Póñase-se connosco

saúde

Conferencia virtual global en marcha: coidados eficaces coa normativa europea sobre diagnóstico in vitro

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Boas tardes e benvido á última actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). A próxima conferencia virtual da EAPM terá lugar xusto a próxima semana e temos pensamentos sobre IVDR, escribe o director executivo de EAPM, o Dr. Denis Horgan.

Conferencia virtual global

O vindeiro mércores, 27 de outubro, terá lugar unha conferencia/webinar virtual a cargo da EAPM. O título do banner é "Un destino á vista: facelo ben para traer asistencia sanitaria personalizada aos pacientes. Aproveitamos a oportunidade para invitarte a que nos acompañes a este evento clave. Podes rexistrarte aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí

Os sistemas sanitarios non sempre están preparados para responder ás oportunidades. A natureza disruptiva da atención personalizada e a COVID-19 desafían os patróns tradicionais de pensamento. Prácticas, presuncións e mesmo prexuízos que datan de antes do milenio resisten un enfoque da sanidade do século XXI. É necesario un debate sobre políticas para realizar o potencial da atención sanitaria personalizada a nivel mundial e potenciar as empresas científicas que poidan beneficiar a poboación de todo o planeta. A xornada do vindeiro mércores, 21 de outubro, abordará isto. Os asistentes formarán parte das principais partes interesadas cuxa interacción creará un foro de debate intersectorial, altamente relevante e dinámico. 

Discusión lexislativa: Implicacións para un coidado eficaz do regulamento de diagnóstico in vitro da UE (IVDR)

Como se mencionou a principios desta semana, unha recente mesa redonda de expertos explorou aspectos de desafíos específicos para determinar ata que punto se comprenden plenamente as implicacións do IVDR, e a conclusión abrumadora foi que moitas preguntas seguen sen responder. Por exemplo, aínda non hai unha resposta clara dispoñible sobre cales serán os requisitos para facer coincidir unha proba de diagnóstico acompañante específica cunha terapia específica. 

Outro caso do panel de expertos centrouse nos cambios no paradigma emerxente nunha área de enfermidade específica - AML - debido á introdución de NGS, e expuxo incertezas adicionais sobre o impacto da IVDR sobre os métodos que se utilizan na práctica clínica. Quedan outras dúbidas sobre cal sería a posición do IVDR cando se utilice un perfil xenómico completo e se identifique unha mutación accionable fóra da indicación aprobada, e especialmente se o diagnóstico acompañante se combina cun fármaco específico noutro ámbito da enfermidade. Outro caso analizou que metodoloxías de proba serían aceptables baixo o IVDR cando un medicamento está aprobado pero o diagnóstico complementario non está dispoñible no momento do lanzamento. 

Resumo das desvantaxes

propaganda

Sen un acordo da outra institución da UE sobre a recente proposta da Comisión ao IVDR, existe o risco de que desapareza calquera nicho -e non tan nicho- das probas médicas de IVD. Os participantes na recente mesa redonda de expertos informaron de que fontes do sector xa afirmaron que algunhas probas simplemente non estarán dispoñibles se o réxime se aplica nos prazos previstos. "Haberá verdadeiros problemas por diante", engadiu o participante: "Non sabemos que probas teremos dispoñibles o próximo ano". 

Xa, a dispoñibilidade é desigual en toda Europa. E agora é evidente que a conciencia das dificultades inminentes tamén varía moito dun país a outro, cunha alta percepción dos riscos nos Países Baixos, pero aínda só unha limitada sensación de urxencia en Hungría.

Ademais, as empresas que decidan buscar excepcións nacionais para os seus produtos co fin de mantelos no mercado estarían obrigados a xerar unha onda de trámites que podería desbordar os seus propios recursos e crear un logjam nas axencias reguladoras nacionais, xa que haberá máis de 20,000 produtos que necesitarán certificación por primeira vez. 

Tamén se multiplicará a desigualdade no acceso ás probas, xa que se os fabricantes están obrigados a buscar a autorización país por país, inevitablemente primarán os mercados máis grandes, deixando os mercados máis pequenos aínda máis desfavorecidos do que xa están en oferta. Outras desvantaxes son que a falta dunha infraestrutura reguladora adecuada, especialmente a capacidade insuficiente entre os organismos notificados, tenderá a limitar a competencia, e os provedores máis establecidos beneficiándose a costa da diversidade entre laboratorios e empresas e institucións máis pequenos.

Solucións potenciais

A solución máis obvia -se non a máis sinxela desde o punto de vista político- para a situación é modificar a lexislación para proporcionar unha maior flexibilidade na súa aplicación, tal e como propuxo recentemente a Comisión. Hai un forte apoio a este enfoque: en maio de 2021 o Parlamento Europeo solicitou o aprazamento durante un ano e o Consello de Ministros de Sanidade de xuño de 2021 solicitou "acción lexislativa" para abordar a transición do IVDR. Considérase amplamente que isto constitúe un mandato para que a Comisión Europea redacte unha proposta de modificación do IVDR, e hai esperanzas de que tal proposta poida xurdir a principios do outono.

Non obstante, esta opinión non é universalmente compartida, e dentro da UE hai poderosos defensores da pronta aplicación da lexislación nos prazos establecidos, incluíndo a organización europea de consumidores BEUC e o ministro de Sanidade danés, quen pediu que se introduzan controis máis estritos. rapidamente para comprobar a validez das probas de Covid. Hai un impulso político perceptible detrás da implantación anticipada, reforzado pola inercia administrativa que tende a militar contra os cambios de rumbo de última hora.

Recomendacións do PANEL DE EXPERTOS EAPM

As solucións deben decidirse e comunicarse amplamente o antes posible para proporcionar claridade e certeza aos pacientes, aos sistemas sanitarios e á industria. Calquera solución debe garantir que todos os IVD poidan ser certificados e a transición a tempo. Poderían funcionar diferentes solucións, sempre que garantan a existencia dunha infraestrutura mínima viable antes do prazo de certificación, pero todas elas deben cubrir todos os IVD que precisen un certificado do organismo notificado. Só así será posible garantir a non interrupción de pacientes, hospitais, laboratorios e profesionais da saúde. 

Tendo isto en conta, a Comisión Europea e o Grupo de Coordinación de Dispositivos Sanitarios deberían designar un número suficiente de organismos notificados e garantir que todos os elementos e procedementos necesarios para certificar as distintas categorías de IVD estean plenamente operativos. Isto podería permitir unha mestura de escenarios: aprazamento con períodos de carencia ampliados/máis longos para algunhas categorías, acompañado dunha transición por fases, para garantir o acceso dos pacientes e permitir que a innovación continúe.

Sobre todo, hai unha necesidade crucial de traballar xuntos entre todas as partes interesadas para facer chegar unha mensaxe coherente con urxencia aos responsables políticos, incluído o feito de que no momento de redactar este artigo, agora só quedan nove meses para o prazo da lexislación.

Noutras novas ....

Restricións ao alza na República Checa 

Ampliaranse os requisitos de máscara e acurtarase o tempo de validez das probas de PCR e antíxenos, anunciou o ministerio de saúde checo, en resposta ao crecente número de casos de coronavirus. A República Checa é un dos moitos países de Europa do Leste que está a ver un rexurdimento da COVID-19. Vacinou o 57% da súa poboación, moi por riba de Romanía e Bulgaria, pero está por detrás dos países de Europa occidental como Francia, España e Italia.

A situación no Reino Unido "totalmente previsible"

O aumento dos casos de coronavirus no Reino Unido produciuse en gran parte como resultado da relaxación de case todas as restricións en xullo, dixeron varios expertos. Chris Dye, profesor de epidemioloxía da Universidade de Oxford, dixo que a diferenza entre o Reino Unido e o resto de Europa occidental é que Gran Bretaña está "realmente floja coa saúde pública". Era "completamente previsible", dixo Deepti Gurdasani, epidemiólogo da Universidade Queen Mary de Londres. Mentres os médicos piden a reintrodución urxente de medidas como o uso de máscaras, o goberno británico optou ata agora por rexeitar os chamamentos para implementar o chamado "Plan B".

E todo isto é de EAPM para esta semana; non o esquezas, podes rexistrarte na conferencia EAPM do 27 de outubro aquí e fai clic na ligazón para ver a axenda aquí. Sexa seguro, teña unha excelente fin de semana, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.

Trending