A Axencia Europea de Medicamentos avaliará a vacina BioNTech / Pfizer para a súa autorización o 21 de decembro

Comité de medicamentos humanos de EMA (CHMP) e os seus expertos traballaron intensamente durante as últimas semanas para avaliar os datos presentados por BioNTech e Pfizer no contexto da autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, unha vacina contra o ARNm COVID-19.

A taxa de progreso depende dunha avaliación robusta e completa da calidade, seguridade e eficacia e está determinado pola dispoñibilidade de información adicional da empresa para responder ás preguntas formuladas durante a avaliación.

Despois de recibir onte á noite datos adicionais solicitados polo CHMP da empresa e pendente do resultado da súa avaliación, unha reunión excepcional do CHMP programouse agora para o 21 de decembro para concluír se é posible. A reunión prevista para o 29 de decembro manterase se fose necesario.

o CHMP concluirá a súa avaliación o máis rápido posible e só unha vez que os datos sobre a calidade, seguridade e eficacia da vacina sexan suficientemente robustos e completos para determinar se os beneficios da vacina superan os seus riscos.

Unha vez que o CHMP recomenda a autorización de comercialización, A Comisión Europea fará un seguimento rápido do seu proceso de toma de decisións con vistas a conceder un autorización de comercialización válido en todos os estados membros da UE e do EEE dentro duns días.

EMA, os seus expertos europeos e a Comisión Europea están a traballar para o primeiro autorización de comercialización dunha vacina COVID-19, con todas as garantías, controis e obrigas que impón unha CMA, incluíndo:

• Información completa de prescrición e folleto do paquete with instrucións detalladas para un uso seguro;
• un sólido plan de xestión de riscos e control de seguridade;
• controis de fabricación incluíndo controis por lotes para vacinas e condicións para o almacenamento;
• un plan de investigación para o seu uso en nenos e;
• obrigacións legalmente vinculantes despois da aprobación (é dicir, condicións) e un marco legal claro para a avaliación dos emerxentes eficacia e datos de seguridade.

A autorización de comercialización garante que as vacinas COVID-19 cumpran os mesmos estándares altos da UE que para todas as vacinas e medicamentos. Será válido en todos os Estados membros da UE ao mesmo tempo, permitindo a todos os Estados membros beneficiarse do traballo conxunto realizado a nivel da UE e permitíndolles comezar a desenvolver as súas campañas de vacinación ao mesmo tempo.

propaganda