Póñase-se connosco

Alianza Europea para a medicina personalizada

EAPM: un calendario completo, con cambios nos tratados e probas de biomarcadores

COMPARTIR:

publicado

on

Utilizamos o teu rexistro para proporcionar contido do xeito que consentiches e mellorar a nosa comprensión. Podes cancelar a subscrición en calquera momento.

Bos días e benvidos a todos á actualización da Alianza Europea para a Medicina Personalizada (EAPM). A Alianza está prevista para un calendario completo nas próximas semanas e meses e, por sorte, non se trata só de COVID-19. Un cambio proposto nas competencias sanitarias da UE ten como obxectivo garantir que a UE poida facer máis, en termos de saúde, durante as emerxencias, e que as probas de biomarcadores tamén superen as prioridades da UE. escribe Director Executivo EAPM Denis Horgan.

A Comisión aspira a cambiar o tratado sobre saúde

A Comisión Europea espera un cambio no tratado para que poida dicir máis sobre a saúde. "Se o momento chega, sucederá", dixo Margaritis Schinas, a vicepresidenta da Comisión Europea. Isto faise eco de sentimentos similares expresados ​​por outvai A chanceler alemá, Angela Merkel, quen dixo o mércores (21 de abril) que a Unión Europea precisa máis poder para coordinar a resposta do bloque ás crises sanitarias como a pandemia de coronavirus e non descartou un cambio de tratado que as protexa. Os seus comentarios a unha reunión en liña sobre o futuro de Europa de outros conservadores europeos levantaron as cellas en Bruxelas, onde o inicio dun debate público a gran escala sobre o futuro da UE recuperou a conversa sobre a reapertura da estrutura de goberno do bloque.

E Saúde Comisaria Stella Kyriakides fixo un impulso para ver as competencias sanitarias da UE o xoves (22 de abril) na comisión de saúde do Parlamento, dicindo aos eurodeputados que a Conferencia sobre o futuro de Europa é unha "oportunidade única" para debater sobre as competencias sanitarias. Cando se lle preguntou por facer isto por medicamentos, Kyriakides dixo que a UE está "preparada para traballar en todos os ámbitos para iso, onde hai un claro valor engadido da UE", dixo. "Pero, finalmente, esta é unha decisión que tamén se está tendo en discusión cos estados membros".

O eurodeputado Cristian-Silviu Buşoi, O relator do programa EU4Health dixo: "A crise COVID-19 demostrou claramente a necesidade da Unión Europea de instrumentos políticos ben definidos e financiados axeitadamente".

E chanceler Merkel engadiu que está aberta a facer cambios nos tratados fundacionais da UE, especialmente no ámbito da política sanitaria, e instou ao bloque a atopar formas de facer a súa política exterior máis eficiente.

Merkel dixo que a Organización Mundial da Saúde dixera á UE que non só debería considerarse como un mercado único en termos económicos, senón tamén cando se trata de política sanitaria. "O ideal sería que sempre tiveramos un enfoque europeo uniforme para os peches, peches e outras medidas", dixo. "E por iso creo que é correcto que o presidente da Comisión, Ursula von der Leyen, di que necesitamos unha política sanitaria que estea máis coordinada, polo menos para eses riscos supra-rexionais para a saúde, xa sexa a nivel intergobernamental ou europeo.

propaganda

"Se non falamos cunha soa voz, non poderemos falar con forza", dixo Merkel. "Non é así como Europa consegue forza".

A utilización dos sistemas de saúde debe coincidir cos avances nas probas de biomarcadores e debería ser unha prioridade na implementación do Plan comunitario contra o cancro.

Os avances rápidos e continuos nas probas de biomarcadores non están acompañados pola adopción de sistemas de saúde, e isto está dificultando tanto a atención ao paciente como a innovación. Tamén corre o risco de costar aos sistemas de saúde a oportunidade de facer os seus servizos máis eficientes e, co paso do tempo, máis económicos. O potencial que a xenómica trouxo para as probas de biomarcadores no diagnóstico, predición e investigación estase a realizar, de xeito predominante en moitos tipos de cancro, pero tamén nun rango de condicións cada vez máis amplo. Pero o desenvolvemento está impedido por deficiencias de datos e falta de aliñamento de políticas nas normas, aprobación e reembolso.

Europa debería ter xa garantida o acceso universal a un conxunto mínimo de probas de biomarcadores, e debería planificar un escenario de probas óptimo cunha gama máis ampla de probas de biomarcadores integradas nun sistema de saúde máis sofisticado articulado arredor da medicina personalizada. A mellora da asistencia sanitaria e a obtención de vantaxes para a competitividade industrial e a innovación de Europa requiren un marco de políticas axeitado, comezando cunha actualización das recomendacións obsoletas.

A lista de deficiencias e barreiras para explotar o potencial dos biomarcadores é longa, pero tamén o é a lista de solucións que xa están dispoñibles ou deberían estar.

Moitos dos temas relacionados financiamento pódese resolver só con axustes marxinais ao financiamento sanitario. As autoridades sanitarias europeas deberían establecer un marco político para apoiar o diagnóstico na UE para 2022, cunha bonificación orzamentaria limitada para o desenvolvemento de probas de biomarcadores e a validación clínica. 

A investigación sobre o descubrimento de biomarcadores e as primeiras probas deberían beneficiarse de políticas que promovan o investimento e o financiamento. O que falta actualmente para as tecnoloxías innovadoras de diagnóstico é unha vía de reembolso específica e dedicada, con base no valor da información entregada, implementada de forma consistente en toda Europa. 

Modelos de ben evolucionados Mecanismos HTA - se estivese conectado a unha decisión de reembolso, inspiraría a outros países sen estruturas relevantes. Neste sistema, os tomadores de decisións, incluídos os organismos de HTA informados pola entrada dos pacientes, definirían as probas para o diagnóstico e comprometeríanse a pagar os produtos que os cumprisen.

Gran parte diso pódese conseguir cunha colaboración máis eficaz. A UE debería acordar para 2023 un modelo de negocio para a cooperación público-privada para probas de biomarcadores óptimos dispoñibles en toda a UE, baseado nun recoñecemento do caso de negocio e valor para proporcionar infraestrutura para cumprir os requisitos de proba. Isto permitiría construír a base de probas nas probas de biomarcadores e definir como se accede a isto. Este é un foco fundamental do traballo nos próximos meses. 

Desde recollida de datos, calidade de datos, estándares de datos e interoperabilidade de datosson notoriamente deficientes en moitos dos sistemas de investigación e saúde de Europa, con métodos frecuentemente incompletos, non estandarizados, retrospectivos, non accesibles e silados, as autoridades sanitarias deberían proporcionar directrices sobre como se deben medir e informar os biomarcadores clínicamente relevantes. 

Os Estados membros deberían acordar a estrutura federada de bases de datos nacionais e barreiras regulamentarias á transmisión de datos e ao transporte de mostras humanas debería facilitarse para permitir grandes estudos internacionais de validación clínica multicéntrica de biomarcadores (especialmente biomarcadores de diagnóstico precoz e prognóstico), que requiren cohortes grandes e duradeiras.

A UE debería establecer un marco para a calidade das probas e o valor da información de diagnóstico. Os datos das probas deberían proceder de laboratorios normalizados onde as mostras se recollen, transportan estabilizadas e almacénanse en condicións normalizadas e inclúen metadatos da mostra na fase preanalítica completa. 

esta como se poden comparar e analizar os datos xa que non está contaminado con datos irreproducibles ou inutilizables para unha posterior análise. Isto facilitaría rexistros centralizados e estandarizados de diagnóstico, incluíndo datos de secuencias e biomarcadores, metadatos de mostras preanalíticas e datos de tratamento e resultados. Alimentaríase nun mecanismo rápido de aprobación para a validación de biomarcadores, acompañado de orientacións sobre os estándares mínimos de probas e a asignación de recursos. 

Claridade para os clínicos sobre onde e cando se deben realizar as probas, deberíase proporcionar dentro dun sistema capaz de permitir a evolución das necesidades de probas e permitir que novas probas se poñan a disposición dos pacientes rapidamente. Nun bucle de retroalimentación virtuoso, os datos de probas capturados informarían da mellora do servizo, da comparativa e da investigación. A infraestrutura clínica convertería os datos reais do mundo real en evidencias do mundo real para axudar a pechar as lagoas de evidencia, superando as deficiencias dos conxuntos de datos existentes, o rexistro global ou incluso pan-europeo pan-cancro podería demostrar as ideas posibles dun gran conxunto de datos. de alta calidade e proporcionar unha valiosa aprendizaxe sobre o necesario para compartir datos transfronteirizos. 

Colaboración tamén habería que sistematizarse para proporcionar o compromiso de varias especialidades no cambio dos obxectivos das probas da avaliación de riscos á información sobre as decisións de tratamento, con desenvolvedores de medicamentos e diagnósticos, clínicos, biólogos, bioestadísticos e grupos de tecnoloxía dixital que cooperan habitualmente nos estudos. Os estados membros deberían promover o compromiso entre as organizacións de pagadores, os desenvolvedores de biomarcadores e a comunidade de interesados ​​en saúde máis ampla, a través da integración vertical e horizontal, e os estados membros deberían garantir que as novas probas validadas de biomarcadores estean rapidamente dispoñibles para os pacientes sen que os reguladores impoñan cargas probatorias irreais.

Hai aínda oportunidades por explorar, como proporcionar kits de probas máis sinxelos para condicións complexas e, especialmente, o desenvolvemento de biopsia de sangue ou a converxencia de ofertas complexas de probas con biomarcadores predictivos, xenéticos, baseados en epixenéticos ou paneis NGS, ou o desenvolvemento do potencial preditivo das probas de prognóstico (efectivamente como diagnóstico acompañante) con medicamentos emerxentes.

Parlamento e Consello iniciarán as negociacións HTA o luns

A proposta de lexislación conxunta de avaliación de tecnoloxía sanitaria iniciará as negociacións entre o Parlamento Europeo e o Consello o luns (26 de abril), dixo hoxe (23 de abril) un diplomático da UE. 

A proposta busca establecer avaliacións a nivel da UE de produtos farmacéuticos e médicos. A lexislación levaba anos paralizada no Consello cando os países debatían sobre a cantidade das súas propias competencias para renunciar, pero as capitais acordaron unha proposta en marzo que abría o camiño para comezar as discusións co Parlamento.

Facebook "non pode controlar a desinformación do COVID-19 en Europa"

Facebook deixa aos usuarios europeos expostos a perigosas teorías da conspiración sobre a pandemia e as vacinas COVID-19 cunha política "America First" que non frea a desinformación en Europa, segundo un informe do grupo de campaña estadounidense Avaaz. O informe di que a maioría do contido falso publicado en francés e italiano non foi actuado polos moderadores de Facebook e que a plataforma de redes sociais normalmente é case unha semana máis lenta para marcar contido enganoso publicado noutros idiomas distintos ao inglés.

En resposta ao informe, un representante de Facebook dixo que non reflectía os "pasos agresivos da compañía para loitar contra a desinformación nociva do COVID-19 en decenas de idiomas". A acción tomada por Facebook incluíu engadir etiquetas de advertencia a algunhas publicacións enganosas e eliminar outras por completo, dixo. Pero o informe de Avaaz dixo que o 69% das publicacións falsas en italiano e o 58% das en francés carecían de calquera tipo de bandeira vermella visible de Facebook. O mesmo ocorreu co 50% do contido portugués e co 33% do español, segundo o estudo. Pola contra, só o 29% das publicacións en inglés non se marcaron de xeito similar, segundo o informe.

E iso é todo para esta semana de EAPM, estea ben e teña un fin de semana agradable e seguro, vémonos a próxima semana.

Comparte este artigo:

EU Reporter publica artigos de diversas fontes externas que expresan unha ampla gama de puntos de vista. As posicións adoptadas nestes artigos non son necesariamente as de EU Reporter.

Trending