O presidente da Comisión Europea suscita dúbidas sobre o Sputnik V

O 17 de febreiro, a Comisión Europea lanzou a súa "incubadora HERA" para tratar a ameaza de novas variantes de coronavirus. HERA traballará con investigadores, empresas de biotecnoloxía, fabricantes e autoridades públicas para detectar novas variantes, ofrecer incentivos para desenvolver vacinas novas e adaptadas, acelerar o proceso de aprobación destas vacinas e garantir a ampliación das capacidades de fabricación. 

Preguntado sobre o estado do Sputnik V, a presidenta da Comisión Europea, Ursula von der Leyen, levantou tres cuestións: autorización, verificación do lugar de produción e unha pregunta sobre como Rusia podería "teoricamente" ofrecer millóns e millóns de doses, "aínda que non progresa suficientemente na vacinación do xente propia. Esta é tamén unha pregunta que creo que debería responderse ".

autorización

Von der Leyen confirmou que os desenvolvedores da vacina Sputnik V non solicitaron a autorización de mercado condicional coa Axencia Europea de Medicamentos (EMA), a pesar dos informes en contrario, pero engadiu que iso podería cambiar. 

Sputnik, como todos os candidatos á vacina, terá que seguir o proceso de escrutinio completo da UE. A EMA xa publicou un esclarecemento (10 de febreiro) debido a informes de prensa enganosos que afirmaban que Sputnik V presentara unha solicitude de revisión continuada ou autorización de mercado para a súa vacina, non o fixo.

Hoxe, a EMA enviou un tweet deixando claro, de novo, que a vacina Sputnik non estaba baixo "revisión continua" nin no proceso posterior de "autorización de mercado". 

#Vacinas para a covid19: onde estamos agora?
Revisións continuas en curso, solicitudes enviadas, autorizacións completadas 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

propaganda

- Axencia Europea de Medicamentos (@EMA_News) Febreiro 18, 2021

Pola contra, a EMA confirmou que os desenvolvedores recibiron asesoramento científico sobre as últimas orientacións regulatorias e científicas para o desenvolvemento da súa vacina. As empresas que recibiron asesoramento son listados no sitio web da EMA. 

Con todo, onte, Sputnik V afirmou unha vez máis nunha resposta en Twitter a von der Leyen: "Sputnik V presentou unha solicitude de revisión continua, a seguinte solicitude de autorización de mercado". 

Dacordo con statista, unha empresa especializada en datos de mercado, acordáronse máis de 200 millóns de doses para a exportación a 20 países e hai grandes plans de produción fóra de Rusia en Corea, India, Brasil, Arabia Saudita, Turquía e China, segundo o sitio web do Sputnik. A partir de febreiro de 2021, a vacinación con Sputnik V comezou ou está a comezar nos seguintes países: Bolivia, Alxeria, Casaquistán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguai, Hungría, Armenia, República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán. 

O moi respectado Lanceta revista médica revisada por pares publicou recentemente un artigo alegando que o Sputnik V é seguro e efectivo, baseado nos resultados intermedios dun ensaio de fase 3. Os desenvolvedores do Centro Nacional de Investigación en Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya teñen un historial exitoso e o seu enfoque de dous vectores: o uso de dous tipos de virus portadores utilizouse con éxito no pasado para vacinar contra o ébola. 

A vacina está fóra dos acordos de compra avanzados da UE e pode ser adquirida por calquera estado membro da UE. Hungría xa recibiu 40,000 doses, cunha orde de máis de 2 millóns que se entregará nos próximos tres meses. Outros países da UE tamén están a considerar a aprobación para o uso de emerxencia, algo que teñen dereito a facer segundo as normas actuais, como xa se amosou no Reino Unido o ano pasado. Non obstante, a UE non estivo disposta a asumir os riscos e responsabilidades engadidos por este enfoque e só despregará a vacina cando recibise a autorización de mercado condicional da EMA. 

Inspección de obra

Von der Leyen dixo que se aprenderon leccións sobre a necesidade de inspeccionar o proceso e a produción no lugar desde o inicio da pandemia, aludindo ás dificultades experimentadas tanto por BioNTech / Pfizer como por AstraZeneca. Dado que actualmente non hai produción de Sputnik V na UE, isto significaría que a UE tería que ter un acordo para acceder e verificar a produción de sitios en Rusia. Isto podería resultar difícil dado que as relacións diplomáticas se debilitaron tras a recente visita do alto representante da UE Josep Borrell a Moscova.  

Comparte este artigo: