#EAPM: a proposta HTA obrigatoria é un traballo en curso, pero DG SANTE é seguro

A semana pasada tivo lugar en Bruxelas unha importante reunión de ministros de saúde da EPSCO. E aínda que non acabou de eclipsar a demolición belga de Tunisia no Mundial de Rusia o fin de semana, cubriu un terreo vital, escribe o director executivo da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM), Denis Horgan.

Mentres tanto, parece que está baixo a ameaza DG SANTE volveu da súa morte prevista e avanzará no futuro, aínda que cun orzamento inferior en termos reais. (Non obstante, a Comisión sostén que haberá poucas diferenzas xa que o orzamento cubrirá 27 estados membros e non 28 despois do Brexit).

O consello de saúde da UE reunido o venres 22 de xuño, baixo a Presidencia búlgara, discutiu a proposta da Comisión Europea de avaliación clínica conxunta (JCA) en relación coa HTA.

Varios estados membros queixáronse de que a Comisión está intensificando o seu mandato na súa candidatura a solución obrigatoria para mellorar a coordinación HTA, dado que a saúde é competencia dos Estados membros.

A Comisión di que a proposta está dirixida a mellorar o funcionamento do mercado interior harmonizando as normas dos estados membros sobre a realización de avaliacións clínicas das tecnoloxías sanitarias a nivel nacional.

A proposta, presentada a finais de xaneiro, ten un forte foco na superación impediu e distorsionou o acceso ao mercado para os pacientes, co propósito das institucións de chegar a un acordo en decembro de 2018 e o Parlamento Europeo tiña previsto adoptar a súa posición antes da mesma en outubro.

Austria está a piques de facerse cargo da presidencia rotatoria da UE (1 de xullo) e seguramente ten un fútbol político que facer malabarismos con respecto á proposta.

propaganda

Alemaña, Francia, Dinamarca, República Checa, Polonia, Reino Unido, Italia e España dixeron que é necesario adaptar un marco para as JCA obrigatorias a partir da proposta existente, aínda que a mellora da cooperación parece estar aínda no terreo de xogo se segue sendo voluntaria ( como leva dúas décadas).

Agora Alemaña e Francia están preparados para elaborar propostas alternativas ao plan da Comisión, a pesar de que once estados membros maioritariamente máis pequenos apoian a chamada á cooperación obrigatoria, dados os seus recursos internos xeralmente máis pequenos.

A idea foi esencialmente "descartada", a pesar de que Bélxica, Croacia, Chipre, Estonia, Irlanda, Lituania, Portugal, Romanía, Eslovaquia e Eslovenia parecen apoiala.

A ministra belga de Sanidade, Maggie De Block dixo que a cooperación voluntaria demostrou un bo servizo, pero ten límites.

"Temos que dar un paso máis cara á cooperación", engadiu.

Mentres tanto, gustos de Austria, Finlandia, Hungría, Letonia, Luxemburgo, Malta, Suecia e os Países Baixos están sentados no valado.

Alemaña dixo que producirá un documento de traballo sobre a cooperación HTA xunto con Francia con todos os outros estados membros invitados a unirse ao proceso.

Un dos principais puntos fortes nas negociacións de HTA foi que os estados membros queren manter o control total sobre se ofrecer un medicamento concreto e os niveis de reembolso. A Comisión dixo que o seu plan non tería impacto nesta área, pero os pesos pesados ​​da UE non estaban de acordo.

Na reunión, o Xefe de saúde da Comisión, Vytenis Andriukaitis falou nunha rolda de prensa e dixo: "Non comparto as conclusións da presidencia (búlgara) feitas ao final do debate.

"Todo o mundo pode facer matemáticas e vimos a moitos Estados membros dispostos a comezar un traballo real sobre a proposta durante a presidencia austríaca".

Rexistros electrónicos de saúde

Ademais diso, o eixo xermano-francés tamén o dixo oponse plans do Executivo comunitario para promover o reparto electrónico sanitario (EHR). Din que isto podería interferir cos seus propios sistemas de saúde.

Werner Langhals, da representación permanente alemá no EU dixo: "Un mercado electrónico de ficheiros de pacientes é algo que require máis claridade para poder apoialo".

Mentres tanto, Fabrice Dubreuil, embaixador adxunto de Francia para a UE, dixo que Francia apoiaba os obxectivos do plan, pero tiña reservas sobre o método que teoricamente o alcanzaría. Unha iniciativa voluntaria de intercambio de datos de saúde comezará a finais deste ano entre varios países, e prevese que máis estados membros se adhiran ata 2020.

o A Comisión quere centrarse na EHR nun intento de permitir que os rexistros "viaxen" xunto a cidadáns que se desprazan por Europa e pretende traballar nun formato para conseguilo.

Non obstante, os estados membros si problemas de privacidade polo que a Comisión comprometeuse a "garantías adecuadas de protección de datos e seguridade dos datos de saúde do paciente".

Na actualidade, o intercambio de datos sanitarios entre os estados membros limítase a resumos e receitas electrónicas, sendo os países que deciden compartir esa información.

DG SANTE púxose a sobrevivir

Na reunión houbo un apoio abrumador para a UE para seguir tendo efectos nos problemas de saúde en toda Europa (xa se elaborou unha lexislación sobre ensaios clínicos, IVD, asistencia sanitaria transfronteiriza e leis de datos, a pesar da competencia nacional en asistencia sanitaria).

Falouse de que a DG estaría desmantelada pola nova Comisión o próximo ano, pero os países da reunión estaban interesados ​​en que a UE promovese estilos de vida máis saudables, saúde dixital e redes de referencia europeas sobre enfermidades raras.

O EAPM acolle con satisfacción esta actitude e colaborará con países individuais, a Comisión e os eurodeputados na liña nestas áreas.

De feito, o EAPM organizará unha reunión de dúas horas na sede do Parlamento de Estrasburgo o 3 de xullo, na que participarán os eurodeputados e as principais partes interesadas no tema da cooperación en HTA e abordarán o impacto potencial das distintas opcións xurdidas do reunión da semana de ministros de sanidade.

Modificar, modificar, modificar ...

o A reunión da alianza terá lugar uns días ante a comisión ENVI do Parlamento, baixo relator Soledad Cabezón Ruiz, tamén se reúne (9-10 de xullo) e EAPM ten como obxectivo discutir as mellores modificacións posibles á lexislación proposta antes desa reunión.

O Parlamento está ocupado examinando as opcións, agora mesmo, propoñendo cambios detallados na proposta da Comisión. Xa hai arredor de 200 modificacións suxeridas e é probable que ese número medre.

Algunhas emendas buscan dotar á Comisión dun papel puramente administrativo en calquera maior cooperación de HTA (é preciso que haxa un marco, obviamente, para comprobar a legalidade).

un emenda tamén mira un proceso de recurso sobre decisións de HTA para empresas farmacéuticas, que non se inclúe na proposta da Comisión.

Mentres tanto, Cabezón Ruiz pediu previamente a inclusión de dispositivos médicos en calquera nova lexislación, mentres que a industria dixo rotundamente que quere deixalos fóra.

Como mencionado, a maioría dos Estados membros están de acordo en que hai espazo para ter puntos comúns, polo menos a un nivel voluntario ampliado, pero hai que desbotar os detalles para o beneficio dos pacientes da UE. Por iso, as partes interesadas como os membros de EAPM están subliñando que non hai tempo que perder.

O xogo está en marcha, sen dúbida hai moito máis en xogo que un trofeo da FIFA.

Comparte este artigo: