Póñase-se connosco

EU

Saúde pública: normas máis fortes sobre dispositivos médicos

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

 

Entran en vigor as novas normas da UE sobre dispositivos médicos (MDR) que establecen un marco regulador moderno e máis robusto para protexer a saúde pública e a seguridade dos pacientes. As novas regras comezan a aplicarse despois dun adiamento dun ano debido aos desafíos sen precedentes da pandemia de coronavirus, abordando a necesidade dunha maior dispoñibilidade de dispositivos médicos de vital importancia en toda a UE.

O Regulamento abrangue os dispositivos médicos que van desde substitucións de cadeira ata xesos adherentes. Aumenta a transparencia e axusta a lexislación da UE aos avances tecnolóxicos e aos avances en ciencia médica. Mellora a seguridade clínica e crea un acceso xusto ao mercado para os fabricantes.

Stella Kyriakides, Comisario de saúde e seguridade alimentaria, dixo: "Este é un importante paso adiante para a protección dos pacientes en toda Europa. As novas regras melloran a seguridade e a calidade dos dispositivos médicos á vez que proporcionan máis transparencia para os pacientes e menos carga administrativa para as empresas. A lexislación fortalecerá a innovación e a nosa competitividade internacional, asegurando que estamos preparados para calquera desafío novo e emerxente ".

propaganda

En resumo, o Regulamento de dispositivos médicos:

  • Mellora a calidade, seguridade e fiabilidade dos dispositivos médicos: el impón controis máis estritos aos dispositivos de alto risco como os implantes e require a consulta dun grupo de expertos a nivel da UE antes de poñer no mercado dispositivos médicos. As avaliacións clínicas, as investigacións e os organismos notificados que aproben a certificación de dispositivos médicos estarán suxeitos a controis máis estritos.
  • Reforza a transparencia e a información para os pacientes, para que a información vital sexa fácil de atopar. A base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED) conterá información sobre cada dispositivo médico no mercado, incluídos os operadores económicos e os certificados emitidos polos organismos notificados. Cada dispositivo terá un identificador de dispositivo único para que se poida atopar en EUDAMED. Unha etiquetaxe máis detallada e manuais electrónicos aumentarán a facilidade de uso. Os pacientes con implantes recibirán unha tarxeta de implantes con toda a información esencial.
  • Mellora a vixilancia e a vixilancia do mercado:Unha vez que os dispositivos están dispoñibles no mercado, os fabricantes teñen que recompilar datos sobre o rendemento dos dispositivos. Os países da UE coordinarán de preto a súa vixilancia e vixilancia do mercado.

Fondo

No mercado da UE hai máis de 500,000 tipos de dispositivos médicos. Exemplos de dispositivos médicos son lentes de contacto, máquinas de raios X, ventiladores, marcapasos, software, implantes mamarios, substitución de cadeiras e xesos adhesivos.

propaganda

Os dispositivos médicos teñen un papel fundamental na salvación de vidas proporcionando solucións sanitarias innovadoras para o diagnóstico, prevención, seguimento, predición, prognóstico, tratamento ou alivio da enfermidade.

O Regulamento sobre dispositivos médicos compleméntase co Regulamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2017/746 / UE) cunha data de aplicación do 26 de maio de 2022. In vitro os dispositivos médicos de diagnóstico úsanse para realizar probas en mostras, inclúen análises de sangue do VIH, probas de embarazo, probas COVID-19 e sistemas de control de azucre no sangue para diabéticos.

Para máis información

Preguntas e respostas

Regulamento de dispositivos médicos

Visión xeral | Saúde pública (europa.eu)

 

Comparte este artigo:

Continúe Reading
propaganda

Bélxica

Os enfrontamentos estalan en Bruxelas nas protestas polas restricións do coronavirus

publicado

on

By

A policía e os manifestantes enfrontáronse nas rúas de Bruxelas o domingo (21 de novembro) en manifestacións polas restricións de COVID-19 impostas polo goberno, coa policía disparando canóns de auga e gases lacrimóxenos contra os manifestantes lanzando pedras e bombas de fume, dixeron testemuñas. escribir Christian Levaux, Johnny Cotton e Sabine Siebold, Reuters.

Unhas 35,000 persoas participaron nas manifestacións, dixo a policía, que comezaron pacíficamente antes de que estalase a violencia.

Os manifestantes con capucha negra lanzaron pedras contra a policía mentres avanzaban cun canón de auga no cruce principal fronte á sede da Comisión da Unión Europea, dixeron xornalistas de Reuters.

De cara ás liñas policiais, os manifestantes colleron da man e corearon "liberdade". Un manifestante levaba un cartel que rezaba "cando a tiranía convértese en lei, a rebelión convértese en deber".

propaganda
As forzas policiais fan garda mentres a xente protesta contra as medidas contra o coronavirus (COVID-19) preto da Comisión Europea en Bruxelas, Bélxica, o 21 de novembro de 2021. REUTERS/Johanna Geron

Os manifestantes tamén lanzaron bombas de fume e fogos artificiais, segundo informou o xornal Le Soir. A situación calmouse máis tarde, dixo a policía.

Bélxica reforzou as súas restricións de coronavirus o mércores (17 de novembro), obrigando a un uso máis amplo de máscaras e obrigando a traballar desde casa, xa que os casos aumentaron na cuarta onda de COVID-19 do país. Le máis.

Houbo 1,581,500 infeccións e 26,568 mortes relacionadas co coronavirus no país de 11.7 millóns de persoas desde que comezou a pandemia. As infeccións están a aumentar de novo, con 13,826 novos casos reportados de media cada día.

propaganda

A violencia tamén estalou nas protestas contra as restricións no veciño de Bélxica, Holanda, nos últimos días. O venres, a policía de Róterdam abriu fogo contra unha multitude.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Comisión Europea

NextGenerationEU: a Comisión recibe unha solicitude de pago de España por 10 millóns de euros no marco do Mecanismo de Recuperación e Resiliencia

publicado

on

A Comisión recibiu a primeira solicitude de pago de España ao abeiro do Instalación de recuperación e resiliencia (RRF) para un desembolso de 10 millóns de euros en apoio financeiro (neto do prefinanciamento). O plan xeral de recuperación e resiliencia de España financiarase con 69.5 millóns de euros en subvencións. Os pagos no marco do FRR están baseados no rendemento e dependen de que España implemente os investimentos e reformas descritas no seu plan de recuperación e resiliencia. Esta primeira solicitude de pagamento refírese a 52 fitos que abranguen varias reformas nos ámbitos de mobilidade sostible, eficiencia enerxética, descarbonización, conectividade, administración pública, competencias, educación e política social, laboral e fiscal.

A Comisión ten agora dous meses para avaliar a solicitude. A continuación, remitirá ao Comité Económico e Financeiro do Consello a súa valoración preliminar do cumprimento por España dos fitos e obxectivos esixidos para este pago. Nisto está dispoñible máis información sobre o proceso das solicitudes de pagamento no marco do RRF Q & A. Hai máis información sobre o plan español de recuperación e resiliencia súae.

Comparte este artigo:

Continúe Reading

Bélxica

"Cando os Pitufos coñecen ao Rei Mono"

publicado

on

'When the Smurfs meet Monkey King' é unha exposición de arte para nenos que celebra o 50 aniversario do establecemento de relacións diplomáticas entre China e Bélxica.

A exitosa exposición de arte que conmemora o 50 aniversario do establecemento de relacións diplomáticas entre China e Bélxica en La Louvière, berce do surrealismo en Bélxica, que rematou o 24 de outubro deu a oportunidade a preto de 300 estudantes locais de primaria e secundaria en só unha semana para representan a súa visión da amizade entre China e Bélxica.

O 17 de outubro, durante a cerimonia de inauguración, asistiron ao acto Françoise Ghiot, Laurent Wimlot, rexedores de La Louvière, e os seus convidados procedentes de China e Bélxica. O conselleiro Yang Qing, esposa do embaixador chinés en Bélxica, tamén gravou un vídeo para a inauguración do evento.

A conselleira Yang Qing dixo na súa intervención que admiraba a exposición realizada en La Louvière. Usando unha perspectiva artística pura e inocente, unha creatividade e imaxinación extraordinarias, os nenos definiron ben os elementos culturais de ambos os países. Celebrando o 50 aniversario do establecemento de relacións diplomáticas entre China e Bélxica con ollos de nenos, sentimentos sinceros, eses futuros embaixadores da amizade expresaron as súas visións dun mellor futuro colaborativo entre as dúas nacións.

propaganda

Ghiot dixo na súa intervención que estaba moi contenta con motivo do 50 aniversario do establecemento de relacións diplomáticas entre China e Bélxica por ver pinturas infantís procedentes de China. A exposición de arte abriu un lucernario de intercambio artístico para os nenos da zona.

Esta exposición de arte infantil foi comisariada conxuntamente pola cidade de La Louvière, a Galería Nardone e Yellow Vitamines. A través da LPGA (Little Painter Global International Art Exhibition), que abrangue 40 cidades e 500 institucións de formación en educación estética en China, recolléronse 5000 traballos infantís e finalmente seleccionáronse 200 para centrarse en Bélxica. Coa axuda inocente dos pinceis dos nenos, a imaxinación e a comprensión, a arte e a cultura proporcionaron un medio ideal para comprender as diferenzas e fortalecer o vínculo entre China e Bélxica.

propaganda

Comparte este artigo:

Continúe Reading
propaganda
propaganda

Trending