos a favor, 8 en contra e 8 abstencións. Autor da relatora Dolors Montserrat, eurodeputada española do Partido Popular Europeo de centro dereita, o texto non vinculante representa a entrada do Parlamento na estratexia farmacéutica da Comisión.  

Un borrador do informe publicouse por primeira vez en maio e pediu á Comisión que redefinise os incentivos para o desenvolvemento de medicamentos para ter en conta as necesidades non satisfeitas dos pacientes. Tamén pide á Comisión que mellore a transparencia dos prezos, á vez que garante que a industria segue a ser competitiva. O luns os eurodeputados aprobaron as chamadas enmendas de compromiso ao informe, que son o resultado das negociacións entre os diferentes partidos políticos no Parlamento. As emendas fan máis fincapé nas condicións do investimento público en investigación, resistencia aos antimicrobianos e cadeas de subministración farmacéuticas resistentes. Outras propostas inclúen dotar á Axencia Europea do Medicamento dunha maior supervisión sobre as combinacións de medicamentos e dispositivos, así como a creación dun plan de acción para medicamentos de terapia avanzada (ATMPS). A continuación, os eurodeputados votarán se aproban o informe nunha sesión plenaria de novembro. A continuación, a finais de 2022, a Comisión publicará a súa proposta de revisión das normas farmacéuticas da UE.

propaganda

Consello sanitario

Os ministros de sanidade de Europa reúnense hoxe (12 de outubro) en Eslovenia - e practicamente - para o Consello da Saúde, un día no que se verá a resiliencia sanitaria da UE no frente e no centro das discusións. Unidos pola comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, os ministros debaterán sobre o tema clave dos subministros de medicamentos resistentes.

Os ministros de Sanidade tamén discutirán como mellorar a resposta e a preparación ás ameazas transfronteirizas para a saúde; como fortalecer os sistemas de saúde baixo a bandeira da Unión Sanitaria da UE; e por suposto, a vacinación contra o COVID-19 en todo o bloque.

ENVI preparado para reforzar a prevención de enfermidades da UE

Os deputados están dispostos a negociar cos estados membros para reforzar o marco de prevención e control de enfermidades da UE e combater conxuntamente as ameazas transfronteirizas para a saúde *, segundo o pleno do ENVI. A proposta de prorrogar o mandato do Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC) adoptouse con 598 votos a favor, 84 en contra e 13 abstencións. Os estados membros da UE deberían desenvolver plans nacionais de preparación e resposta e proporcionar datos oportunos, comparables e de alta calidade, din os eurodeputados. Tamén queren garantir que o mandato do ECDC esténdese máis alá das enfermidades transmisibles para cubrir tamén as principais enfermidades non transmisibles, como enfermidades cardiovasculares e respiratorias, cancro, diabetes ou enfermidades mentais. A proposta lexislativa para fortalecer a prevención, preparación e resposta da crise da UE á hora de abordar futuras ameazas transfronteirizas graves para a saúde adoptouse con 594 votos a favor, 85 en contra e 16 abstencións. A crise do COVID-19 revelou que é necesario traballar máis a nivel da UE para apoiar a cooperación entre os estados membros, en particular as rexións fronteirizas, subliñan os eurodeputados. O texto tamén reclama procedementos claros e máis transparencia para as actividades de contratación conxunta da UE e os acordos de compra relacionados.

Europa non pode acordar como regular aos xigantes tecnolóxicos

A cuestión de como regular aos xigantes tecnolóxicos estivo na axenda máis importante para a maioría dos países do mundo, pero un novo informe de hoxe di que Europa está loitando por respondelo. A Unión Europea leva varios anos traballando nos seus plans e parece que alcanzou algún tipo de consenso o ano pasado, o que incluiría limitar os poderes de Apple en canto á App Store e tamén podería poñer límites á súa capacidade para adquirir empresas.  

Con todo, o Financial Times informa que o acordo xeral agora parece desentrañar, con argumentos entre dereita e esquerda sobre o alcance das medidas antimonopolio necesarias: o ano pasado, a UE presentou un plan radical para a regulación tecnolóxica que poñería pesadas responsabilidades en Google, Facebook , e Amazon para limpar as súas plataformas e garantir unha competencia leal. Pero dende entón, o paquete de medidas empantanouse no parlamento europeo e agora corre o risco de ser diluído e atrasado. Incluso hai temores en Bruxelas de que as novas regras non estean en vigor antes de que Margrethe Vestager, a xefa de competencia e políticas dixitais da UE, abandone o seu posto en tres anos. "Parecía que estiveramos de acordo pero non é así. . . en absoluto. Estamos moi lonxe de ter unha posición común respecto diso ", dixo exasperada Evelyne Gebhardt, eurodeputada alemá durante o debate

Reguladores de medicamentos e vacinas baixo control

Nunca antes os reguladores dos medicamentos e das vacinas estiveron baixo esa presión e escrutinio. Entre os protagonistas atopáronse as vacinas da Axencia Europea de Medicamentos, Marco Cavaleri e Fergus Sweeney, xefe de ensaios e fabricación da axencia.

É difícil, estar na rede de reguladores de Europa. A pandemia "está a facer unha demanda sostida e intensa dos recursos da EMRN", afirma o artigo. Con decisións máis rápidas, seguimento constante, comunicación clara e frecuente, ademais dun traballo habitual, "a resistencia dos reguladores de medicamentos da UE nunca se probou ata este punto".

Un EUA da UE? Estados Unidos emitiu autorizacións de uso de emerxencia (EUA) para vacinas e tratamentos durante a pandemia para acelerar o acceso a solucións prometedoras. Mentres que a EMA utilizou revisións continuas para acelerar as avaliacións e as autorizacións de comercialización condicionadas. Pero a axencia está aberta ao cambio. "As EUA poderían nalgunhas circunstancias proporcionar unha ferramenta regulatoria adicional a nivel da UE, dando máis flexibilidade á EMA para responder ás ameazas emerxentes e protexer a saúde pública".

Os xefes das ciencias da vida presentan ao G20 unha lista de tarefas pendentes de política sanitaria

O venres (15 de outubro), algúns dos principais líderes mundiais no sector das ciencias da vida presentan recomendacións ao primeiro ministro italiano Mario Draghi, o presidente do G20, sobre como os sistemas de saúde deben fomentar e adoptar a innovación.

Aproveitando un momento no que tanto os gobernos como os cidadáns están moi atentos aos beneficios que a ciencia pode salvar e investir en innovación, o sector expón tanto o que necesita para prosperar como a forma en que os sistemas de saúde deben adaptarse para obter os beneficios.

"A saúde é riqueza", dixo a POLITICO Sergio Dompé, presidente da empresa familiar Dompé Pharmaceuticals, de 130 anos e coordinador do grupo de traballo B20 Health & Life Sciences Task Force. Os países necesitan ver "a saúde como un investimento, non como un gasto".

Para as economías afectadas pola pandemia e que afrontan enormes atrasos de coidados de saúde, dixo, as tecnoloxías portátiles poderían axudar a detectar e intervir cedo, evitando problemas maiores. O informe tamén recomenda a creación de cadeas de subministración máis resistentes a través de asociacións do G20 e apoia a colaboración mundial na preparación para a crise. Os países deben impulsar solucións de sistemas de saúde ambientalmente sostibles, afirma.

HERA

Despois de incendiar a ENVI a semana pasada pola exclusión do Parlamento Europeo das discusións sobre a formación e o papel de HERA - a nova autoridade de resposta e preparación para emerxencias sanitarias da UE -, a comisaria de saúde Stella Kyriakides dixo que da pandemia quedaba claro que a xente quería a UE facer máis. Aínda que a UE é agora o continente máis vacinado do planeta e o seu lanzamento de vacinas tivo un gran éxito, Kyriakides dixo que as accións nese momento foron ad hoc e a pandemia demostrou que é necesario un enfoque máis estruturado. 

Boas novas para rematar xa que se resolve un crebacabezas de 100 anos

A procura de 100 anos para crear unha vacina contra a malaria tivo éxito. Nun día histórico para a medicina (6 de outubro), a Organización Mundial da Saúde recomendou o amplo lanzamento do novo jab na África subsahariana. Pioneira en Brentford, no oeste de Londres, a vacina é segura, económica e reduce as posibilidades de que os mozos morren pola que foi, ata 2020, a enfermidade infecciosa máis mortal do mundo. Os desenvolvedores, GlaxoSmithKline, deberían ser aplaudidos polo seu compromiso de proporcionar 15 millóns de doses ao ano a non máis do 5% por encima do custo de produción. Os científicos esperan que estas novas reaviven a carreira para desenvolver outras vacinas contra o paludismo con potencial aínda maior para deter o parasito.

E iso é todo por agora de EAPM: mantéñase seguro, mantéñase ben, pase unha semana excelente.

Comparte este artigo:

Continúe Reading
propaganda
propaganda

Trending