#EAPM - Ameaza legal ao comercio paralelo de medicamentos diluído pola UE

Os países da Unión Europea recibiron luz verde para restrinxir o comercio paralelo de produtos farmacéuticos se teñen escaseza no seu propio estado membro, escribe Alianza Europea para a medicina personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

A Comisión Europea publicou a semana pasada un documento dun grupo consultivo que dicía que certas restricións poderían ser xustificables "baseadas en criterios transparentes, dispoñibles públicamente e non discriminatorios que os operadores económicos coñecen de antemán".

Isto debería garantir que "non se colocan de forma arbitraria", di o xornal.

No pasado recente, algúns estados membros da UE (principalmente en partes centrais e orientais do bloque) bloquearon a exportación dalgúns medicamentos porque comparten que isto provocou ou podería provocar escaseza no seu propio país.

Pero isto causou problemas, sobre todo no sentido xurídico, porque o comercio paralelo non é ilegal na UE e, ademais, está relacionado co principio de libre circulación de mercadorías.

Polonia, Eslovaquia e Romanía foron tres países baixo o punto de mira legal, pero, hai só un mes máis ou menos, o Executivo da UE decidiu non perseguilos legalmente.

Mentres tanto, a República Checa, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría e Portugal tamén teñen restricións establecidas e agora sentirán que xa non necesitan temer caer en falta das sancións da UE, aínda que o documento da Comisión di que as autoridades deberían considere se hai ou non tratamentos alternativos dispoñibles.

propaganda

Ademais, calquera restrición tamén pode ser apelada.

Varios Estados membros queixáronse de que o comercio paralelo de produtos farmacéuticos provoca escaseza e sufrimento para os pacientes de volta a casa.

A Comisión dixo que: "A falta de subministracións axeitadas e continuadas de medicamentos humanos para as farmacias é un problema grave e crecente que se produciu nos últimos anos en varios Estados membros e pode afectar gravemente ao tratamento dos pacientes".

O contido do traballo non é legalmente vinculante, como sinala a Comisión, porque o Tribunal de Xustiza Europeo segue a ser o único escenario que pode dar unha "interpretación autorizada do dereito da Unión".

O documento lembra aos Estados membros que o artigo 81 inclúe: "O titular dunha autorización de comercialización dun medicamento e os distribuidores do devandito medicamento realmente comercializado nun estado membro deberán garantir, dentro dos límites das súas responsabilidades, axeitada e continuada subministracións dese medicamento a farmacias e persoas autorizadas a subministrar medicamentos para que se cubran as necesidades dos pacientes no estado membro en cuestión. "

Non obstante, a Comisión tamén fai fincapé na necesidade de "cumprir as regras do Tratado, especialmente as relativas á libre circulación de mercadorías e á competencia".

Engade que os titulares de autorización de comercialización deberán notificar con antelación calquera interrupción do subministro de medicamentos, polo que especifican polo menos dous meses antes.

Continúa dicindo que a notificación debería incluír datos sobre o volume de vendas e o volume de receitas e, se é factible, indicar posibles medicamentos alternativos.

"Tamén debe incluír información sobre a duración estimada da interrupción do subministro, así como calquera acción correctiva que se tome para remediar a situación", di o xornal.

A Comisión asegura que os distribuidores por xunto deberían garantir un subministro continuo aos farmacéuticos e á persoa con dereito a subministrar ao público para cubrir as necesidades dos pacientes no territorio onde está establecido o distribuidor.

Pero os titulares de autorización de comercialización teñen unha serie de cláusulas de saída que os absolven de responsabilidades por carencias en determinadas circunstancias.

Entre elas inclúense, segundo o xornal: "a escaseza causada pola exportación / subministración por parte dun distribuidor de medicamentos a outro cliente nun estado membro distinto do que non teñen coñecemento (sempre que non cumprisen os pedidos ordinarios en relación ao tamaño do mercado do estado membro interesado), e; escaseza causada polo aumento da demanda de escaseza no estado membro dun medicamento alternativo producido por outra empresa

Ademais, a Comisión acepta que os distribuidores por xunto "poden non ser responsables se os titulares da autorización de comercialización non permiten a subministración de existencias suficientes de medicamentos para cubrir as necesidades das farmacias ou das persoas con dereito a subministrar ao público nun estado membro".

O Executivo tamén dixo nun comunicado: "A conciliación do respecto á libre circulación de mercadorías co dereito de acceso á asistencia sanitaria aos pacientes é un bo acto de equilibrio", e engadiu que está a buscar alternativas "para solucionar adecuadamente esta complexa situación para tratar de forma rápida e eficiente un asunto que poida ter un impacto negativo na saúde dos cidadáns europeos ”.

Queda por ver cales serán os controis do comercio paralelo de produtos farmacéuticos, pero parece que se abriu a porta e se eliminaron as ameazas legais, aínda que dentro das circunstancias que a Comisión considera xustificables.