Avaliación das tecnoloxías sanitarias: a Comisión celebra a adopción de novas regras para mellorar o acceso ás tecnoloxías innovadoras

Adoptouse o Regulamento sobre Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias (HTA), un produto da Estratexia Farmacéutica da UE. As novas regras permitirán que as tecnoloxías sanitarias vitais e innovadoras, como medicamentos innovadores, determinados dispositivos médicos, equipos médicos e métodos de prevención e tratamento, estean máis amplamente dispoñibles. O Regulamento tamén garantirá o uso eficiente dos recursos, reforzará a calidade da ETS en toda a UE e evitará que os organismos nacionais de ETS e a industria dupliquen os seus esforzos, tranquilizará ás empresas e garantirá a sustentabilidade a longo prazo da cooperación en ETS da UE.

A comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria, Stella Kyriakides, celebrando a adopción, fixo a seguinte declaración: "Estou moi satisfeita de que hoxe, despois de anos de duro traballo, as novas regras para garantir que os pacientes teñan un mellor acceso a medicamentos e dispositivos médicos innovadores sexan pronto un realidade na UE. O Regulamento sobre Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias é un elemento clave da Estratexia Farmacéutica Europea e un elemento fundamental para unha Unión Europea da Saúde e para o noso traballo para ofrecer beneficios concretos aos cidadáns no ámbito da saúde.  

"Co COVID-19, vimos a importancia de producir tratamentos e dispositivos médicos seguros e eficientes para todos os europeos. As novas regras garantirán a inclusión e a transparencia no proceso de avaliación e aumentarán a previsibilidade para as autoridades dos Estados membros e para a industria. Membro os estados poderán tomar decisións máis oportunas e baseadas na evidencia sobre o acceso dos pacientes a tecnoloxías innovadoras dentro dos seus sistemas de saúde.

"Agora os expertos en saúde, os produtores e, sobre todo, os pacientes, terán un novo marco que nos axudará a abordar as necesidades médicas insatisfeitas e facilitará o acceso a medicamentos innovadores e a algúns dispositivos médicos de alto risco. Trátase de pacientes e de mellorar. o acceso a tecnoloxías innovadoras que salvan vidas e tamén se trata de construír unha nova forma de cooperar en materia de saúde na UE.

"A súa implementación será crucial non só para alcanzar os obxectivos da Estratexia Farmacéutica da UE e do Plan Europeo de Bater o Cancro, senón tamén para mellorar a coordinación a nivel comunitario no ámbito da saúde. Este é un paso máis cara a unha Unión Europea da Saúde máis forte. ”

O Regulamento aplicarase a partir de xaneiro de 2025, pero o traballo de execución comeza agora, incluíndo a creación da estrutura de goberno e os documentos preparatorios necesarios para garantir a aplicación efectiva a partir desta data.   

O Regulamento substitúe o actual sistema de cooperación baseada en proxectos financiados pola UE entre os estados membros en materia de avaliación de tecnoloxías sanitarias introducindo un marco permanente para o traballo conxunto que abarcará tamén consultas científicas conxuntas, a identificación de tecnoloxías sanitarias emerxentes e a cooperación voluntaria, así como a cooperación voluntaria. como traballo en avaliacións clínicas conxuntas.

propaganda

O Regulamento respecta plenamente a responsabilidade dos Estados membros na xestión dos seus servizos de saúde, incluídos os prezos e o reembolso. 

Próximos pasos

O Regulamento entrará en vigor 20 días despois da súa publicación no Diario Oficial da UE. O Regulamento prevé unha aplicación diferida de tres anos, durante os cales a Comisión:

• Constituír o Grupo de Coordinación. A Comisión invitará en breve aos Estados membros a que designen os seus membros e as primeiras reunións do Grupo de Coordinación están previstas provisionalmente para mediados de 2022;
• establecer a Rede de partes interesadas;
• adoptar os actos de execución e delegados necesarios, e;
• facilitar o desenvolvemento da metodoloxía para o traballo conxunto de ETS por parte do Grupo de Coordinación, tal e como esixe o Regulamento.

Fondo

A proposta da Comisión de Regulamento sobre Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias (HTA) adoptouse en xaneiro de 2018. O Parlamento Europeo pechou a súa posición en primeira lectura en febreiro de 2019. O Consello obtivo un primeiro mandato parcial en marzo de 2021 para iniciar negociacións informais co Parlamento Europeo. e un segundo mandato en xuño de 2021 para garantir a adopción do expediente. O Parlamento Europeo pechou a súa posición inicial en segunda lectura en decembro de 2021.

Tanto os colegisladores como a Comisión respaldaron plenamente o traballo para lograr a adopción deste expediente tan importante que contribuirá aos obxectivos do Estratexia farmacéutica para Europa en canto a apoiar a innovación, atender as necesidades médicas insatisfeitas e facilitar o acceso dos pacientes a medicamentos innovadores.

Máis información

Preguntas e Respostas: Adopción do Regulamento de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias

Tecnoloxías sanitarias máis innovadoras para os pacientes (europa.eu)

Páxina web da Comisión - Avaliación das tecnoloxías sanitarias

Proposta orixinal da Comisión, presentada en xaneiro de 2018

Observatorio lexislativo, Parlamento Europeo

Comparte este artigo: