Saúde pública: normas máis fortes sobre dispositivos médicos

Entran en vigor as novas normas da UE sobre dispositivos médicos (MDR) que establecen un marco regulador moderno e máis robusto para protexer a saúde pública e a seguridade dos pacientes. As novas regras comezan a aplicarse despois dun adiamento dun ano debido aos desafíos sen precedentes da pandemia de coronavirus, abordando a necesidade dunha maior dispoñibilidade de dispositivos médicos de vital importancia en toda a UE.

O Regulamento abrangue os dispositivos médicos que van desde substitucións de cadeira ata xesos adherentes. Aumenta a transparencia e axusta a lexislación da UE aos avances tecnolóxicos e aos avances en ciencia médica. Mellora a seguridade clínica e crea un acceso xusto ao mercado para os fabricantes.

Stella Kyriakides, Comisario de saúde e seguridade alimentaria, dixo: "Este é un importante paso adiante para a protección dos pacientes en toda Europa. As novas regras melloran a seguridade e a calidade dos dispositivos médicos á vez que proporcionan máis transparencia para os pacientes e menos carga administrativa para as empresas. A lexislación fortalecerá a innovación e a nosa competitividade internacional, asegurando que estamos preparados para calquera desafío novo e emerxente ".

En resumo, o Regulamento de dispositivos médicos:

• Mellora a calidade, seguridade e fiabilidade dos dispositivos médicos: el impón controis máis estritos aos dispositivos de alto risco como os implantes e require a consulta dun grupo de expertos a nivel da UE antes de poñer no mercado dispositivos médicos. As avaliacións clínicas, as investigacións e os organismos notificados que aproben a certificación de dispositivos médicos estarán suxeitos a controis máis estritos.
• Reforza a transparencia e a información para os pacientes, para que a información vital sexa fácil de atopar. A base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED) conterá información sobre cada dispositivo médico no mercado, incluídos os operadores económicos e os certificados emitidos polos organismos notificados. Cada dispositivo terá un identificador de dispositivo único para que se poida atopar en EUDAMED. Unha etiquetaxe máis detallada e manuais electrónicos aumentarán a facilidade de uso. Os pacientes con implantes recibirán unha tarxeta de implantes con toda a información esencial.
• Mellora a vixilancia e a vixilancia do mercado:Unha vez que os dispositivos están dispoñibles no mercado, os fabricantes teñen que recompilar datos sobre o rendemento dos dispositivos. Os países da UE coordinarán de preto a súa vixilancia e vixilancia do mercado.

Fondo

No mercado da UE hai máis de 500,000 tipos de dispositivos médicos. Exemplos de dispositivos médicos son lentes de contacto, máquinas de raios X, ventiladores, marcapasos, software, implantes mamarios, substitución de cadeiras e xesos adhesivos.

propaganda

Os dispositivos médicos teñen un papel fundamental na salvación de vidas proporcionando solucións sanitarias innovadoras para o diagnóstico, prevención, seguimento, predición, prognóstico, tratamento ou alivio da enfermidade.

O Regulamento sobre dispositivos médicos compleméntase co Regulamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2017/746 / UE) cunha data de aplicación do 26 de maio de 2022. In vitro os dispositivos médicos de diagnóstico úsanse para realizar probas en mostras, inclúen análises de sangue do VIH, probas de embarazo, probas COVID-19 e sistemas de control de azucre no sangue para diabéticos.

Para máis información

Preguntas e respostas

Regulamento de dispositivos médicos

Visión xeral | Saúde pública (europa.eu)