Póñase-se connosco

Coronavírus

"Hoxe é un gran día para a ciencia e a humanidade". A vacina Pfizer e BioNTech é efectiva nun 90%

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

  • O candidato a vacina resultou máis do 90% efectivo na prevención do COVID-19 en participantes sen evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 na primeira análise de eficacia
  • A análise avaliou 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes do ensaio
  • O estudo rexistrou a 43,538 participantes, cun 42% de procedencia diversa e non se observaron serias preocupacións de seguridade; Segúense recollendo datos de seguridade e eficacia adicionais
  • Envío para a Autorización de Uso de Emerxencia (EUA) á Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) prevista pouco despois de acadar o fito de seguridade requirido, que se espera actualmente na terceira semana de novembro
  • O ensaio clínico continuará ata a análise final en 164 casos confirmados para recompilar datos e caracterizar o desempeño do candidato á vacina fronte a outros criterios do estudo

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciou hoxe que o seu candidato a vacina baseado no ARNm, BNT162b2, contra o SARS-CoV-2 demostrou evidencia de eficacia contra o COVID-19 en participantes sen evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, baseada na primeira eficacia provisional análise realizada o 8 de novembro de 2020 por un Comité de seguimento de datos (DMC) externo e independente do estudo clínico da fase 3.

Despois de discutir coa FDA, as compañías elixiron recentemente deixar de lado a análise provisional de 32 casos e realizar a primeira análise provisional nun mínimo de 62 casos. Ao rematar esas discusións, o reconto de casos avaliables alcanzou os 94 e a DMC realizou a súa primeira análise en todos os casos. O caso dividiuse entre os individuos vacinados e os que recibiron o placebo indica unha taxa de eficacia da vacina superior ao 90%, aos 7 días da segunda dose. Isto significa que a protección conséguese 28 días despois do inicio da vacinación, que consiste nun programa de dúas doses. Mentres o estudo continúa, a porcentaxe final de eficacia da vacina pode variar. A DMC non informou de serias preocupacións de seguridade e recomenda que o estudo continúe recollendo datos de seguridade e eficacia adicionais segundo o planificado. Os datos serán discutidos coas autoridades reguladoras de todo o mundo.

propaganda

“Hoxe é un gran día para a ciencia e a humanidade. O primeiro conxunto de resultados do ensaio de vacina COVID-3 de fase 19 proporciona a evidencia inicial da capacidade da nosa vacina para previr COVID-19 ", dixo o doutor Albert Bourla, presidente e CEO de Pfizer. "Estamos a acadar este fito crítico no noso programa de desenvolvemento de vacinas nun momento no que o mundo máis o necesita, as taxas de infección marcan novos rexistros, os hospitais están en exceso e as economías loitan por reabrir. Coas novas de hoxe, estamos un paso significativo máis preto de proporcionar ás persoas de todo o mundo un avance moi necesario para axudar a poñer fin a esta crise sanitaria global. Estamos ansiosos por compartir datos adicionais de eficacia e seguridade xerados por miles de participantes nas próximas semanas ".

"Quero agradecer aos miles de persoas que se ofreceron voluntarios para participar no ensaio clínico, aos nosos colaboradores e investigadores académicos nos lugares de estudo e aos nosos colegas e colaboradores de todo o mundo que están dedicando o seu tempo a este esforzo crucial", engadiu Bourla. "Non poderiamos chegar ata aquí sen o tremendo compromiso de todos os implicados".

"A primeira análise provisional do noso estudo global de fase 3 proporciona evidencias de que unha vacina pode previr efectivamente o COVID-19. Esta é unha vitoria para a innovación, a ciencia e un esforzo global de colaboración ", dixo o profesor Ugur Sahin, cofundador e CEO de BioNTech. "Cando emprendemos esta viaxe hai 10 meses, isto era o que aspirabamos a conseguir. Especialmente hoxe, mentres estamos todos no medio dunha segunda onda e moitos de nós encerrados, apreciamos aínda máis o importante que é este fito no noso camiño para acabar con esta pandemia e que todos recuperemos o sentido da normalidade. Seguiremos recollendo máis datos mentres o xuízo continúa inscribíndose nunha análise final prevista cando se acumulen un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Quixera agradecer a todos os que contribuíron a facer posible este importante logro ".

O ensaio clínico de fase 3 de BNT162b2 comezou o 27 de xullo e rexistrou ata a data a 43,538 participantes, dos cales 38,955 recibiron unha segunda dose do candidato á vacina a partir do 8 de novembro de 2020. Aproximadamente o 42% dos participantes globais e o 30% dos participantes nos Estados Unidos teñen antecedentes raciais e étnicamente diversos. O xuízo continúa inscribíndose e espérase que continúe ata a análise final cando se acumulen un total de 164 casos confirmados de COVID-19. O estudo tamén avaliará o potencial para que o candidato á vacina proporcione protección contra o COVID-19 naqueles que tiveron unha exposición previa ao SARS-CoV-2, así como a prevención da vacina contra a enfermidade grave do COVID-19. Ademais dos puntos finais de eficacia primarios que avalían os casos confirmados de COVID-19 que se acumulan a partir dos 7 días despois da segunda dose, a análise final incluirá agora, coa aprobación da FDA, novos puntos finais secundarios que avalían a eficacia en función dos casos que se acumulan 14 días despois da segunda. dose tamén. As compañías cren que a adición destes puntos finais secundarios axudará a aliñar os datos en todos os estudos de vacinas COVID-19 e permitirá a aprendizaxe e comparacións entre probas entre estas novas plataformas de vacinas. As empresas publicaron unha versión actualizada do protocolo de estudo.

Pfizer e BioNTech continúan acumulando datos de seguridade e actualmente estiman que unha mediana de dous meses de datos de seguridade despois da segunda (e última) dose do candidato á vacina - a cantidade de datos de seguridade especificados pola FDA nas súas orientacións para o uso potencial de emerxencia Autorización: estará dispoñible a terceira semana de novembro. Ademais, os participantes seguirán sendo controlados para obter protección e seguridade a longo prazo durante dous anos máis despois da súa segunda dose.

Xunto cos datos de eficacia xerados a partir do ensaio clínico, Pfizer e BioNTech están a traballar para preparar os datos de seguridade e fabricación necesarios para sometelos á FDA para demostrar a seguridade e calidade do produto vacinal producido.

Con base nas proxeccións actuais, esperamos producir a nivel mundial ata 50 millóns de doses de vacina en 2020 e ata 1.3 millóns de doses en 2021.

Pfizer e BioNTech planean enviar datos do ensaio completo de fase 3 para a publicación de revisión científica por pares.

Acerca de Pfizer: avances que cambian a vida dos pacientes

En Pfizer, aplicamos a ciencia e os nosos recursos globais para achegar terapias a persoas que amplían e melloran significativamente a súa vida. Esforzámonos en establecer o estándar de calidade, seguridade e valor no descubrimento, desenvolvemento e fabricación de produtos para a saúde, incluíndo medicamentos e vacinas innovadoras. Todos os días, os compañeiros de Pfizer traballan en mercados desenvolvidos e emerxentes para avanzar no benestar, prevención, tratamentos e curas que desafían as enfermidades máis temidas do noso tempo. De conformidade coa nosa responsabilidade como unha das principais empresas biofarmacéuticas innovadoras do mundo, colaboramos con provedores de asistencia sanitaria, gobernos e comunidades locais para apoiar e ampliar o acceso a unha atención de saúde fiable e accesible en todo o mundo. Durante máis de 150 anos traballamos para marcar a diferenza para todos os que confían en nós. Publicamos rutineiramente información que pode ser importante para os investimentos nosa web. Ademais, segue Pfizer en Twitter en @Pfizer   @Pfizer NovasLinkedInYouTube e en Facebook enFacebook.com/Pfizer.

Coronavírus

Axenda EUA-UE para vencer a pandemia mundial: vacinar o mundo, salvar vidas agora e reconstruír unha mellor seguridade sanitaria

publicado

on

A vacinación é a resposta máis efectiva á pandemia COVID. Os Estados Unidos e a UE son líderes tecnolóxicos en plataformas avanzadas de vacinas, dadas décadas de investimentos en investigación e desenvolvemento.

É vital que perseguamos agresivamente unha axenda para vacinar o mundo. O liderado coordinado dos Estados Unidos e da UE axudará a ampliar a oferta, a entregar dun xeito máis coordinado e eficiente e a xestionar as restricións das cadeas de subministración. Isto amosará a forza dunha asociación transatlántica para facilitar a vacinación mundial á vez que permitirá un maior progreso mediante iniciativas multilaterais e rexionais.

Partindo do resultado do Cumio Global de Saúde do G2021 de maio de 20, do Cumio G7 e dos Estados Unidos e da UE en xuño, e no vindeiro Cumio do G20, os Estados Unidos e a UE ampliarán a cooperación para a acción global para vacinar o mundo, salvando vidas agora. e construíndo unha mellor seguridade sanitaria.  

propaganda

Pilar I: un compromiso conxunto de compartir vacinas entre a UE e os Estados Unidos: os Estados Unidos e a UE compartirán doses a nivel mundial para mellorar as taxas de vacinación, cunha prioridade en compartir a través de COVAX e mellorar as taxas de vacinación con urxencia nos países de ingresos baixos e medios. Estados Unidos doará máis de 1.1 millóns de doses e a UE doará máis de 500 millóns de doses. Isto súmase ás doses que financiamos a través de COVAX.

Pedimos que as nacións que sexan capaces de vacinar as súas poboacións duplicen os seus compromisos de reparto de doses ou que fagan contribucións significativas á preparación da vacina. Darán un premio á repartición de doses previsible e efectiva para maximizar a sustentabilidade e minimizar os residuos.

Pilar II: un compromiso conxunto UE / Estados Unidos coa preparación para a vacina: os Estados Unidos e a UE apoiarán e coordinaranse coas organizacións relevantes para a entrega de vacinas, a cadea de frío, a loxística e os programas de inmunización para traducir as doses dos frascos en disparos nos brazos. Compartirán as leccións aprendidas do intercambio de doses, incluído o envío a través de COVAX, e promoverán a distribución equitativa de vacinas.

propaganda

Pilar III: unha asociación conxunta UE / Estados Unidos para reforzar a subministración e a terapéutica mundiais de vacinas: a UE e os Estados Unidos aproveitarán o seu recentemente lanzado Grupo Comercial COVID-19 de fabricación e cadea de subministración para apoiar a fabricación e distribución de vacinas e terapéuticas e superar os desafíos da cadea de subministración. Os esforzos de colaboración, que se describen a continuación, incluirán o seguimento das cadeas de subministración mundiais, a avaliación da demanda global fronte á subministración de ingredientes e materiais de produción e a identificación e abordaxe en tempo real dos estrangulamentos e outros factores disruptivos para a produción mundial de vacinas e terapéuticas, así como a coordinación de solucións potenciais. e iniciativas para impulsar a produción mundial de vacinas, insumos críticos e subministracións auxiliares.

Pilar IV: Unha proposta conxunta UE / Estados Unidos para acadar a seguridade sanitaria global. Estados Unidos e a UE apoiarán o establecemento dun Fondo de Intermediación Financeira (FIF) a finais de 2021 e apoiarán a súa capitalización sostible. A UE e os Estados Unidos tamén apoiarán a vixilancia da pandemia mundial, incluído o concepto de radar mundial de pandemia. A UE e os Estados Unidos, a través de HERA e o Departamento de Saúde e Servizos Humanos de Investigación Avanzada e Autoridade de Desenvolvemento Biomédico, respectivamente, cooperarán de acordo co noso compromiso do G7 de axilizar o desenvolvemento de novas vacinas e formularán recomendacións para mellorar a capacidade mundial para entrega estas vacinas en tempo real. 

Chamamos aos socios a unirse ao establecemento e financiamento do FIF para apoiar a preparación dos países para COVID-19 e futuras ameazas biolóxicas.

Pilar V: folla de ruta conxunta UE / EUA / socios para a produción rexional de vacinas. A UE e os Estados Unidos coordinarán os investimentos en capacidade de produción rexional con países de ingresos baixos e medios, así como os esforzos dirixidos a mellorar a capacidade de contramedidas médicas baixo a infraestrutura Build Back e Better World e a recentemente creada asociación Global Gateway. A UE e os Estados Unidos aliñarán os esforzos para reforzar a capacidade de fabricación de vacinas locais en África e seguir adiante nas discusións sobre a ampliación da produción de vacinas e tratamentos COVID-19 e garantir o seu acceso equitativo.

Chamamos aos socios a unirse a apoiar investimentos coordinados para expandir a fabricación global e rexional, incluíndo vacinas COVID-19 da subunidade proteica de ARNm, vector viral e / ou subunidade de proteínas.

Máis información

Declaración conxunta sobre o lanzamento do grupo de traballo conxunto de fabricación e cadea de subministración COVID-19

Continúe Reading

Coronavírus

Coronavirus: 200o robot de desinfección da UE entregado ao hospital europeo, confirmados outros 100

publicado

on

O 21 de setembro, a Comisión entregou o número 200 do robot de desinfección ao hospital Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Barcelona. Os robots, doados pola Comisión, axudan a sanear as habitacións de pacientes COVID-19 e forman parte da acción da Comisión para subministrar hospitais de toda a UE para axudalos a facer fronte aos efectos da pandemia de coronavirus. Ademais destes 200 robots iniciais anunciados en Novembro do ano pasado, a Comisión asegurou a compra 100 máis, elevando o total das doazóns a 300.

Unha Europa apta para a vicepresidenta executiva de Digital Age para Margrethe Vestager dixo: "A asistencia aos Estados membros a superar os desafíos da pandemia segue a ser unha prioridade número un e estas doazóns - unha forma de apoio moi tanxible - son un excelente exemplo do que pódese conseguir. Esta é a solidariedade europea en acción e compráceme ver que a Comisión pode facer un esforzo extra na doazón de 100 robots de desinfección adicionais a hospitais necesitados ".

Vinte e cinco robots de desinfección levan traballando noite e día en toda España desde febreiro para axudar a combater a propagación do coronavirus. Case todos os Estados membros da UE recibiron polo menos un robot de desinfección, que desinfecta unha habitación estándar para pacientes en menos de 15 minutos, aliviando o persoal do hospital e ofrecendo a eles e aos seus pacientes unha maior protección contra a posible infección. Esta acción faise posible a través do Instrumento de apoio á emerxencia e os dispositivos son subministrados pola compañía danesa UVD robots, que gañou un concurso de contratación de emerxencia.

propaganda

Continúe Reading

Coronavírus

Coronavirus: a Comisión asina un contrato para a subministración dun tratamento con anticorpos monoclonais

publicado

on

A Comisión asinou un contrato marco de contratación conxunto coa compañía farmacéutica Eli Lilly para a subministración dun tratamento de anticorpos monoclonais para pacientes con coronavirus. Isto marca o último desenvolvemento neste primeira carteira de cinco terapéuticas prometedoras anunciada pola Comisión no marco da Estratexia terapéutica COVID-19 da UE en xuño de 2021. O medicamento está actualmente en revisión continuada pola Axencia Europea de Medicamentos. 18 estados membros asináronse á compra conxunta para a compra de ata 220,000 tratamentos.

Stella Kyriakides, comisaria de saúde e seguridade alimentaria, dixo: "Máis do 73% da poboación adulta da UE está agora completamente vacinada e esta taxa aínda aumentará. Pero as vacinas non poden ser a nosa única resposta a COVID-19. A xente aínda segue infectada e cae enferma. Necesitamos continuar o noso traballo para previr enfermidades con vacinas e, ao mesmo tempo, asegurarnos de que podamos tratala con terapéutica. Coa sinatura de hoxe, concluímos a nosa terceira contratación e cumprimos o noso compromiso baixo a Estratexia terapéutica da UE para facilitar o acceso a medicamentos de última xeración para os pacientes COVID-19 ".

Aínda que a vacinación segue sendo o activo máis forte contra o virus e as súas variantes, a terapéutica xoga un papel fundamental na resposta COVID-19. Axudan a salvar vidas, aceleran o tempo de recuperación, reducen a duración da hospitalización e, en definitiva, alivian a carga dos sistemas sanitarios.

propaganda

O produto de Eli Lilly é unha combinación de dous anticorpos monoclonais (bamlanivimab e etesevimab) para o tratamento de pacientes con coronavirus que non requiren osíxeno pero teñen un alto risco de COVID-19 grave. Os anticorpos monoclonais son proteínas concibidas no laboratorio que imitan a capacidade do sistema inmune para combater o coronavirus. Fúndense coa proteína espiga e así bloquean a unión do virus ás células humanas.

Segundo o Acordo de contratación conxunta da UE, a Comisión Europea celebrou ata agora case 200 contratos para diferentes contramedidas médicas cun valor acumulado superior aos 12 millóns de euros. Segundo o contrato marco de contratación conxunto celebrado con Eli Lilly, os estados membros poden mercar o produto combinado bamlanivimab e etesevimab se e cando sexa necesario, unha vez que recibiu unha autorización de comercialización condicional a nivel da UE da Axencia Europea de Medicamentos ou unha autorización de uso de emerxencia no Estado membro interesado.

Fondo

propaganda

O contrato de compra conxunta de hoxe segue o contrato asinado con Roche para o produto REGN-COV2, unha combinación de Casirivimab e Imdevimab, o 31 de marzo de 2021 e o contratoh Glaxo Smith Kline o 27 de xullo de 2021 para o subministro de sotrovimab (VIR-7831), desenvolvido en colaboración coa biotecnoloxía VIR.

A Estratexia da UE sobre terapéutica COVID-19, adoptada o 6 de maio de 2021, ten como obxectivo construír unha ampla carteira de terapéutica COVID-19 co obxectivo de que tres novas terapéuticas estean dispoñibles para outubro de 2021 e posiblemente outras dúas para finais de ano. Abarca todo o ciclo de vida dos medicamentos desde a investigación, o desenvolvemento, a selección de candidatos prometedores, a rápida aprobación regulamentaria, a fabricación e a implantación ata o uso final. Tamén coordinará, ampliará e garantirá que a UE actúe conxuntamente garantindo o acceso á terapéutica mediante contratacións conxuntas.

A estratexia forma parte dunha forte Unión Europea da Saúde, mediante un enfoque coordinado da UE para protexer mellor a saúde dos nosos cidadáns, equipar á UE e aos seus Estados membros para previr e abordar mellor as futuras pandemias e mellorar a resiliencia dos sistemas de saúde de Europa. Centrándose no tratamento de pacientes con COVID-19, a estratexia funciona xunto coa exitosa estratexia de vacinas da UE, a través da cal se autorizaron vacinas seguras e eficaces contra COVID-19 para o seu uso na UE para previr e reducir a transmisión de casos, así como taxas de hospitalización e mortes causadas pola enfermidade.

O 29 de xuño de 2021, a estratexia deu o seu primeiro resultado, co anuncio de cinco candidatos terapéuticos que pronto podería estar dispoñible para tratar pacientes en toda a UE. Os cinco produtos están nunha fase avanzada de desenvolvemento e teñen un alto potencial para estar entre os tres novos produtos terapéuticos COVID-19 que recibirán autorización en outubro de 2021, o obxectivo establecido na estratexia, sempre que os datos finais demostren a súa seguridade, calidade e eficacia. .

A cooperación mundial en materia terapéutica é crucial e é un compoñente clave da nosa estratexia. A Comisión comprométese a traballar xunto con socios internacionais en terapéutica COVID-19 e facelos dispoñibles a nivel mundial. A Comisión tamén está a explorar como apoiar o ambiente propicio para a fabricación de produtos sanitarios, ao tempo que reforza a capacidade de investigación en países socios de todo o mundo.

Máis información

Estratexia terapéutica da UE

Resposta ao coronavirus

Vacinas COVID-19 seguras para os europeos

Continúe Reading
propaganda
propaganda
propaganda

Trending