Póñase-se connosco

Coronavírus

A Axencia Europea de Medicamentos di que a vacina Janssen é segura de usar, a pesar da rara incidencia de coágulos de sangue

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Na súa reunión do 20 de abril de 2021, o comité de seguridade de EMA (PRAC) concluíu que se debería engadir un aviso sobre coágulos de sangue inusuales con plaquetas baixas no sangue información do produto para a vacina COVID-19 Janssen. PRAC tamén concluíu que estes eventos deberían figurar como efectos secundarios moi raros da vacina.

Ao chegar á súa conclusión, o Comité tomou en consideración todas as probas dispoñibles actualmente, incluídos oito informes dos Estados Unidos de casos graves de coágulos de sangue inusuales asociados a baixos niveis de plaquetas no sangue, un dos cales tivo un resultado fatal. A partir do 13 de abril de 2021, máis de 7 millóns de persoas recibiran a vacina de Janssen nos Estados Unidos.

Todos os casos producíronse en persoas menores de 60 anos dentro das tres semanas posteriores á vacinación, a maioría nas mulleres. En base á evidencia dispoñible actualmente, non se confirmaron factores de risco específicos.

PRAC observou que os coágulos sanguíneos ocorreron principalmente en sitios inusuales como nas veas do cerebro (trombose no seo venoso cerebral, CVST) e no abdome (trombose nas vellas esplácnicas) e nas arterias, xunto con baixos niveis de plaquetas sanguíneas e ás veces hemorraxias. Os casos revisados ​​foron moi similares aos casos ocorridos coa vacina COVID-19 desenvolvida por AstraZeneca, Vaxzevria.

Os profesionais sanitarios e as persoas que recibirán a vacina deben ser conscientes da posibilidade de que se produzan casos moi raros de coágulos de sangue combinados con baixos niveis de plaquetas no sangue dentro das tres semanas seguintes á vacinación.

COVID-19 está asociado a un risco de hospitalización e morte. A combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue é moi rara e os beneficios globais da vacina COVID-19 Janssen na prevención do COVID-19 superan os riscos de efectos secundarios.

propaganda

A avaliación científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. O uso da vacina durante as campañas de vacinación a nivel nacional terá en conta a situación de pandemia e a dispoñibilidade de vacinas en cada Estado membro.

Unha explicación plausible para a combinación de coágulos de sangue e baixas plaquetas no sangue é unha resposta inmune, que leva a unha condición similar a unha que se observa ás veces en pacientes tratados con heparina chamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT.

PRAC subliña a importancia dun tratamento médico especializado rápido. Recoñecendo os signos de coágulos sanguíneos e baixas plaquetas sanguíneas e tratándoos de xeito precoz, os profesionais sanitarios poden axudar aos afectados na súa recuperación e evitar complicacións. A trombose en combinación con trombocitopenia require un tratamento clínico especializado. Os profesionais sanitarios deben consultar a orientación aplicable e / ou consultar especialistas (por exemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar e tratar esta enfermidade.

En canto a todas as vacinas, a EMA seguirá controlando a seguridade e eficacia da vacina e proporcionando ao público a información máis recente.

recentemente finalizouse unha avaliación de sinal similar para outra vacina COVID-19, Vaxzevria (anteriormente vacina COVID-19 AstraZeneca).

Información para o público

  • En persoas que recibiron a vacina COVID-19 de Janssen nos Estados Unidos, producíronse casos de coágulos de sangue pouco comúns con baixas plaquetas.
  • O risco de ter este efecto secundario é moi baixo, pero as persoas que recibirán a vacina aínda deben ter coñecemento dos síntomas para que poidan recibir un tratamento médico rápido para axudar a recuperarse e evitar complicacións.
  • As persoas deben buscar atención médica urxente se teñen algún dos seguintes síntomas nas tres semanas posteriores á vacina con COVID-19 Vaccine Janssen:
    • Falta de aire;
    • dor no peito;
    • inchazo das pernas;
    • dor abdominal persistente (barriga);
    • síntomas neurolóxicos, como dores de cabeza graves ou persistentes ou visión borrosa, e;
    • pequenas manchas de sangue baixo a pel máis alá do lugar da inxección.
  • Fale co seu profesional sanitario ou póñase en contacto coas autoridades sanitarias nacionais competentes se ten algunha dúbida sobre a súa vacinación.

Información para profesionais sanitarios

  • EMA revisou oito casos de trombose en combinación con trombocitopenia en persoas que recibiron a vacina COVID-19 de Janssen nos Estados Unidos.
  • Estes tipos moi raros de trombose (con trombocitopenia) incluían a trombose venosa principalmente en sitios pouco comúns como a trombose do seo venoso cerebral e a trombose das veas espláncnicas, así como a trombose arterial, e resultado fatal nun caso. Todos os casos producíronse en persoas menores de 60 anos e a maioría foron en mulleres dentro das tres semanas seguintes á vacinación da persoa.
  • Os casos revisados ​​foron moi similares aos casos ocorridos coa vacina COVID-19 desenvolvida por AstraZeneca, Vaxzevria.
  • En canto ao mecanismo, pénsase que a vacina pode desencadear unha resposta inmune que leva a unha trombocitopenia inducida pola heparina. Neste momento, non se estableceu o mecanismo fisiopatolóxico e actualmente non é posible identificar factores de risco específicos.
  • Os profesionais sanitarios deben estar atentos aos signos e síntomas de tromboembolismo e trombocitopenia para que poidan tratar de inmediato ás persoas afectadas de acordo co dispoñible directrices.
  • A trombose en combinación con trombocitopenia require un tratamento clínico especializado. Os profesionais sanitarios deben consultar a orientación aplicable e / ou consultar especialistas (por exemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar e tratar esta enfermidade.
  • Os profesionais sanitarios deben informar ás persoas que reciben a vacina que deben buscar atención médica se se desenvolven:
    • síntomas de coágulos sanguíneos como falta de aire, dor no peito, inchazo das pernas, dor abdominal persistente
    • síntomas neurolóxicos como dores de cabeza graves e persistentes e visión borrosa
    • petechias máis alá do lugar da vacinación despois duns días.
  • Os beneficios da vacina seguen superando os riscos para as persoas que a reciben. A vacina é eficaz na prevención do COVID-19 e na reducción de hospitalizacións e mortes.

Enviarase unha comunicación profesional profesional sanitaria (DHPC) aos profesionais sanitarios implicados na administración da vacina na UE. O DHPC tamén o será publicado.

Máis información sobre a vacina

Vacina COVID-19 Janssen é unha vacina para previr a enfermidade de coronavirus 2019 (COVID-19) en persoas de 18 anos ou máis. COVID-19 é causado polo virus SARS-CoV-2. A vacina COVID-19 Janssen está formada por outro virus (da familia dos adenovirus) que foi modificado para conter o xene para a fabricación dunha proteína a partir do SARS-CoV-2. Vacina COVID-19 Janssen non contén o virus en si e non pode causar COVID-19.

Os efectos secundarios máis comúns coa vacina COVID-19 Janssen adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación. Máis información dispoñible.

A vacina COVID-19 Janssen foi autorizada na UE o 11 de marzo de 2021; a implantación da vacina na UE foi temporalmente atrasado pola empresa.

Máis información sobre o procedemento

revisión de eventos tromboembólicos con COVID-19 Vaccine Janssen estase a levar a cabo no contexto dun sinal de seguridade, baixo un horario acelerado. A sinal de seguridade é información sobre un novo ou incompletamente documentado evento adverso que é potencialmente causado por un medicamento e que precisa máis investigación. A presenza dun sinal de seguridade non significa necesariamente que un medicamento causou o informe evento adverso. A avaliación de sinais de seguridade busca establecer se existe unha relación causal entre o medicamento e o evento adverso é polo menos unha posibilidade razoable.

A revisión está a ser realizada por EMA's Comité de avaliación de riscos de farmacovixilancia (PRAC), o comité responsable da avaliación de cuestións de seguridade dos medicamentos para uso humano. Unha vez finalizada a revisión, PRAC fará máis recomendacións que sexan necesarias para minimizar os riscos e protexer a saúde dos pacientes. Comité de medicina humana da EMA, CHMP, avaliará rapidamente os cambios necesarios no información do produto.

A avaliación científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. As recomendacións da EMA son a base sobre a que os distintos estados membros da UE proxectarán e implementarán as súas propias campañas nacionais de vacinación. Estes poden diferir de país a país segundo as súas necesidades e circunstancias nacionais, como as taxas de infección, as poboacións prioritarias, a dispoñibilidade de vacinas e as taxas de hospitalización.

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.

Trending