Póñase-se connosco

Alianza Europea para a medicina personalizada

Facer que isto suceda co movemento cara a adiante na fragmentación da asistencia sanitaria: definir o ecosistema sanitario para determinar o valor '- Informe EAPM dispoñible

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Boas tardes e benvidos á primeira actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM) despois da exitosa novena Conferencia anual da Presidencia da EAPM, escribe Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

Para comezar, o informe completo desde a conferencia do 17 de setembro está dispoñible aquí. A conferencia, o noveno evento anual de EAPM durante o Congreso ESMO, reuniu a uns 160 participantes inscritos.

O informe presenta as cuestións clave tratadas na reunión. Despois de cada sección, inclúense as recomendacións e EAPM seguirá estas recomendacións nas próximas semanas e meses, coas distintas institucións a nivel da UE e do país. 

Na conferencia escoitouse que a medida que Europa comeza a saír da pandemia e mira cara adiante, algunhas das perspectivas son boas para mellorar a asistencia sanitaria cunha comprensión máis clara do valor da innovación. A iniciativa European Health Data Data Space ten como obxectivo aproveitar ao máximo o potencial dos datos e a dixitalización para mellorar os resultados do tratamento, a prestación sanitaria e a calidade de vida, permitindo que os datos sanitarios flúan sen problemas cara a onde sexa necesario: entre hospitais dun país, pero tamén entre países. 

propaganda

Os datos xenómicos poden ser inestimables para axudar a diagnosticar enfermidades raras en pacientes e tamén se poden empregar grandes almacenes de datos de pacientes anonimizados para impulsar a investigación de enfermidades mediante ferramentas de aprendizaxe automática. Para pacientes e médicos hai máis opcións, beneficios clínicos duradeiros, exposición reducida a medicamentos non eficaces e potencial para aproveitar os avances científicos e tecnolóxicos actuais. Para o sector privado, o potencial para afrontar retos fundamentais no descubrimento e desenvolvemento de medicamentos máis eficaces, para reducir as taxas de desgaste no desenvolvemento de medicamentos e para reducir os custos crecentes asociados que son fundamentais para un futuro e entrega máis sostibles para as necesidades de saúde.


E para os sistemas de saúde e os contribuíntes, a mellora da eficiencia mediante a prestación de coidados eficaces e rendibles mediante a evitación de intervencións ineficaces e redundantes, son de novo a clave para un máis. sistema futuro sostible e entregable. Para as institucións e os estados membros podería significar unha discusión máis intencionada: ter máis en conta as achegas das partes interesadas, evitar a repetición e traducir as decisións en acción ... 

No nivel que máis lle importa a todos, o seu propio interese persoal, unha recalibración da política cara ao paciente non só podería mellorar a saúde, senón restaurar a fe na propia Europa, sempre que o proceso se basee na confianza entre todas as partes interesadas. A necesidade máis evidente, dado o actual nivel de fragmentación da política e da práctica, é - como se aduciu con frecuencia ao longo da conferencia - dun novo grao de coherencia.

propaganda

E nesta ocasión, a conferencia chamou o humor do momento especialmente acertadamente co seu foco en "como facelo". Houbo un recoñecemento xeral de que a fragmentación que aínda dificultaba a asistencia sanitaria europea debía ser substituída por un novo grao de coherencia.

Unha vez máis, o informe completo da conferencia do 17 de setembro está dispoñible aquí.

Consulta pública en preparación da reforma da lexislación farmacéutica

Desde hoxe (29 de setembro), a Comisión quere escoitar aos cidadáns e ás partes interesadas sobre as lagoas na regulación do medicamento do bloque.

As contribucións de todas as partes interesadas e partes interesadas son benvidas. Isto inclúe, por exemplo, asociacións que representan aos pacientes, profesionais da saúde, a industria, así como organismos académicos. Os cidadáns tamén poden participar nesta consulta. Obxectivo da consulta Estas medidas refírense a: Fabricación, comercialización de medicamentos e inspeccións relacionadas. 

Importación, exportación, tránsito (transbordo) de medicamentos. Fabricación, comercialización de substancias activas e inspeccións relacionadas. 

Para os efectos desta consulta pública, que se concentra na lexislación farmacéutica sectorial da UE, a Comisión identificou tres áreas de regulación dos medicamentos onde as melloras no marco regulador poderían contribuír de xeito real á protección contra medicamentos falsificados. A Dirección Xeral de Empresa e Industria está a consultar a todas as partes interesadas e partes interesadas sobre ideas clave para modificar o marco regulador dos medicamentos.

A UE ten previsto revisar a lexislación farmacéutica para abordar algúns dos problemas máis acuciantes dos produtos farmacéuticos, moitos dos cales foron descubertos pola pandemia de coronavirus. Inclúen problemas de subministración de medicamentos, a necesidade de tratamentos médicos onde non existen e a diminución da eficacia dos antibióticos.

A retroalimentación sobre os plans de actualización da lexislación farmacéutica da UE, que non se modificou en 20 anos, comeza cun cuestionario que busca opinións de todo o sector.

"Un marco regulador para os produtos farmacéuticos, que está modernizado e apto para o seu propósito, é un elemento clave dunha forte Unión Europea da Saúde e crucial para facer fronte aos moitos desafíos aos que se enfronta este sector", dixo o comisario de Sanidade. Stella Kyriakides dixo nun comunicado.

O cuestionario público está aberto ata o 21 de decembro, despois do cal a Comisión finalizará as propostas lexislativas para adoptar a nova lexislación proposta no cuarto trimestre de 2022.

Kiriakides defende a súa HERA

A comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, intentou vender o luns (27 de setembro) á comisión de saúde HERA, a axencia que non responde ás emerxencias sen pasar polo Parlamento. 

A pandemia COVID-19 expuxo debilidades profundamente arraigadas na capacidade da UE para actuar nunha crise sanitaria, en gran parte porque as súas competencias son limitadas neste campo. Pero a Comisión Europea está a empregar agora o sentido de urxencia de saír da crise sanitaria como a razón para acelerar a creación dun novo organismo sanitario en toda a UE, HERA, excluíndo ao Parlamento Europeo do proceso lexislativo. 

A nova Autoridade de preparación e resposta ás emerxencias sanitarias (HERA) investigará e identificará as posibles emerxencias sanitarias transfronteirizas, garantirá a dispoñibilidade de medicamentos e tratamentos aumentando a contratación da UE e facilitará a coordinación entre os estados membros. 

HERA non será unha axencia cualificada da UE per se, senón unha parte dos servizos internos da comisión, rexidos por representantes de cada estado membro. Non obstante, o Parlamento Europeo só podería participar no consello executivo como "observador", un movemento que provocou a indignación dos eurodeputados que esixen máis poder fóra do control orzamentario.

Para a comisión, usar esta fórmula legal (coñecida formalmente como regulamento do concello) era a única posibilidade de responder rapidamente ás ameazas existentes pola pandemia e outras enfermidades. 

"Nunca se tratou de exclusión, senón de moverse rapidamente para que HERA estea a funcionar inmediatamente". A comisaria de saúde Stella Kyriakides dixo aos deputados no comité de saúde o luns (27 de setembro). 

Tamén xustificou a decisión da comisión, argumentando que facer de HERA unha axencia da UE levaría ata tres anos de discusións interinstitucionais. 

Pero os eurodeputados rexeitaron este argumento, alegando que demostraron durante a pandemia a rapidez con que pode reaccionar o parlamento para adoptar medidas en tempos de crise. 

"Demostramos no parlamento a capacidade para obter resultados rápidos no pasado e precisamos que se constrúa a longo prazo, entón por que non se lle dá ao Parlamento Europeo un posto completo no consello de HERA?", Socialista A eurodeputada Jytte GutelanPreguntei. 

Facendo eco da mesma mensaxe, a eurodeputada liberal Véronique Trillet – Lenoir reiterou a súa "decepción e frustración" coa proposta. Ela dixo que reducir o parlamento a observador da nova autoridade non estaba aliñado co "espírito de unidade e cooperación".

O Plan Europeo de Cancro Batendo baixo escrutinio 

O plan europeo contra o cancro foi ben recibido o luns polos países da UE, desde eurodeputados ata lexisladores nacionais, pero varias preocupacións clave foron reiteradamente sinaladas durante unha reunión organizada polo comité de cancro da BECA. O Plan Europeo de Cancro Batendo pretende apoiarse en accións que abarcan áreas políticas desde o emprego, a educación, a política social e a igualdade, pasando pola mercadotecnia, a agricultura, a enerxía, o medio ambiente e o clima, ata o transporte, a política de cohesión e a fiscalidade. 

Como se comentou en actualizacións anteriores, o Plan contra o cancro estrutúrase ao redor de catro áreas clave de acción con 10 iniciativas emblemáticas e múltiples accións de apoio. Implementarase utilizando toda a gama de instrumentos de financiamento da Comisión, destinándose un total de 4 millóns de euros a accións contra o cancro, incluídos o programa EU4Health, Horizon Europe e o programa Europa dixital. 

Ademais, a finais de 2021 lanzarase unha nova iniciativa "Diagnóstico e tratamento do cancro para todos" para axudar a mellorar o acceso a diagnósticos e tratamentos innovadores do cancro e unha Iniciativa Europea para Comprender o Cancro (UNCAN.eu) axudará a identificar aos individuos de alta risco de cancro común. 

Tamén se lanzará unha "Iniciativa para unha vida mellor para os pacientes con cancro", centrada na atención de seguimento. 

Os líderes da UE pretenden acordar a regulación tecnolóxica para a próxima primavera

O Consello Europeo "invita aos colegisladores a continuar traballando nas propostas da Lei de servizos dixitais e da lei do mercado dixital con vistas a chegar a un acordo para a primavera de 2022", afirma o primeiro proxecto de regulamento.

O obxectivo de concluír ambos proxectos de lei na primeira metade de 2022, cando Francia asume a presidencia de rotación do Consello, foi articulado anteriormente polos eurodeputados e funcionarios da Comisión, pero os proxectos de lei non foron mencionados durante o estado da presidenta da Comisión, Ursula Von der Leyen, Discurso da Unión Europea a principios deste mes.

O próximo cumio do Consello Europeo está previsto para o 21 de outubro.

Boas novas para rematar: Francia duplicará as doses de vacina COVID para os países máis pobres 

Francia duplicará o número de doses de vacina que enviará aos países máis pobres a 120 millóns, comprometeuse o presidente Emmanuel Macron o sábado (25 de setembro), nun vídeo emitido durante o concerto de Global Citizen en París. "A inxustiza é que noutros continentes, obviamente, a vacinación é moi tarde", dixo. 

"Temos que ir máis rápido, máis fortes. "Francia comprométese a duplicar o número de doses que está a dar", engadiu. "Pasaremos de 60 millóns a 120 millóns de doses ofrecidas". Iso equivalía a máis das doses administradas ata agora en Francia, dixo. 

O mércores, os Estados Unidos anunciaron que duplicaría a doazón de doses de vacina, o que levaría a súa contribución total a 1.1 millóns. 

O presidente Joe Biden describiu a pandemia como unha "crise práctica" e engadiu que "necesitamos outros países de altos ingresos para cumprir as súas propias ambicións". A Unión Europea comprometeuse a distribuír 500 millóns de doses.

É dicir, teña unha boa semana e o informe completo da conferencia do 17 de setembro está dispoñible aquí.

Comparte este artigo:

Alianza Europea para a medicina personalizada

EAPM: conferencia virtual á volta da esquina, In-Vitro Diagsnostic - Rocky road ahead!

publicado

on

Bos días e benvidos á última actualización da European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). A próxima conferencia virtual EAPM está á volta da esquina, temos unha actualización sobre as conclusións do Consello da Unión Sanitaria e os avances en Romanía sobre as vacinacións contra o coronavirus, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Regulamento do Parlamento Europeo e EAPM
conferencia virtual

A próxima semana, o 27 de outubro, terá lugar unha conferencia / seminario web virtual, a cargo de EAPM. O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes. Aproveitamos esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave: máis de 100 delegados están rexistrados na conferencia mundial de países como China, Xapón, Brasil, Exipto, Canadá, Ghana, Estados Unidos e por suposto a UE. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica: estas mesas redondas analizan como as rexións están a facilitar a incorporación da medicina personalizada ao sistema sanitario.

propaganda
  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio e África: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes

Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

Sector de diagnóstico in vitro: propósito de atraso nas novas normas da UE

No medio da preocupación por un colapso do mercado e unha "grave escaseza" da capacidade do organismo notificado, a Comisión Europea propuxo este xoves atrasar a aplicación de certos aspectos do Regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). A industria de dispositivos médicos impulsou desde hai tempo a UE para atrasar o IVDR, advertindo de que a nova regulación é máis perturbadora para o mercado de diagnósticos que a súa homóloga Regulación de dispositivos médicos (MDR), que se atrasou un ano ao mes antes da súa data orixinal. de solicitude en maio de 2020 debido a COVID-19.

EAPM colaborou cos seus grupos de interese para comprender estes desafíos. Algúns deles descríbense a continuación.

propaganda


O calendario de probas

Unha matemática implacable imponse nos actuais intentos de adaptarse no tempo ás novas regras. Leva máis de 12 meses certificar e obter probas para levar un produto ao mercado. O fabricante leva 6-12 meses preparando un ficheiro técnico e o fabricante e o organismo notificado tardan entre 3 e 6 meses en realizar unha avaliación de preconformidade e asinar un contrato. Un organismo notificado precisa de 9 a 12 meses para xerar unha clase de avaliación da conformidade B e C, cun tempo adicional de 4 meses para determinadas categorías e 6 meses para un diagnóstico acompañante. A emisión do certificado leva 1 mes ao organismo notificado. Despois, o fabricante produce e comercializa o dispositivo e pasa a través da cadea de subministración ao sistema sanitario e aos pacientes leva 6 meses na UE e 9-12 meses ou máis para os mercados internacionais. Estes prazos poden estar atrasados ​​debido ao impacto da pandemia sobre os recursos humanos, estudos e auditorías in situ, así como a incerteza para a industria e os organismos notificados derivada da falta de orientacións cruciais a nivel da UE e da capacidade dos organismos notificados, con moitos fabricantes á espera de que se designe o seu organismo notificado. 

En consecuencia, para os IVD que dependen do marcado CE, certifícanse a tempo algunhas probas. Pero moitas outras probas de IVD non se certificarán a tempo, e estas terán que saír do mercado ou buscar excepcións nacionais a través de novas incertezas. Como indicador da gravidade do problema, en febreiro de 2021, o 78% das empresas de IVD informaron de problemas que comezaban ou completaban a certificación. 

Ameazas á innovación

A longo prazo, aparece un obstáculo para a innovación. Se os laboratorios, institucións sanitarias e incluso empresas que desenvolven as súas propias probas en áreas novas están obrigados a obter a certificación a través dos procesos que actualmente son incertos, pero certamente máis onerosos, poden desalentarse en seguir os seus estudos e a innovación verase afectada negativamente. Os expertos na materia suxiren que a oncoloxía molecular está en risco.

Existe un risco particular no elevado número de LDT que se poden perder a través do IVDR, e isto, dixo un investigador, "significa perder moita innovación en xenética humana". No que existe un panorama variado para a aprobación das probas en Europa, as probas NGS para certos tipos de cancro están a ser amplamente dispoñibles, pero validadas de xeitos que non cumprirían os requisitos IVDR. Outro participante preocupado polos riscos para a innovación derivados dunha regulación inadecuada comentou que "NGS está aquí para quedarse e IVDR debería recoñecelo". Unha empresa especializada en probas para controlar o desempeño das drogas tamén advertiu de que "o curto prazo para deter a vida mata a motivación para novas probas". E expresáronse novas precaucións sobre o risco de que a probable priorización para a certificación de produtos existentes relegue o traballo en produtos innovadores ao queimador.

Falta de orientación

Moitas partes interesadas expresaron a súa preocupación pola falta de orientacións claras sobre as implicacións da lexislación e sobre a toma de decisións operativas na elección e uso das probas. Entre as conclusións clave que xurdiron dos exemplos do caso estaban a necesidade de orientacións sobre a técnica a empregar en indicacións particulares. As pautas serían valiosas sobre mutacións específicas, tanto para a HTA como para a certificación, para proporcionar unha referencia para o entendemento común a nivel nacional, comunitario e internacional. Hai un amplo apoio ao desenvolvemento dun consenso sobre un xeito colectivo de avanzar. Os casos destacaron cuestións como a presión que é probable que xurda para que os médicos utilicen unha proba dispoñible no mercado que estea dispoñible cunha marca CE, incluso cando non necesariamente sexa mellor en termos de sensibilidade ou especificidade, xa que un LDT xa ten éxito en uso. Como argumentan algunhas partes interesadas, é bo seguir adiante con boas probas internas, e as directrices da UE poderían aclarar que probas deberían ser. Argumentouse que non hai unha regulación que poida cubrir todos os escenarios clínicos. Ademais, as directrices sobre o que xustifica unha ou outra proba proporcionarán un maior grao de seguridade para os clínicos e para os pacientes.

Ambigüidades sistémicas

Como sinalou un representante do paciente - por amarga experiencia persoal - os desafíos no diagnóstico son urxentes non só en termos de dispoñibilidade tecnolóxica, senón tamén en termos de "factor humano", con importantes lagoas na formación e sensibilización. As súas observacións reflectiron unha percepción amplamente compartida de que o diagnóstico sofre un alto grao de incoherencia en toda Europa e nas disciplinas e especialidades médicas, agravada por enfoques diverxentes á definición de valor das probas diagnósticas e á súa integración nos sistemas de asistencia sanitaria e reembolso. En moitos casos, na avaliación das probas ignóranse os beneficios potenciais do paciente e o aforro do sistema sanitario derivados dun diagnóstico anterior. A autonomía relativa da toma de decisións dos estados membros sobre probas de diagnóstico agrava os problemas, argumenta, e fai que sexa máis importante no contexto do IVDR reforzar o grao de coordinación entre os niveis nacional e da UE. En xeral, os pacientes critican o nivel de participación do paciente na toma de decisións no diagnóstico como insuficiente. "Será bo ver mellorada a calidade e a seguridade por IVDR", dixo o defensor do paciente, "pero a dispoñibilidade e o reembolso non se resolverán con isto".

Noutras novas ....

Conclusións do Consello da Unión Sanitaria

O proxecto de conclusións do Consello sobre a unión sanitaria europea, elaborado pola Presidencia, presentarase a finais desta semana nunha videoconferencia informal do Grupo de traballo sobre dispositivos farmacéuticos e médicos.

Mesmo antes do coronavirus, gran parte de Europa enfrontouse a deficiencias crónicas de persoal nos seus sistemas de saúde. Non é de estrañar que as conclusións busquen apoio "para o fortalecemento de capacidades dos profesionais que traballan nas autoridades sanitarias e nos sistemas de saúde, en particular para os que se atopan nas primeiras etapas das súas carreiras". O proxecto de conclusións invita aos países membros e á Comisión a "explorar aínda máis como a UE, no contexto da Unión Europea da Saúde máis forte, podería ter un enfoque máis estratéxico na saúde global e demostrar un papel de liderado nas actuais negociacións post-pandemia a nivel mundial nivel. " 

A Comisión lanza unha consulta sobre a responsabilidade da IA

A Comisión lanzou unha consulta pública sobre as regras sobre a compensación dos danos causados ​​por produtos defectuosos. Un foco específico estará no uso da intelixencia artificial (IA) en produtos e servizos. A Comisión invita ás partes interesadas a expresar a súa opinión sobre a revisión da Directiva sobre responsabilidade de produto e sobre se outras normas nacionais de responsabilidade aínda proporcionan seguridade xurídica e protección do consumidor nunha época de produtos e servizos intelixentes e baseados en IA. Isto é especialmente importante xa que a seguridade destes produtos e servizos non depende só do seu deseño e produción, senón tamén das actualizacións de software, fluxos de datos e algoritmos. A consulta pública abrangue cuestións como que operador económico debería ser responsable dos danos. Outro aspecto importante é a actualización e reforma de produtos e compoñentes, algo que cada vez ten máis importancia na nosa transición cara a unha economía circular.

Romanía esixe axuda á UE para loitar contra o coronavirus

Romanía activou o mecanismo de protección civil da UE, que ofrece axuda en situacións de emerxencia, e solicitou doses suficientes de anticorpos monoclonais para tratar a 40,000 pacientes con COVID-19, o ministerio de saúde do país anunciado hoxe (20 de outubro). 

A solicitude segue unha chamada telefónica entre a ministra de Sanidade, Attila Cseke, e a comisaria de Sanidade, Stella Kyriakides, o xoves. Segundo o ministro, varios países prometeron axuda. 

Romanía é o segundo país menos vacinado da UEsó h Por cento 33 da súa poboación recibiu polo menos un disparo. Tamén está lidando co seu peor onda de infeccións por coronavirus ata agora, con máis 700 novos casos diarios por millón de persoas. 

A Comisión Europea dito que ata o de agora entregou a Romanía 5,200 frascos de anticorpos enviados desde Italia, así como 200 concentradores de osíxeno das reservas médicas de rescEU, aloxados nos Países Baixos, e 50 concentradores de osíxeno de Polonia. Dinamarca enviará 15 ventiladores e oito concentradores de osíxeno.

E todo isto é de EAPM para esta semana; non o esquezas, podes rexistrarte na conferencia EAPM do 27 de outubro aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí. Sexa seguro, teña unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Alianza Europea para a medicina personalizada

Conferencia virtual global á volta da esquina en PM, atraso en IVDR, actualización HTA, 1,537 emendas ao informe sobre o cancro do Parlamento Europeo

publicado

on

Boas tardes e benvidos á última actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), na que tocamos a próxima conferencia virtual EAPM, o atraso no IVDR e os avances no cancro, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Conferencia virtual global sobre PM - Rexístrate agora!

O 27 de outubro terá lugar unha conferencia / seminario web virtual, a cargo de EAPM. O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes. Aproveitamos esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

O brote de coronavirus ofrece ás partes interesadas na saúde unha oportunidade sen precedentes para examinar e enfatizar a importancia dos sistemas de saúde resistentes. 

propaganda

Dada a atención global actual ás demandas dun sistema de atención sanitario adecuado e o maior interese pola saúde pública en xeral, esta conferencia virtual abordará o que se pode facer para garantir que os sistemas de saúde sexan o suficientemente resistentes como para non só tratar os choques como un pandemia global, pero tamén responden ás forzas subxacentes que están a configurar as necesidades de saúde pacientes con cancro. 

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica: estas mesas redondas analizan como as rexións están a facilitar a incorporación da medicina personalizada ao sistema sanitario.

  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio e África: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Un destino á vista: facelo ben para traer atención sanitaria personalizada aos pacientes 

Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.

propaganda

A Comisión atrasa o inicio do IVDR entre tres e cinco anos

A Comisión Europea propuxo ampliar o prazo para cambiar ás novas regras de dispositivos médicos in vitro - incluídas as probas COVID-19 - para evitar a escaseza de subministración.

"A escaseza neste momento é impensable", dixo nun comunicado Stella Kyriakides, comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria.

O Regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro debía aplicarse a partir do 26 de maio de 2022. Pero hai unha grave escaseza na capacidade dos organismos notificados para certificar todos os produtos existentes no mercado. Isto fixo imposible aos fabricantes realizar os procedementos de avaliación da conformidade requiridos legalmente a tempo.

A extensión á aplicación das novas regras de certificación variará segundo o tipo de produto IVD, dixo a Comisión.

Os dispositivos de maior risco como o VIH ou as probas de hepatite (clase D) e certas probas de gripe (clase C) terán agora un período de transición ata maio de 2025 e 2026, respectivamente, mentres que os de risco baixo como os dispositivos estériles de clase B e A un período de transición ata maio de 2027. Isto levaría a importantes carencias de probas nun momento de demanda sen precedentes, xa que as probas COVID-19 estarían en categorías de probas IVD. O grupo de lobby dixo que "a pandemia COVID-19 demostrou o esencial de ter un diagnóstico preciso e un marco regulador sólido para os dispositivos médicos in vitro".

Son cuestións que a Alianza Europea para a Medicina Personalizada propuxo nos últimos meses que serán postas en coñecemento dos responsables políticos. 

Durante os paneis de expertos de EAPM destacouse que en xeral, en todo o sector de diagnóstico - e que inclúe autoridades, así como laboratorios e fabricantes - quedan importantes lagoas nos preparativos necesarios, co risco (e incluso a inevitabilidade, nalgúns casos) de provocar dificultades de subministración. xurdirá, retrasando o acceso dos médicos ás probas e o acceso dos pacientes a unha atención precisa. "O número de organismos notificados é insuficiente e non teñen o persoal adecuado" é unha queixa frecuente. 

Os fabricantes xa atopan dificultades para identificar un organismo notificado para algúns dos seus produtos, e hai especial escaseza de paneis de expertos para proporcionar certificación para os IVD máis avanzados, así como laboratorios de referencia da UE insuficientes. E non hai directrices claras sobre moitas áreas da toma de decisións, nin un amplo consenso sobre posibles solucións aos desafíos que supón o regulamento. 

A UE proporcionou deliberadamente medidas na lexislación de 2017 que foron deseñadas para garantir unha transición sen problemas e evitar a interrupción do mercado. Non obstante, esas medidas agora parecen insuficientes e é probable que a transición non sexa suave. O éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que, evidentemente, actualmente non é o caso, non é de estrañar que operar baixo IVDR coa infraestrutura inadecuada de Europa se comparase coa navegación dun barco mentres se constrúe.

EAPM revisará esta proposta revisada da Comisión durante as próximas semanas. 

As emendas do informe sobre o cancro do Parlamento Europeo cobran protagonismo - 1,537 emendas ...

Os eurodeputados da comisión contra o cancro do Parlamento Europeo reuníronse o xoves (14 de outubro) para discutir as modificacións propostas ao proxecto informe de cancro da autoría da eurodeputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). O presidente do Comité contra o cancro, Bartosz Arłukowicz, sinalou que o gran número de emendas propostas (1,537) indican o interese no informe e a necesidade do comité. 

"Necesitamos asegurarnos de que este documento sexa o máis preciso posible e delimite claramente o camiño a seguir", dixo.

No que atinxe a EAPM, seguimos de preto a situación e traballamos continuamente co Parlamento Europeo. EAPM revisará todas as emendas realizadas e traballará os eurodeputados relevantes para atopar un enfoque consolidado e de compromiso. 

Por suposto, o diagnóstico, a xenómica da saúde pública, a evidencia do mundo real, o acceso e o cribado do cancro de pulmón, así como o cáncer de próstata, están no noso programa político.

Avaliación da tecnoloxía sanitaria

Antes de que remate o ano, espérase que o Parlamento Europeo vote no pleno para aprobar o Regulamento europeo de avaliación de tecnoloxías sanitarias acordado en xuño entre o parlamento e o Consello.

Creouse un novo consorcio HTA da UE que recentemente gañou un contrato da Comisión para desenvolver a metodoloxía para realizar avaliacións de tecnoloxía sanitaria da UE. O consorcio EUnetHTA 21 comprende 13 organismos HTA de todo o bloque e ten dous anos para elaborar unha avaliación que funcione para todos.

Seguindo os pasos da regulación dos medicamentos, os organismos europeos de HTA tamén crearon un grupo voluntario de xefas de axencias que servirá de rede de apoio a medida que avance o traballo na implementación.

O próximo ano, a Comisión establecerá un grupo de coordinación para deseñar a infraestrutura para o novo sistema. Os sistemas nacionais tamén precisan prepararse para integrar a nova regulación. Pero aínda hai tempo; entra en vigor en 2025.

As conclusións sobre a unión sanitaria céntranse nos medicamentos

Unha versión do "Proxecto de conclusións do Consello sobre o fortalecemento dunha Unión Europea da Saúde", con data do 13 de outubro, céntrase na reposición de medicamentos, a resistencia antimicrobiana e a resiliencia farmacéutica, entre outros temas.

Os desafíos da cadea de subministración que levan a unha redución do acceso e dispoñibilidade de produtos médicos, que foron agravados pola pandemia COVID-19, é outra das áreas de atención da axencia. A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) ten a intención de traballar cos estados membros, a Comisión, o Parlamento, outras axencias da UE e pacientes e profesionais sanitarios para atopar formas de mellorar o acceso e a dispoñibilidade, que hoxe son un problema diario en todas as áreas terapéuticas.
 
A integración da tecnoloxía dixital nos procesos reguladores é outro dos obxectivos da axencia, segundo o informe, cun enfoque na integración con partes interesadas externas para crear unha plataforma perfecta para a Rede nos próximos cinco anos.

O proxecto de conclusións invita á Comisión a avaliar o potencial beneficio de organizar a fabricación pública sen ánimo de lucro de medicamentos antimicrobianos a nivel da UE en casos de "no caso de falta de interese comercial".

Tamén solicitan aos dous países membros e á Comisión que "apoien aínda máis a elaboración e pilotaxe dun mecanismo de incentivos" pull "para a adquisición de antibióticos na UE".

Boas novas para rematar: a India permitirá aos turistas estranxeiros despois de 19 meses 

A India reabrirá as súas fronteiras aos viaxeiros estranxeiros mentres relaxa as restricións relacionadas con Covid no medio dunha caída das infeccións diarias. A partir do venres, o país outorgará visados ​​turísticos aos viaxeiros que cheguen en voos chárter. A instalación estenderase aos que cheguen en voos comerciais a partir do 15 de novembro. Os turistas estranxeiros que aterren na India o venres serán os primeiros en chegar ao país en 19 meses.  

E todo isto é de EAPM para esta semana; non o esquezas, podes rexistrarte na conferencia EAPM do 27 de outubro aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí. Sexa seguro, teña unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Alianza Europea para a medicina personalizada

Innovación en servizos de xenómica e un marco global para realizalo - Conferencia da Presidencia EAPM o 27 de outubro - Rexístrate agora!

publicado

on

O 27 de outubro terá lugar unha conferencia virtual / seminario web dirixido pola European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

O título da pancarta é 'Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes.  

Queremos aproveitar esta oportunidade para invitalo a acompañarnos neste evento clave. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.  

O brote de coronavirus ofrece ás partes interesadas na saúde unha oportunidade sen precedentes para examinar e enfatizar a importancia dos sistemas de saúde resistentes. 

Dada a atención global actual ás demandas dun sistema sanitario adecuado e o maior interese pola saúde pública en xeral, esta conferencia en liña abordará o que se pode facer para garantir que os sistemas de saúde sexan o suficientemente resistentes como para non só tratar os choques como unha pandemia global pero tamén responden ás forzas subxacentes que están configurando as necesidades de saúde pacientes con cancro. 

O evento divídese en catro mesas redondas distintas que se centrarán nunha rexión específica no momento seguinte que inclúe.

propaganda

· 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática

· 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio

· 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa

propaganda

· 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas

Todas as horas están en tempos de Europa Central, polo que tería que telo en conta na súa zona horaria respectiva. 

Ademais diso, imos discutir as implicacións para a saúde personalizada e como estas solucións poden empregarse para xestionar a saúde pública, diagnosticar e tratar enfermidades, así como predicir a mala saúde e como estas solucións poden formar parte da caixa de ferramentas para reconstruír a asistencia sanitaria. sistemas despois da pandemia. A conferencia analiza este panorama e debaterá sobre un marco político para facilitar e potenciar os sistemas sanitarios. O marco analizará as seguintes cuestións:

· Gobernanza

· Reembolso • Infraestruturas

· Sensibilización

· Privacidade

· Colaboración

· Tecnoloxía

Os participantes terán noticias dun variedade de expertos frTodas as rexións do mundo teñen como obxectivo explorar como os gobernos poden asignar recursos entre as demandas de saúde pública competentes e como poden axudar as tecnoloxías dispoñibles.

Agardamos utilizar as discusións como un marco potencial para xerar diálogos sobre políticas entre distintas rexións.

Unha vez máis, esperamos que nos acompañe o 27 de outubro e poida inscribirse aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí.  

Para obter máis información, póñase en contacto co Dr. Denis Horgan, doutor, LLM, MSc, BCL
Director executivo de EAPM, editor xefe, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Bruxelas, Bélxica T: + 386 30 607 281
sitio

Comparte este artigo:

Continúe Reading
propaganda
propaganda

Trending