Coronavírus
A UE, baixo presión sobre o lanzamento de vacinas, considera o cambio ás aprobacións de emerxencia
A Comisión Europea dixo o martes (2 de marzo) que estaba a considerar as aprobacións de emerxencia para as vacinas COVID-19 como unha alternativa máis rápida ás autorizacións de comercialización condicionadas máis rigorosas que se utilizaron ata o momento, escribe Francesco Guarascio, @fraguarascio.
A medida marcaría un gran cambio no enfoque das aprobacións de vacinas, xa que implicaría o uso dun procedemento que a UE considerara perigoso e que antes da pandemia COVID-19 fora reservada para unha autorización excepcional a nivel nacional de medicamentos para pacientes con enfermidades terminais. incluíndo tratamentos contra o cancro.
O cambio potencial prodúcese a medida que o executivo da UE e o regulador de drogas do bloque sofren unha presión crecente polo que algúns consideran que as aprobacións de vacinas son lentas, o que contribuíu a un despregue máis lento de disparos de COVID-19 no sindicato de 27 nacións, en comparación cos Estados Unidos e ex membro da UE Gran Bretaña.
"Estamos preparados para reflexionar cos estados membros sobre todas as vías posibles para acelerar a aprobación das vacinas", dixo un portavoz da Comisión da UE nunha rolda de prensa.
Unha opción podería ser "unha autorización de emerxencia de vacinas a nivel da UE con responsabilidade compartida entre os Estados membros", dixo o portavoz, engadindo que o traballo sobre isto podería comezar moi rápido se os gobernos da UE apoiasen a idea.
Non estaba claro se un procedemento de autorización de emerxencia en toda a UE, se se acorda, implicaría as mesmas condicións que as aprobacións de emerxencia concedidas a nivel nacional, dixo o portavoz da comisión a Reuters.
Actualmente a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) non pode emitir aprobacións de emerxencia, pero en circunstancias excepcionais recomendou o uso compasivo de medicamentos antes da autorización de comercialización.
Este procedemento utilizouse en abril para autorizar inicialmente aos médicos a usar o remdesivir do fármaco antiviral de Gilead como tratamento contra o COVID-19. A droga recibiu posteriormente a aprobación condicional por EMA.
As leis comunitarias permiten as aprobacións de emerxencia nacionais, pero obrigan aos países a asumir a plena responsabilidade se algo sae mal cunha vacina, mentres que, baixo a autorización de comercialización máis rigorosa, as compañías farmacéuticas seguen sendo responsables das súas vacinas.
A Comisión da UE dixo que as autorizacións de emerxencia nacionais non se deberían empregar para as vacinas COVID-19, porque as aprobacións máis rápidas poderían reducir a capacidade dos reguladores para comprobar os datos de eficacia e seguridade.
Isto tamén podería aumentar a vacilación vacinal, que xa é alta nalgúns países, dixeran funcionarios da UE.
Un alto funcionario da UE dixo que o procedemento de urxencia ata agora usábase normalmente a nivel nacional para pacientes con enfermidades terminais e que a UE escollera a autorización de comercialización condicional máis longa porque coas vacinas "inxectamos xente sa" e o risco era desproporcionado.
O cambio de tacha produciríase despois de que os países de Europa do Leste, incluíndo Hungría, Eslovaquia e a República Checa, aprobasen as vacinas rusas e chinesas con procedementos nacionais de emerxencia.
Gran Bretaña tamén utilizou o procedemento de urxencia para aprobar as vacinas COVID-19.
Comparte este artigo:
-
Green Deal5 días
As bombas de calor son cruciales para a transición verde para o aceiro e outras industrias
-
Automobilismo3 días
Fiat 500 vs Mini Cooper: unha comparación detallada
-
Horizonte Europa3 días
Os académicos de Swansea conceden unha subvención Horizon Europe de 480,000 euros para apoiar un novo proxecto de investigación e innovación
-
Estilo de vida3 días
Transformando a túa sala de estar: unha ollada ao futuro da tecnoloxía de entretemento