Póñase-se connosco

Alianza Europea para a medicina personalizada

EAPM: A exitosa reunión de IVDR indica o camiño cara a futuras colaboracións

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Boas tardes, compañeiros de saúde e benvidos á segunda actualización da semana da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), na que comentamos a exitosa reunión do Regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR) realizada por EAPM onte (22 de xullo), e outra apremiante problemas de saúde, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan. 

Problemas IVDR suscitados

Onte, EAPM amosouse satisfeita por ter realizado unha exitosa reunión sobre a regulación do diagnóstico in vitro (IVDR), coa participación de máis de 73 representantes de 15 países, así como a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) e os representantes dos estados membros. 

O IVDR entrará en vigor o 26 de maio de 2022. Hai unha serie de áreas nas que hai unha falta de concienciación ou orientacións claras para apoiar a implementación a nivel dos Estados membros. As principais áreas de preocupación refírense a dúas cuestións, a saber, a capacidade limitada dos organismos notificados para outorgar a marcación CE de xeito oportuno, producíndose un pescozo de botella na aprobación dalgúns IVD que probablemente sexan utilizados para a selección de pacientes para uso con medicamentos de precisión. . O grupo de traballo do Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comisión está revisando isto.

Ademais, unha proporción significativa de probas predictivas en Europa para apoiar o acceso a medicamentos de precisión oncolóxica entrégase mediante o uso de probas desenvolvidas en laboratorio (LDT), e haberá un novo requisito legal para que os laboratorios usen probas aprobadas comercialmente (CE-IVD ) no lugar dos seus LDT actuais. Se non hai ningunha proba comercial CE-IVD dispoñible, os laboratorios públicos poderán usar un LDT, suxeito a certas disposicións do IVDR. O laboratorio deberá cumprir todos os requisitos relevantes de seguridade e rendemento, mentres realiza a fabricación baixo un sistema de xestión da calidade adecuado.

Aínda que as institucións sanitarias son amplamente conscientes do IVDR, agradeceríanse máis orientacións para os laboratorios sobre o cumprimento das súas disposicións clave, especialmente sobre as exencións ao regulamento concedidas en virtude do artigo 5. Recentemente estableceuse un grupo de traballo MDCG para desenvolver ditas orientacións, aínda que queda pouco tempo para que os laboratorios se preparen para o regulamento. 

Outro tema clave foi se os estados membros esperan impactos nos custos como resultado do IVDR (incorrido a través do cambio de LDT a CE-IVD ou a necesidade de mellorar os procesos de calidade e rendemento do seu laboratorio) e se comprometéronse cos seus organismos nacionais. autoridade sanitaria ou outros interesados ​​relevantes sobre este tema. 

propaganda

Finalmente, o resultado clave da reunión foi a cuestión de como o regulamento pode facilitar algunhas das solucións que foron propostas polos representantes dos estados membros e organizarase unha reunión coa Comisión e os estados membros nunha data posterior. 

Con outras novas de saúde da UE ...

Facer a Europa apta para a era dixital

A UE segue atrasada por detrás de China e Estados Unidos cando se trata de investimentos en tecnoloxías clave como a intelixencia artificial e a computación cuántica, advertiu a presidenta da Comisión Europea, Ursula von der Leyen. "Europa segue golpeando moi por baixo do seu peso. Creo que se debe a dúas razóns principais. O primeiro obvio, a falta de investimento ", dixo. 

Mentres que as empresas europeas invisten masivamente en investigación e desenvolvemento en sectores como a automoción ou a industria farmacéutica, "o noso investimento noutros campos aínda está por detrás de Estados Unidos e China", engadiu. "A intelixencia artificial e a computación cuántica son dous bos exemplos e, debido a iso, demasiadas startups europeas no mundo tecnolóxico tiveron que abandonar o continente para ampliarse".

Bulgaria crea o corpo dos dereitos dos pacientes

O consello de ministros de Bulgaria deu o visto bo á creación dunha nova dirección para os dereitos dos pacientes no marco do ministerio de saúde. O novo organismo axudará ao ministerio de sanidade a garantir que os dereitos dos pacientes están protexidos e traballará na creación de programas e directrices para mellorar a protección dos pacientes. Xeralmente, en Bulgaria reguláronse os dereitos previstos no marco lexislativo europeo. 

Os dereitos dunha persoa, incluso nunha situación de enfermidade (cando unha persoa está na posición de "paciente"), forman parte dos dereitos humanos regulados pola convención das Nacións Unidas ratificada en Bulgaria en 1992. 

Os cidadáns da República de Bulgaria teñen dereito a asistencia sanitaria e seguro de saúde accesibles (art. 52 da Constitución, art. 33, 35 da Lei de seguros de saúde (HIA)), un ambiente saudable e condicións de traballo, unha calidade alimentaria garantida. e protección contra o abuso da súa personalidade. Cada paciente ten dereito a obter a mellor asistencia sanitaria de acordo coa lexislación. 

Cyber ​​preocupacións sobre a saúde 

Desveláronse os plans para crear unha unidade cibernética de resposta rápida da UE que puidese responder rapidamente a ataques como o recente hack de ransomware do executivo do servizo de saúde de Irlanda (HSE). En toda Europa, os ciberataques subiron un 75% o ano pasado, con 756 incidentes rexistrados, incluíndo un número crecente de ataques a sistemas sanitarios, o que representa un risco crecente para a sociedade con infraestruturas críticas en xogo, segundo a Comisión Europea. "Temos moitos ciberinimigos ao noso redor", 

O comisario europeo Thierry Breton dito. “O sistema público de saúde de Irlanda sufriu un ataque de ransomware bastante forte. Creo que afectou a un sistema con máis de 80,000 computadores, polo que foi algo bastante forte. Podería ser un plus moi importante, se puidésemos enviar expertos dedicados moi rápido para reaccionar aínda máis rápido, porque sabemos que, por suposto, canto máis tempo esperas peor é ". 

O HSE espera que tarde ata seis meses en recuperarse do ataque, aínda que moitos sistemas de datos de pacientes e hospitais aínda están afectados. O ciberataque formou parte dunha tendencia crecente de ataques a sistemas críticos, incluído o Colonial Pipeline nos Estados Unidos.

España ofrece probar o regulamento de IA da UE

España presentouse á Comisión Europea como laboratorio para probar a Lei de intelixencia artificial: con máis de 117 iniciativas de ética da IA ​​xurdindo en todo o mundo, xurdiron en todo o mundo iniciativas para regular a intelixencia artificial (IA), encabezadas por persoas como España, OCDE e UNESCO. É hora de harmonizar e consolidar, unha conferencia sobre ética da IA ​​celebrada baixo os auspicios da presidencia eslovena do Consello da UE escoitada esta semana. "Estamos claramente nun punto de desenvolvemento no que agora mesmo tes moitos actores que contribúen a este movemento desde os principios ata a práctica, e simplemente necesitamos traballar xuntos dun xeito multipartidista para harmonizar estes enfoques", dixo David Leslie, de o Comité ad hoc de intelixencia artificial (CAHAI) do Consello de Europa. 

A OMC e a OMS demandan máis vacinas

A Organización Mundial do Comercio (OMC) e a Organización Mundial da Saúde (OMS) A Organización Mundial do Comercio (OMC) mapearon os insumos críticos para a produción de vacinas COVID-19, nun intento por clarificar cadeas de subministración complexas para a obtención de materias primas e compoñentes. As organizacións publicaron esta semana unha lista indicativa de 83 insumos, a maioría dos cales abarcan a fabricación de picadas de coronavirus, pero tamén as relevantes para almacenamento, distribución e administración. Abarca as vacinas producidas por AstraZeneca, Janssen, Moderna e Pfizer-BioNTech, incluíndo detalles do produto e os seus probables códigos HS cando se exportan. A lista produciuse conxuntamente co Banco Asiático de Desenvolvemento, a OCDE e a Organización Mundial de Aduanas, así como representantes da industria farmacéutica, académica e loxística. A OMC afirma que está suxeita a novas modificacións e melloras segundo o asesoramento dos expertos. O exercicio levouse a cabo no medio de preocupacións sobre a taxa de produción de vacinas.

Os eurodeputados piden o recoñecemento mutuo dos intensivistas

Mentres Europa prepárase para pasar un segundo verán baixo a sombra do COVID-19, os responsables europeos impulsan unha axenda ambiciosa e prepáranse para ofrecer unha Unión Europea da Saúde máis resistente e sostible. Para aproveitar ao máximo as leccións aprendidas da pandemia, os responsables políticos súmanse agora á chamada dos heroes desta crise sanitaria sen precedentes: os traballadores sanitarios das Unidades de Coidados Intensivos (intensivistas) que sufriron unha enorme presión e superáronse para salvar vidas constantemente. As pandemias non paran nas nosas fronteiras e os deputados no Parlamento Europeo recoñecen a necesidade de solucións europeas a un problema europeo. Nunha carta dirixida á presidenta da Comisión Europea, Ursula von der Leyen, os eurodeputados instan a que se recoñeza a medicina de coidados intensivos como un dos alicerces principais da nova Unión Europea da Saúde. Segundo os eurodeputados, hai unha falta de recoñecemento mutuo para a formación en medicina de coidados intensivos entre moitos países da UE, o que impide unha resposta europea rápida e eficiente en tempos de pandemias e outras ameazas transfronteirizas para a saúde.

Boa noticia para rematar: os países da UE prometeu compartir a vacina dobre a 200 millóns de doses

Os países da UE comprometéronse a compartir 200 millóns de doses de vacinas contra o coronavirus a países de ingresos baixos e medios a finais de 2021, duplicando o compromiso anterior.

A Comisión tamén sinalou hoxe os seus outros esforzos para aumentar o acceso ás vacinas en África en particular, con todo a UE segue firmemente oposta a unha renuncia aos dereitos de propiedade intelectual das vacinas contra o coronavirus.

EAPM é todo por agora: asegúrate de estar seguro e de ter unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.

Trending