Concéntrese en IVDR para EAPM, involucrándose cos grupos de interese

Boas tardes, compañeiros de saúde e benvidos á primeira actualización da semana da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). A medida que o ano avance cara ao seu final, EAPM centrarase na implementación do Regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR), participando cos nosos grupos de interese na organización de reunións de expertos con eles ... chegará unha actualización máis detallada actualmente, pero máis información a continuación, escribe Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Como saberán os lectores dilixentes da nosa actualización, unha nova normativa da UE sobre diagnóstico in vitro entrará en vigor en 2022 e terá un impacto importante no proceso de avaliación e aprobación dos IVD.

Neste contexto, EAPM organizou unha serie de paneis de expertos sobre os que chegará un informe.

Sen algunha modificación sostible de IVDR, existe o risco de que desaparezan as probas médicas de IVD de nicho (e non tan nicho). Os participantes na mesa redonda de expertos informaron de que algunhas probas simplemente non estarán dispoñibles se se aplica o réxime nos prazos previstos. "Haberá problemas reais por diante". O participante engadiu: "Non sabemos que probas teremos dispoñibles o ano que vén". A dispoñibilidade xa é desigual en toda Europa. E agora é evidente que a conciencia das dificultades inminentes tamén varía moito dun país a outro, cunha alta percepción dos riscos nos Países Baixos pero aínda só un sentido limitado de urxencia en Hungría.

Ademais, as empresas que decidan buscar excepcións nacionais para os seus produtos co fin de mantelos no mercado estarían obrigados a xerar unha onda de trámites que podería desbordar os seus propios recursos e crear un logjam nas axencias reguladoras nacionais, xa que haberá máis de 20,000 produtos que necesitarán certificación por primeira vez.

O comité de saúde vota a través do informe de estratexia farmacéutica

Os eurodeputados da comisión de medio ambiente, saúde pública e seguridade alimentaria do Parlamento Europeo votaron hoxe a través dun informe sobre a estratexia farmacéutica da Comisión. O informe de iniciativa foi aprobado con 62 votos a favor, 8 en contra e 8 abstencións. Autor da relatora Dolors Montserrat, eurodeputada española do Partido Popular Europeo de centro dereita, o texto non vinculante representa a entrada do Parlamento na estratexia farmacéutica da Comisión.  

Un borrador do informe publicouse por primeira vez en maio e pediu á Comisión que redefinise os incentivos para o desenvolvemento de medicamentos para ter en conta as necesidades non satisfeitas dos pacientes. Tamén pide á Comisión que mellore a transparencia dos prezos, á vez que garante que a industria segue a ser competitiva. O luns os eurodeputados aprobaron as chamadas enmendas de compromiso ao informe, que son o resultado das negociacións entre os diferentes partidos políticos no Parlamento. As emendas fan máis fincapé nas condicións do investimento público en investigación, resistencia aos antimicrobianos e cadeas de subministración farmacéuticas resistentes. Outras propostas inclúen dotar á Axencia Europea do Medicamento dunha maior supervisión sobre as combinacións de medicamentos e dispositivos, así como a creación dun plan de acción para medicamentos de terapia avanzada (ATMPS). A continuación, os eurodeputados votarán se aproban o informe nunha sesión plenaria de novembro. A continuación, a finais de 2022, a Comisión publicará a súa proposta de revisión das normas farmacéuticas da UE.

propaganda

Consello sanitario

Os ministros de sanidade de Europa reúnense hoxe (12 de outubro) en Eslovenia - e practicamente - para o Consello da Saúde, un día no que se verá a resiliencia sanitaria da UE no frente e no centro das discusións. Unidos pola comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, os ministros debaterán sobre o tema clave dos subministros de medicamentos resistentes.

Os ministros de Sanidade tamén discutirán como mellorar a resposta e a preparación ás ameazas transfronteirizas para a saúde; como fortalecer os sistemas de saúde baixo a bandeira da Unión Sanitaria da UE; e por suposto, a vacinación contra o COVID-19 en todo o bloque.

ENVI preparado para reforzar a prevención de enfermidades da UE

Os deputados están dispostos a negociar cos estados membros para reforzar o marco de prevención e control de enfermidades da UE e combater conxuntamente as ameazas transfronteirizas para a saúde *, segundo o pleno do ENVI. A proposta de prorrogar o mandato do Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC) adoptouse con 598 votos a favor, 84 en contra e 13 abstencións. Os estados membros da UE deberían desenvolver plans nacionais de preparación e resposta e proporcionar datos oportunos, comparables e de alta calidade, din os eurodeputados. Tamén queren garantir que o mandato do ECDC esténdese máis alá das enfermidades transmisibles para cubrir tamén as principais enfermidades non transmisibles, como enfermidades cardiovasculares e respiratorias, cancro, diabetes ou enfermidades mentais. A proposta lexislativa para fortalecer a prevención, preparación e resposta da crise da UE á hora de abordar futuras ameazas transfronteirizas graves para a saúde adoptouse con 594 votos a favor, 85 en contra e 16 abstencións. A crise do COVID-19 revelou que é necesario traballar máis a nivel da UE para apoiar a cooperación entre os estados membros, en particular as rexións fronteirizas, subliñan os eurodeputados. O texto tamén reclama procedementos claros e máis transparencia para as actividades de contratación conxunta da UE e os acordos de compra relacionados.

Europa non pode acordar como regular aos xigantes tecnolóxicos

A cuestión de como regular aos xigantes tecnolóxicos estivo na axenda máis importante para a maioría dos países do mundo, pero un novo informe de hoxe di que Europa está loitando por respondelo. A Unión Europea leva varios anos traballando nos seus plans e parece que alcanzou algún tipo de consenso o ano pasado, o que incluiría limitar os poderes de Apple en canto á App Store e tamén podería poñer límites á súa capacidade para adquirir empresas.  

Con todo, o Financial Times informa que o acordo xeral agora parece desentrañar, con argumentos entre dereita e esquerda sobre o alcance das medidas antimonopolio necesarias: o ano pasado, a UE presentou un plan radical para a regulación tecnolóxica que poñería pesadas responsabilidades en Google, Facebook , e Amazon para limpar as súas plataformas e garantir unha competencia leal. Pero dende entón, o paquete de medidas empantanouse no parlamento europeo e agora corre o risco de ser diluído e atrasado. Incluso hai temores en Bruxelas de que as novas regras non estean en vigor antes de que Margrethe Vestager, a xefa de competencia e políticas dixitais da UE, abandone o seu posto en tres anos. "Parecía que estiveramos de acordo pero non é así. . . en absoluto. Estamos moi lonxe de ter unha posición común respecto diso ", dixo exasperada Evelyne Gebhardt, eurodeputada alemá durante o debate

Reguladores de medicamentos e vacinas baixo control

Nunca antes os reguladores dos medicamentos e das vacinas estiveron baixo esa presión e escrutinio. Entre os protagonistas atopáronse as vacinas da Axencia Europea de Medicamentos, Marco Cavaleri e Fergus Sweeney, xefe de ensaios e fabricación da axencia.

É difícil, estar na rede de reguladores de Europa. A pandemia "está a facer unha demanda sostida e intensa dos recursos da EMRN", afirma o artigo. Con decisións máis rápidas, seguimento constante, comunicación clara e frecuente, ademais dun traballo habitual, "a resistencia dos reguladores de medicamentos da UE nunca se probou ata este punto".

Un EUA da UE? Estados Unidos emitiu autorizacións de uso de emerxencia (EUA) para vacinas e tratamentos durante a pandemia para acelerar o acceso a solucións prometedoras. Mentres que a EMA utilizou revisións continuas para acelerar as avaliacións e as autorizacións de comercialización condicionadas. Pero a axencia está aberta ao cambio. "As EUA poderían nalgunhas circunstancias proporcionar unha ferramenta regulatoria adicional a nivel da UE, dando máis flexibilidade á EMA para responder ás ameazas emerxentes e protexer a saúde pública".

Os xefes das ciencias da vida presentan ao G20 unha lista de tarefas pendentes de política sanitaria

O venres (15 de outubro), algúns dos principais líderes mundiais no sector das ciencias da vida presentan recomendacións ao primeiro ministro italiano Mario Draghi, o presidente do G20, sobre como os sistemas de saúde deben fomentar e adoptar a innovación.

Aproveitando un momento no que tanto os gobernos como os cidadáns están moi atentos aos beneficios que a ciencia pode salvar e investir en innovación, o sector expón tanto o que necesita para prosperar como a forma en que os sistemas de saúde deben adaptarse para obter os beneficios.

"A saúde é riqueza", dixo a POLITICO Sergio Dompé, presidente da empresa familiar Dompé Pharmaceuticals, de 130 anos e coordinador do grupo de traballo B20 Health & Life Sciences Task Force. Os países necesitan ver "a saúde como un investimento, non como un gasto".

Para as economías afectadas pola pandemia e que afrontan enormes atrasos de coidados de saúde, dixo, as tecnoloxías portátiles poderían axudar a detectar e intervir cedo, evitando problemas maiores. O informe tamén recomenda a creación de cadeas de subministración máis resistentes a través de asociacións do G20 e apoia a colaboración mundial na preparación para a crise. Os países deben impulsar solucións de sistemas de saúde ambientalmente sostibles, afirma.

HERA

Despois de incendiar a ENVI a semana pasada pola exclusión do Parlamento Europeo das discusións sobre a formación e o papel de HERA - a nova autoridade de resposta e preparación para emerxencias sanitarias da UE -, a comisaria de saúde Stella Kyriakides dixo que da pandemia quedaba claro que a xente quería a UE facer máis. Aínda que a UE é agora o continente máis vacinado do planeta e o seu lanzamento de vacinas tivo un gran éxito, Kyriakides dixo que as accións nese momento foron ad hoc e a pandemia demostrou que é necesario un enfoque máis estruturado. 

Boas novas para rematar xa que se resolve un crebacabezas de 100 anos

A procura de 100 anos para crear unha vacina contra a malaria tivo éxito. Nun día histórico para a medicina (6 de outubro), a Organización Mundial da Saúde recomendou o amplo lanzamento do novo jab na África subsahariana. Pioneira en Brentford, no oeste de Londres, a vacina é segura, económica e reduce as posibilidades de que os mozos morren pola que foi, ata 2020, a enfermidade infecciosa máis mortal do mundo. Os desenvolvedores, GlaxoSmithKline, deberían ser aplaudidos polo seu compromiso de proporcionar 15 millóns de doses ao ano a non máis do 5% por encima do custo de produción. Os científicos esperan que estas novas reaviven a carreira para desenvolver outras vacinas contra o paludismo con potencial aínda maior para deter o parasito.

E iso é todo por agora de EAPM: mantéñase seguro, mantéñase ben, pase unha semana excelente.

Comparte este artigo: