EMA comeza a revisar a vacina COVID-19 (célula Vero) inactivada

Comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) iniciou unha revisión continuada da vacina COVID-19 (célula Vero) inactivada, desenvolvida por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. O solicitante da UE deste medicamento é Life'On Srl

o CHMPA decisión de iniciar a revisión continua baséase en resultados preliminares de estudos de laboratorio (datos non clínicos) e estudos clínicos. Estes estudos suxiren que a vacina desencadea a produción de anticorpos dirixidos ao SARS-CoV-2, o virus que causa o COVID-19, e pode axudar a protexer contra a enfermidade.

EMA avaliará os datos a medida que estean dispoñibles para decidir se os beneficios superan os riscos. A revisión continuada continuará ata que se dispoña de suficientes probas para un formal solicitude de autorización de comercialización.

EMA avaliará o cumprimento da vacina COVID-19 (célula Vero) inactivada cos estándares habituais da UE en materia de eficacia, seguridade e calidade. Aínda que a EMA non pode predicir os prazos globais, debería levar menos tempo do normal para avaliar unha aplicación eventual debido ao traballo realizado durante a revisión continua.

EMA comunicarase máis cando o solicitude de autorización de comercialización para a vacina foi enviada.

Como se espera que funcione a vacina?

Prevese que a vacina COVID-19 (célula Vero) inactivada prepare o corpo para defenderse contra a infección por SARS-CoV-2. A vacina contén SARS-CoV-2 que se inactivou (matou) e non pode causar a enfermidade. A vacina COVID-19 (célula Vero) inactivada tamén contén un 'coadxuvante', unha substancia que axuda a fortalecer a resposta inmune á vacina. 

propaganda

Cando unha persoa recibe a vacina, o seu sistema inmunitario identifica o virus inactivado como estraño e produce anticorpos contra el. Se, máis tarde, a persoa vacinada entra en contacto co SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá o virus e estará listo para defender o corpo contra el.

Unha revisión continuada é unha ferramenta reguladora que usa EMA para acelerar a avaliación dun medicamento prometedor durante unha emerxencia de saúde pública. Normalmente, todos os datos sobre a eficacia, seguridade e calidade dun medicamento ou vacina e todos os documentos requiridos deben estar listos ao comezo da avaliación nunha solicitude formal de autorización de comercialización. No caso dunha revisión continua, o comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) revisa os datos a medida que estean dispoñibles a partir de estudos en curso. Unha vez que o CHMP decide que se dispoñen de datos suficientes, a empresa pode presentar unha solicitude formal. Ao revisar os datos a medida que estean dispoñibles, o CHMP pode chegar a unha opinión sobre a autorización do medicamento antes. Durante a revisión continuada e durante toda a pandemia, EMA e os seus comités científicos reciben o apoio do grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia (COVID-ETF). Este grupo reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre o desenvolvemento, autorización e vixilancia da seguridade de medicamentos e vacinas contra COVID-19 e facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada.

Comparte este artigo: