EMA recibe a solicitude de autorización de comercialización condicional da vacina COVID-19 AstraZeneca

EMA recibiu unha solicitude de autorización de comercialización condicional (CMA) para unha vacina COVID-19 desenvolvida por AstraZeneca e a Universidade de Oxford. A avaliación da vacina, coñecida como COVID-19 Vaccine AstraZeneca, procederá baixo un cronograma acelerado. Unha opinión sobre o autorización de comercialización podería emitirse antes do 29 de xaneiro durante a reunión do comité científico de medicamentos para uso humano de EMA (CHMP), sempre que os datos presentados sobre a calidade, seguridade e eficacia da vacina son suficientemente robustos e completos e para que se envíe inmediatamente calquera información adicional necesaria para completar a avaliación.

Un prazo de tempo tan curto para a avaliación só é posible porque EMA xa revisou algúns datos sobre a vacina durante a revisión continua. Durante esta fase, a EMA avaliou datos de estudos de laboratorio (datos non clínicos), datos sobre a calidade da vacina (sobre os seus ingredientes e a súa forma de fabricación) e algunhas evidencias sobre seguridade e eficacia a partir dunha análise conxunta de datos clínicos provisionais de catro en curso ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e Sudáfrica. Información científica adicional sobre cuestións relacionadas coa calidade, seguridade e seguridade eficacia da vacina tamén foi proporcionada pola empresa a petición de CHMP e está a ser avaliado actualmente.

Durante a revisión e durante toda a pandemia, o EMA e os seus comités científicos contan co apoio do Grupo de traballo COVID-19 EMA sobre pandemia, un grupo que reúne a expertos de todo o mundo Rede europea de regulación de medicamentos para facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

Que é a autorización de comercialización condicional?

A lexislación comunitaria prevé iso autorización de comercialización condicional (CMA) úsase como o procedemento de autorización rápida para acelerar a aprobación de tratamentos e vacinas durante as emerxencias de saúde pública. Os CMA permiten a autorización de medicamentos que satisfagan unha necesidade médica non satisfeita en base a datos menos completos do normalmente requirido. Isto ocorre se o beneficio da dispoñibilidade inmediata dun medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inherente a que aínda non están dispoñibles todos os datos. Non obstante, os datos deben demostrar que os beneficios do medicamento ou a vacina superan os riscos. Un CMA garante que o medicamento ou a vacina aprobados cumpren rigorosos estándares de seguridade da UE, eficacia e de calidade e fabrícase e contrólase en instalacións certificadas e aprobadas de acordo con altos estándares farmacéuticos que son compatibles coa comercialización a grande escala. Unha vez concedido un CMA, as empresas deben proporcionar máis datos de estudos en curso ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os beneficios seguen superando os riscos.

Que pode pasar despois?

Se a EMA conclúe que os beneficios da vacina superan os seus riscos ao protexerse contra o COVID-19, recomendará conceder un autorización de comercialización condicional. A Comisión Europea, a continuación, axilizará o seu proceso de toma de decisións con vistas a conceder un autorización de comercialización condicional válido en todos os estados membros da UE e do EEE dentro duns días.

propaganda

En canto a todos os medicamentos, as autoridades da UE recollen e revisan continuamente nova información sobre os medicamentos unha vez que están no mercado e toman medidas cando sexan necesarios. En liña co Plan de seguimento da seguridade da UE para as vacinas COVID-19, o seguimento realizarase con máis frecuencia e incluirá actividades que se aplican especificamente ás vacinas COVID-19. Por exemplo, as empresas proporcionarán informes de seguridade mensuais ademais das actualizacións periódicas requiridas pola lexislación e realizarán estudos para controlar a seguridade e eficacia das vacinas COVID-19 logo da súa autorización.

Estas medidas permitirán aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha serie de fontes diferentes e tomar as medidas normativas adecuadas para protexer a saúde pública se fose necesario.

Datos clave sobre as vacinas COVID-19 e máis información sobre como se desenvolven, autorizan e controlan estas vacinas na UE pódese atopar no sitio web de EMA.

Como se espera que funcione a vacina?

A vacina COVID-19 AstraZeneca debería funcionar preparando o corpo para defenderse contra a infección polo coronavirus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas na súa superficie externa, chamadas proteínas espiga, para entrar nas células do corpo e causar enfermidades.

A vacina COVID-19 AstraZeneca está formada por outro virus (da familia dos adenovirus) que foi modificado para conter o xene para a fabricación da proteína espiga SARS-CoV-2. O adenovirus en si non pode reproducirse e non causa enfermidades. Unha vez que se administrou, a vacina entrega o xene SARS-CoV-2 ás células do corpo. As células utilizarán o xene para producir a proteína espiga. O sistema inmune da persoa tratará esta proteína espiga como estraña e producirá defensas naturais (anticorpos e células T) contra esta proteína. Se máis tarde a persoa vacinada entra en contacto co SARS-CoV-2, o sistema inmunitario recoñecerá o virus e estará preparado para atacalo: os anticorpos e as células T poden traballar xuntos para matar o virus, evitar a súa entrada no corpo. e destruír as células infectadas, contribuíndo así a protexerse contra o COVID-19.